A mistura da fábrica destrói até 15 milhões de doses da vacina contra o coronavírus J&J

WASHINGTON – Trabalhadores de uma fábrica de Baltimore que fabrica duas vacinas contra o coronavírus combinaram acidentalmente os ingredientes várias semanas atrás, contaminando até 15 milhões de doses de Vacina Johnson & Johnson e obrigando os reguladores a atrasar a autorização das linhas de produção da fábrica.

A planta é administrada pela Emergent BioSolutions, parceira de fabricação da Johnson & Johnson e da AstraZeneca, empresa sueco-britânica cuja vacina ainda não foi licenciada para uso nos Estados Unidos. As autoridades federais atribuíram o erro a erro humano.

A confusão atrasou futuros embarques de doses da Johnson & Johnson nos Estados Unidos enquanto a Food and Drug Administration investiga. A Johnson & Johnson decidiu fortalecer seu controle sobre o trabalho da Emergent BioSolutions para evitar falhas adicionais de qualidade.

O erro é um grande constrangimento tanto para a Johnson & Johnson, cuja vacina de dose única foi creditada por acelerar o programa nacional de imunização, quanto para seu subcontratado Emergent, que enfrentou críticas ferozes por seu forte lobby em favor dos contratos federais, especialmente para reservas de saúde de emergência do governo.

O erro não afeta nenhuma dose da Johnson & Johnson atualmente sendo entregue e usada em todo o país, incluindo remessas que os estados estão contando na próxima semana. Todas essas doses foram produzidas na Holanda, onde as operações foram totalmente aprovadas pelos reguladores federais.

As remessas adicionais da vacina Johnson & Johnson, esperadas em um total de 24 milhões de doses no próximo mês, deveriam vir da fábrica gigante em Baltimore. Essas entregas ficam em dúvida enquanto os problemas de controle de qualidade são resolvidos, segundo pessoas a par do assunto.

As autoridades federais ainda esperam ter doses suficientes da Johnson & Johnson e dos outros dois fabricantes de vacinas aprovadas contra o coronavírus para cumprir. Compromisso do presidente Biden fornecer vacina suficiente para imunizar todos os adultos até o final de maio.

A Pfizer está enviando suas doses antes do previsto e a Moderna está prestes a obter a aprovação para entregar os frascos da vacina. embalado com até 15 doses em vez de 10, reforçando ainda mais as ações da nação.

Os problemas surgiram em uma nova fábrica que o governo federal recrutou no ano passado para produzir as vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca. As duas vacinas usam a mesma tecnologia que usa uma versão inofensiva de um vírus, conhecido como vetor, que é passado para as células para produzir uma proteína que estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos. Mas Johnson e johnson e AstraZeneca’s os vetores são biologicamente diferentes e não intercambiáveis.

No final de fevereiro, um ou mais trabalhadores de alguma forma confundiram os dois durante o processo de produção, levantando questões sobre treinamento e supervisão. No ano passado, a Emergent contratou e treinou centenas de novos trabalhadores para produzir milhões de doses de ambas as vacinas que deveriam estar prontas no momento em que os testes clínicos mostrassem se as vacinas realmente funcionam.

A produção de vacinas é uma ciência notoriamente inconstante, e muitas vezes se espera que ocorram erros e a ruína do lote. Mas o bug do Emergent não foi descoberto por dias, até que as verificações de qualidade da Johnson & Johnson o descobriram, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação. Até então, até 15 milhões de doses haviam sido contaminadas, disseram as pessoas.

Nenhuma das doses saiu da planta e o lote foi colocado em quarentena. Não há indicação de que a produção da vacina da AstraZeneca, que ainda não foi liberada para uso emergencial pela Food and Drug Administration, tenha sido afetada.

A Johnson & Johnson relatou o acidente aos reguladores federais, que então iniciaram uma investigação que atrasou a autorização das linhas de produção daquela fábrica. A empresa fortaleceu o número de seus próprios funcionários que monitoram o trabalho da Emergent e instituiu uma variedade de novos controles destinados a proteger contra falhas futuras.

A Johnson & Johnson já enfrentou um atraso de fabricação que fez com que a empresa não cumprisse seus compromissos com o governo federal, mas parecia estar no caminho certo para alcançá-la. Ela entregou 20 milhões de doses no final de março e se comprometeu a entregar aproximadamente mais 75 milhões de doses até o final de maio.

Funcionários da Casa Branca contornaram suas projeções em um telefonema com governadores na terça-feira, prevendo certas entregas da Pfizer e Moderna, mas avisando que as remessas da Johnson & Johnson flutuariam.

Em um comunicado na quarta-feira à noite, a empresa disse que espera que as medidas que está tomando agora com o Emergent lhe permitam administrar 24 milhões de doses até o final de abril, ou aproximadamente o que o governo federal esperava. Mas isso depende se a Johnson & Johnson satisfaz os reguladores da Food and Drug Administration.

Na semana passada, a agência autorizou uma unidade de engarrafamento que a Johnson & Johnson usa em Indiana, permitindo o lançamento de mais doses feitas na Holanda. Mas essa instalação não pode enviar doses produzidas na fábrica emergente até que seja liberada pela Food and Drug Administration.

Quase sete milhões de doses da vacina foram administradas até agora, e cerca de metade delas foram administradas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Carl Zimmer relatórios contribuídos.