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A vacina Johnson & Johnson oferece proteção forte, levanta preocupações com variações

A Johnson & Johnson anunciou na sexta-feira que sua vacina de dose única contra o coronavírus fornecia forte proteção contra a Covid-19, potencialmente oferecendo aos Estados Unidos uma terceira ferramenta poderosa em uma corrida desesperada contra um aumento global nas mutações do vírus.

Mas os resultados vieram com uma importante advertência: a vacina taxa de eficiência caiu de 72% nos Estados Unidos para 57% na África do Sul, onde uma variante altamente contagiosa está causando a maioria dos casos. Estudos sugerem que esta variante também reduz a eficácia das vacinas Covid fabricadas pela Pfizer-BioNTech, Moderna e Novavax. A variante se espalhou para pelo menos 31 países, incluindo os Estados Unidos, onde dois casos foram documentados esta semana.

A Johnson & Johnson disse que planeja solicitar autorização de emergência para a vacina da Food and Drug Administration a partir da próxima semana, colocando-a no caminho certo para liberação no final de fevereiro.

“Esta é a vacina contra a pandemia que pode fazer a diferença com apenas uma dose”, disse o Dr. Paul Stoffels, diretor científico da Johnson & Johnson.

A vacina da Johnson & Johnson foi 85 por cento eficaz na prevenção de doenças graves, independentemente da variante que a causou, disse a empresa. Embora menos eficaz do que as vacinas Moderna e Pfizer, a Johnson & Johnson ainda é vista pelos cientistas como uma vacina potente. As vacinas anuais contra a gripe, por exemplo, são normalmente de 40 a 60 por cento eficazes.

O anúncio da empresa ocorre no momento em que o governo Biden está pressionando para imunizar os americanos mais rapidamente, mesmo com um fornecimento limitado de vacina. Funcionários da Casa Branca contaram com a vacina da Johnson & Johnson para ajudar aliviar o déficit. Mas a empresa pode ter apenas cerca de sete milhões de doses prontas quando o F.D.A. decide se vai autorizá-lo, de acordo com autoridades federais de saúde familiarizadas com sua produção, e cerca de 30 milhões de doses no início de abril.

A variante sul-africana, conhecida como B.1.351, pode piorar as coisas para o impulso da vacina. Dada a velocidade com que a variante se espalhou por aquele país, é concebível que em abril ela fosse responsável por uma grande fração das infecções nos Estados Unidos.

O fato de quatro vacinas apoiadas pelo governo federal parecerem menos eficazes contra a variante B.1.351 preocupou tanto as autoridades federais quanto os especialistas em vacinas. Dada essa incerteza, muitos pesquisadores disseram que era imperativo vacinar o máximo de pessoas possível, rapidamente. A redução da taxa de infecção pode impedir as variantes contagiosas, embora ainda sejam raras, e evitar que outros vírus adquiram novas mutações que poderiam causar mais problemas.

“Se alguma vez houve uma razão para vacinar o maior número de pessoas o mais rápido possível com a vacina que temos agora, agora é a hora”, disse o Dr. Anthony S. Fauci, o principal especialista em doenças infecciosas do governo. . “Porque quanto menos pessoas forem infectadas, menor será a chance de esse mutante em particular se tornar dominante.”

Enquanto os Estados Unidos lutam para obter vacinas suficientes, o país está se tornando uma espécie de experimento evolucionário. A variante B.1.351 é uma das várias que chegaram ao país ou se originaram aqui, todas com a capacidade de se espalhar mais rápido do que outras variantes.

“A pandemia é muito mais complicada agora do que há alguns meses”, disse o Dr. Dan Barouch, virologista do Beth Israel Medical Center, em Boston.

Vaughan Cooper, um biólogo evolucionário da Universidade de Pittsburgh, disse que todas as novas variantes provavelmente evoluirão silenciosamente por meses antes de entrarem em cena. “Acho que veremos muitas histórias como essa”, disse ele.

