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A vacina AstraZeneca enfrenta contratempos no Reino Unido e na União Europeia

LONDRES – A Grã-Bretanha disse na quarta-feira que reduziria o uso da vacina AstraZeneca em adultos com menos de 30 anos devido ao risco de coágulos sanguíneos raros, um golpe para os esforços de dezenas de países que dependem da vacina para erradicar a pandemia do coronavírus .no meio de uma crise global. aumento de casos.

Para aumentar a preocupação, a Agência Europeia de Medicamentos descreveu uma “possível ligação” entre a vacina e coágulos raros, ao mesmo tempo em que afirmou que Covid-19 continuava sendo a ameaça muito maior, deixando as decisões sobre como usar a vacina nas mãos das pessoas 27. Estados-Membros da União Europeia.

Juntas, as decisões representaram um retrocesso considerável para a foto AstraZeneca, que tem sido vista como a principal arma na batalha para reduzir as mortes no sul global, faminto por vacinas.

A vacina contra o coronavírus mais amplamente administrada no mundo, é muito mais barata e mais fácil de armazenar do que algumas das alternativas, estimulando seu uso. em pelo menos 111 países, Rico e pobre. A AstraZeneca, com sede na Grã-Bretanha, prometeu entregar três bilhões de doses este ano, o suficiente para inocular quase uma em cada cinco pessoas em todo o mundo.

Britânicos com menos de 30 anos receberão outra vacina se houver alguma disponível, com exceções limitadas, disseram as autoridades. Na quarta-feira, a Grã-Bretanha não hesitou em usar a vacina caseira, evitando que muitos vizinhos europeus parassem com as injeções nos coágulos incomuns, embora às vezes fatais.

Mas os casos começaram a aparecer na Grã-Bretanha também, e desde então surgiu um consenso entre os reguladores globais de que as evidências apontam para uma ligação plausível, mas inexplicada, entre a vacina e coágulos raros.

Em meio a uma onda violenta de Covid-19 na Europa, as preocupações com a segurança atrasaram as vacinas, diminuíram a confiança na injeção e criaram um mosaico de diferentes políticas em todo o continente. No entanto, os efeitos mais devastadores do medo da segurança podem afetar até mesmo as nações mais pobres que são completamente dependentes da vacina AstraZeneca.

Surgiram preocupações, embora os coágulos sejam extremamente raros. No domingo, disseram as autoridades, os reguladores europeus receberam relatos de 169 coágulos cerebrais e 53 outros eventos de coagulação, muitas vezes combinados com plaquetas baixas, entre aproximadamente 34 milhões de pessoas que receberam a vacina AstraZeneca em toda a Europa.

A Grã-Bretanha comprou vacinas suficientes de vários fabricantes para que a mudança na política da AstraZeneca não diminua significativamente o ritmo das vacinas. Mas outros países estão famintos por doses. Camarões e ele República Democrática do Congo As injeções da vacina AstraZeneca já foram adiadas em meio à crescente preocupação na Europa. Qualquer dúvida adicional, disseram os cientistas, pode custar vidas.

“Nos países em desenvolvimento, a dinâmica é usar a vacina que você tem ou não tem nada”, disse Penny Ward, professora visitante de medicina farmacêutica do King’s College London. “Nesse caso, segue-se a carnificina.”

Para a grande maioria das pessoas, os reguladores britânicos e europeus disseram na quarta-feira, os benefícios da injeção AstraZeneca superam em muito os riscos. Os problemas de coagulação surgiram a uma taxa de cerca de um em 100.000 receptores em toda a Europa. Enquanto isso, na Grã-Bretanha, a vacina reduziu as hospitalizações para Covid-19, que por si só pode causar sérios problemas de coagulação e salvou milhares de vidas, disseram os reguladores.

Autoridades de saúde britânicas estimaram que o risco de ser admitido em uma unidade de terapia intensiva para Covid-19 excedia os perigos de coágulos sanguíneos incomuns em quase todas as faixas etárias e em quase todos os níveis de surto.

Mas, como as pessoas mais jovens têm menos probabilidade de desenvolver Covid-19 grave, disseram os reguladores, qualquer vacina administrada nessa faixa etária deve superar uma barreira de segurança mais alta. Os dados britânicos também sugerem que os jovens são mais propensos a coágulos raros, tornando as autoridades de saúde locais e na Europa mais cautelosas ao dar a vacina a eles.

Em resposta à nova orientação regulatória, a Itália recomendou na quarta-feira não dar a vacina AstraZeneca a pessoas com menos de 60 anos. Vários países, incluindo Alemanha, França, Canadá e Holanda, já haviam parado de usá-lo em jovens, estabelecendo o limite de idade. aos 55 ou 60. A Noruega e a Dinamarca pararam completamente de atirar enquanto investigavam.

