A vacina da Pfizer oferece proteção sólida após a primeira dose

WASHINGTON – A vacina de coronavírus feita pela Pfizer e BioNTech fornece forte proteção contra Covid-19 dentro de 10 dias da primeira dose, de acordo com documentos lançado na terça-feira pela Food and Drug Administration antes de uma reunião de seu grupo consultivo de vacinas.

A descoberta é um dos vários novos resultados importantes apresentados nos materiais informativos, que incluem mais de 100 páginas de análise de dados da agência e da Pfizer. No mês passado, Pfizer e BioNTech Anunciado que sua vacina de duas doses tinha um taxa de eficiência 95 por cento após duas doses administradas com três semanas de intervalo. As novas análises mostram que a proteção começa a funcionar muito mais cedo.

Além do mais, a vacina funcionou bem independentemente da raça, peso ou idade do voluntário. Embora o estudo não tenha encontrado nenhum evento adverso sério causado pela vacina, muitos participantes sentiram dor, febre e outros efeitos colaterais.

Na quinta-feira, o F.D.A. irá discutir esses materiais antes de uma votação sobre a recomendação de autorização da vacina da Pfizer e BioNTech.

A Pfizer e a BioNTech iniciaram um ensaio clínico em grande escala em julho, recrutando 44.000 pessoas nos Estados Unidos, Brasil e Argentina. Metade dos voluntários recebeu a vacina e a outra metade o placebo.

Os novos casos de coronavírus diminuíram rapidamente no grupo de voluntários vacinados cerca de 10 dias após a primeira dose, de acordo com um gráfico nos materiais informativos. No grupo do placebo, os casos continuaram a aumentar de forma constante.

O rápido impacto da vacina pode beneficiar não apenas as pessoas que a recebem, mas também os hospitais do país que estão sob estresse, diminuindo o fluxo de novos pacientes para as unidades de terapia intensiva.

Apesar da proteção precoce fornecida pela primeira dose, não está claro por quanto tempo essa proteção por si só duraria, ressaltando a importância da segunda dose. Estudos anteriores descobriram que a segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech dá ao sistema imunológico um impulso significativo a longo prazo, um efeito visto em muitas outras vacinas.

Muitos especialistas levantaram preocupações de que as vacinas contra o coronavírus podem proteger algumas pessoas melhor do que outras. Mas os resultados dos materiais informativos não indicam tal problema. A vacina tem uma alta taxa de eficácia em homens e mulheres, bem como taxas semelhantes em brancos, negros e latinos. Também funcionou bem em pessoas obesas, que traz um risco maior de adoecer com Covid-19.

Algumas vacinas para outras doenças desencadeiam uma resposta imunológica fraca em adultos mais velhos. Mas a Pfizer e a BioNTech descobriram que pessoas com 65 anos ou mais receberam tanta proteção da vacina contra o coronavírus quanto as pessoas mais jovens.

Mesmo que a vacina seja licenciada pelo F.D.A., o ensaio continuará. Nos documentos informativos, as empresas disseram que encorajariam as pessoas a permanecer no teste o maior tempo possível, sem saber se receberam a vacina ou o placebo, para que os pesquisadores pudessem continuar a coletar informações sobre se a vacina era segura e eficaz.

Os materiais informativos também fornecem uma visão mais profunda da segurança da vacina. Em qualquer grande ensaio clínico, algumas pessoas que recebem vacinas apresentam problemas de saúde que nada têm a ver com a vacina em si. Comparar suas taxas de sintomas com as do grupo placebo, bem como as taxas de histórico em uma população, pode indicar sintomas que podem realmente ser causados ​​por uma vacina.

O F.D.A. concluíram que não havia “desequilíbrios significativos” nas complicações graves de saúde, conhecidas como eventos adversos, entre os dois grupos. A agência observou que quatro pessoas no grupo vacinado experimentaram uma forma de paralisia facial chamada paralisia de Bell, sem nenhum caso no grupo do placebo. A diferença entre os dois grupos não foi significativa e a taxa no grupo vacinado não foi significativamente maior do que na população em geral.

A nova análise da Pfizer revelou que muitos voluntários que receberam a vacina se sentiram mal nas horas após a segunda dose, sugerindo que muitas pessoas podem precisar tirar um dia de folga do trabalho ou estar preparadas para descansar até que os sintomas desapareçam. sintomas. Entre aqueles com idade entre 16 e 55 anos, mais da metade desenvolveu fadiga e mais da metade também relatou dores de cabeça. Pouco mais de um terço sentiu calafrios e 37 por cento sentiu dores musculares. Cerca de metade das pessoas com 55 anos ou mais se sentiu fatigada, um terço desenvolveu dor de cabeça e cerca de um quarto sentiu calafrios, enquanto 29% experimentaram dores musculares.

Na segunda-feira, Kristen Choi, enfermeira psiquiátrica e pesquisadora de serviços de saúde da Universidade da Califórnia, em Los Angeles, postou uma conta em primeira pessoa sintomas que você experimentou como participante do estudo Pfizer-BioNTech.

“Os médicos devem estar preparados para discutir com os pacientes por que eles devem confiar na vacina e que seus efeitos adversos podem ser muito parecidos com o Covid-19”, escreveu o Dr. Choi no jornal JAMA Internal Medicine. Ela aconselhou os médicos a dizer aos pacientes que esses sintomas desagradáveis ​​eram “um sinal de que a vacina está funcionando, apesar das lamentáveis ​​semelhanças com os sintomas da doença”.