Reguladores federais também estão aguardando dados da nova fábrica da Johnson & Johnson em Baltimore, mostrando que ela pode produzir a vacina em massa. A empresa conta com essa fábrica para ajudar a cumprir o compromisso contratual com o governo federal de 100 milhões de doses até o final de junho.

Se a Johnson & Johnson puder administrar as vacinas com rapidez suficiente nos Estados Unidos, isso pode ajudar a reduzir os casos antes que as variantes piorem as coisas. Como a vacina requer apenas uma injeção, ao contrário das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech, que requerem duas, essa entrega se traduziria em cobertura total para 100 milhões de pessoas.

A vacina Johnson & Johnson tem outra vantagem que pode ajudar a acelerar o lançamento. Ela pode permanecer viável na geladeira por três meses, enquanto as duas vacinas licenciadas devem ser mantidas congeladas. Isso dá à empresa uma vantagem não apenas em alcançar partes mais isoladas dos Estados Unidos, mas em levar a vacina a áreas remotas do mundo que de outra forma poderiam estar criando mutantes mais agressivos.

“Espero que esta vacina seja aprovada o mais rápido possível para reduzir a carga de doenças em todo o mundo”, disse Akiko Iwasaki, imunologista da Universidade de Yale. Ele observou que o tiroteio reduziu muito o número de casos graves da Covid, incluindo aqueles causados ​​pela variante. “Este é um resultado realmente fantástico.”

Ainda assim, a Johnson & Johnson e outros fabricantes de vacinas devem se preparar para a variante B.1.351 ou outra que está surgindo para dominar e exigir novas vacinas. “Você tem que ser ágil o suficiente para ser capaz de se adaptar, melhorando nossas vacinas que correspondem à cepa dominante”, disse o Dr. Fauci.

Exatamente quando fazer essa mudança será uma decisão difícil, porque os vírus estão se espalhando de maneira imprevisível e a fabricação de novas doses será uma tarefa gigantesca.

“As implicações disso são grandes. Eu não tomaria essa decisão levianamente ”, disse John D. Grabenstein, epidemiologista da Immunization Action Coalition, uma organização sem fins lucrativos que dissemina informações sobre vacinas. “Não é o dia do juízo final. É que vamos precisar de um navio maior. “

O anúncio da Johnson & Johnson foi feito um dia depois que a Novavax disse que uma análise inicial de seu ensaio com 15.000 pessoas na Grã-Bretanha revelou que a vacina de duas doses tinha uma taxa de eficácia de quase 90% lá. Mas em um pequeno ensaio na África do Sul, a taxa de eficácia caiu para pouco menos de 50%.

A Johnson & Johnson apresentou apenas um resumo dos resultados de seus ensaios clínicos. A vacina foi 85 por cento eficaz na prevenção de doenças graves nas três regiões onde o ensaio foi realizado: Estados Unidos, América Latina e África do Sul. Após 28 dias, nenhum dos participantes vacinados que desenvolveram Covid-19 teve que ser hospitalizado.

A empresa informou que o efeito protetor da vacina parece aumentar com o tempo. Mas sem dados de longo prazo sobre a imunidade, os cientistas e reguladores ainda não sabem se a eficácia da vacina atinge o pico em algum ponto antes de cair.

Vacinas para COVID-19>

Respostas às suas perguntas sobre vacinas

Atualmente, mais de 150 milhões de pessoas, quase metade da população, podem ser vacinadas. Mas cada estado toma a decisão final sobre quem vai primeiro. Os 21 milhões de trabalhadores de saúde do país e três milhões de residentes em instituições de longa permanência foram os primeiros a se qualificar. Em meados de janeiro, as autoridades federais pediram a todos os estados para abrir elegibilidade para todas as pessoas com 65 anos de idade ou mais e para adultos de qualquer idade com condições médicas que os coloquem em alto risco de adoecer gravemente ou morrer por causa da Covid-19. Os adultos da população em geral estão no fim da linha. Se as autoridades de saúde federais e estaduais puderem eliminar os gargalos na distribuição da vacina, todas as pessoas com 16 anos ou mais serão elegíveis a partir desta primavera ou início do verão. A vacina não foi aprovada em crianças, embora estudos estejam em andamento. Pode levar meses até que uma vacina esteja disponível para qualquer pessoa com menos de 16 anos. Acesse o site de saúde do seu estado para obter informações atualizadas sobre as políticas de vacinação em sua área