“O equilíbrio entre benefícios e riscos é muito favorável para pessoas mais velhas, mas é mais bem equilibrado para pessoas mais jovens”, disse a Dra. June Raine, principal reguladora de medicamentos da Grã-Bretanha.

Os coágulos sanguíneos aumentaram a preocupação por causa de sua constelação incomum de fatores: bloqueios nas veias principais, geralmente aquelas que drenam o sangue do cérebro, combinados com baixa contagem de plaquetas.

O surgimento dos casos no início de março apresentou os países entre seus testes regulatórios mais sérios desde as primeiras injeções. Ao vacinar milhões de pessoas, inevitavelmente surgiam problemas que eram raros demais para aparecer em testes clínicos envolvendo milhares.

Mas enquanto os cientistas defendiam uma ação coordenada, as autoridades de saúde em toda a Europa desafiaram as recomendações da Agência Europeia de Medicamentos e suspenderam as injeções da vacina AstraZeneca. A maioria das injeções retomou alguns dias depois.

Alguns especialistas disseram que as interrupções eram compreensíveis, mas a mudança foi desorientadora, ainda mais em meio a uma disputa desagradável entre legisladores europeus e a AstraZeneca sobre cortes drásticos no fornecimento que levaram alguns líderes políticos a falsificar a vacina. As pesquisas começaram a mostrar que na Alemanha, França e Espanha, a maioria das pessoas duvidou a segurança da vacina.

O uso geral da injeção foi prejudicado: em toda a Europa, 64 por cento das doses administradas da vacina AstraZeneca foram injetadas nos braços das pessoas, significativamente mais baixas do que as taxas de outras injeções.

“Esperava-se que houvesse colaboração e mais discussão entre os reguladores, em vez de muitos países diferentes tomando todos os tipos de direções”, disse o professor Ward. “Esse aspecto foi realmente o mais inútil.”

À medida que médicos em toda a Europa investigaram os raros coágulos sanguíneos, eles se tornaram mais convencidos de uma ligação, embora pouco conhecida, com a vacina.

A inoculação parece desencadear uma reação imunológica dirigida às plaquetas em um pequeno número de pessoas, disseram médicos e reguladores. As plaquetas, por sua vez, estavam causando coágulos perigosos em diferentes partes do corpo, incluindo o cérebro, levando em alguns casos a um tipo raro de derrame.

Mas por que algumas pessoas produziram anticorpos contra as plaquetas é desconhecido, disseram os médicos. Algum componente da vacina, ou uma reação imunológica excessiva em certos recipientes, ou ambos, pode ser a causa. Não há condições pré-existentes conhecidas que tornem os pacientes mais vulneráveis.

Mais mulheres do que homens sofreram de tais problemas de coagulação, mas reguladores britânicos disseram que parecia ser o resultado de mulheres serem vacinadas em maior número devido a funções médicas de primeira linha.

Os reguladores pediram aos destinatários da vacina e aos médicos que cuidado com certos sintomas, incluindo dores de cabeça fortes e persistentes e pequenas manchas de sangue sob a pele. Grupos médicos têm orientação circulada sobre como tratar o transtorno.

Até 22 de março, os reguladores realizaram uma revisão detalhada de 86 casos, 18 dos quais foram fatais, disseram.

As preocupações com a vacina tornaram-se agudas o suficiente na Grã-Bretanha nesta semana que a Universidade de Oxford, que desenvolveu a vacina AstraZeneca, parou de administrar como parte de um ensaio de dois meses em crianças.

“A segurança tem sido nossa prioridade durante o desenvolvimento da vacina”, disse Andrew Pollard, pesquisador de Oxford encarregado dos testes, na quarta-feira. Identificar os coágulos, acrescentou, “mostra que o sistema de segurança funciona”.

Nos Estados Unidos, a AstraZeneca está se preparando para solicitar uma autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration. Ao aceitar o pedido, os reguladores dessa agência devem examinar os casos de coagulação.

Os Estados Unidos, repletos de vacinas de três outros fabricantes, podem não precisar da injeção AstraZeneca. Mas qualquer falha do F.D.A. Espera-se que tenha um peso considerável em algumas das nações dependentes de tiro mais pobres.

A Organização Mundial da Saúde disse que um subcomitê de segurança de vacinas se reuniu na quarta-feira, observando que “eventos adversos raros após as vacinas devem ser pesados ​​contra o risco de morte pela doença de Covid-19 e o potencial das vacinas para prevenir infecções”. Ele disse que uma ligação com problemas de coagulação não foi confirmada, embora seja “plausível”.

Para a Grã-Bretanha, a vacina AstraZeneca se tornou uma grande fonte de orgulho nacional e a espinha dorsal do programa de inoculação rápida do país.

Mesmo que os jovens tenham menor risco de contrair Covid-19 grave, disseram os cientistas, inoculá-los ainda é essencial para criar proteção suficiente na população para acabar com a pandemia.

Emma Bubola, Monika Pronczuk e Rebecca Robbins contribuíram com a reportagem.



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