Você não deve ter que pagar nada do seu bolso para obter a vacina, embora sejam solicitadas informações sobre o seguro. Mesmo que não tenha seguro, você deve tomar a vacina gratuitamente. O Congresso aprovou uma lei nesta primavera que proíbe as seguradoras de aplicar qualquer divisão de custos, como copagamento ou franquia. Sobrepôs-se a proteções adicionais que proibiam farmácias, médicos e hospitais de cobrar pacientes, incluindo aqueles sem seguro. Ainda assim, os especialistas em saúde temem que os pacientes possam tropeçar em lacunas que deixá-los vulneráveis ​​a contas surpresa. Isso pode acontecer para aqueles que são cobrados com uma taxa de consulta médica junto com sua vacina, ou para os americanos que têm certos tipos de cobertura de saúde que não são regidos pelas novas regras. Se você for vacinado em um consultório médico ou clínica de atendimento de urgência, converse com eles sobre possíveis taxas ocultas. Para garantir que você não receba uma fatura surpresa, sua melhor opção é ser vacinado em um centro de vacinação do departamento de saúde ou farmácia local assim que as vacinas estiverem mais disponíveis.

Isso deve ser determinado. As vacinas Covid-19 podem se tornar um evento anual, assim como a vacina contra a gripe. Ou pode ser que os benefícios da vacina durem mais de um ano. Temos que esperar para ver quanto tempo dura a proteção das vacinas. Para determinar isso, os pesquisadores rastrearão as pessoas vacinadas em busca de “casos inovadores” – aquelas pessoas que adoeceram com Covid-19 apesar da vacinação. Isso é um sinal de enfraquecimento da proteção e dará aos pesquisadores pistas sobre a duração da vacina. Eles também irão monitorar os níveis de anticorpos e células T no sangue de pessoas vacinadas para determinar se e quando uma injeção de reforço é necessária. As pessoas podem precisar de reforços a cada poucos meses, uma vez por ano ou apenas a cada poucos anos. É só esperar pelos dados.

Dr. Stoffels disse que a empresa ainda está esperando por mais dados sobre se a vacina pode proteger contra uma infecção assintomática.

A empresa está a preparar um extenso documento informativo que apresentará ao F.D.A. em seu pedido de autorização. Os cientistas da agência irão revisar os dados brutos do ensaio e apresentar suas próprias análises.

Ao contrário das vacinas de RNA mensageiro feitas pela Pfizer-BioNTech e Moderna, a Johnson & Johnson usa um adenovírus, que normalmente causa o resfriado comum. Embora as vacinas baseadas em adenovírus tenham sido pesquisadas por cerca de três décadas, elas ainda não foram licenciadas para uso nos Estados Unidos.

A vacina do Ebola da Johnson & Johnson se tornou a primeira vacina baseada em adenovírus aprovada para qualquer doença quando os reguladores europeus deram luz verde em julho passado. A Astra-Zeneca e a Universidade de Oxford usaram um adenovírus diferente para sua vacina contra o coronavírus, que agora está licenciada na Grã-Bretanha e em outros países. Cientistas russos também criaram sua vacina Sputnik V a partir de adenovírus.

A Johnson & Johnson recebeu $ 456 milhões da Operação Warp Speed ​​para apoiar sua investigação. Em julho, o governo concordou em comprar 100 milhões de doses por um bilhão de dólares se fosse seguro e eficaz.

No mesmo mês, a empresa passou para os ensaios clínicos, que descobriram que uma única injeção produzia uma forte resposta imunológica, consistente com os experimentos realizados em macacos. A Johnson & Johnson começou o teste final da “Fase 3” em setembro, novamente usando uma única dose. Ele recrutou voluntários dos Estados Unidos, África do Sul e América Latina.

Metade dos voluntários recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo. Então a empresa teve que esperar. Somente quando um número suficiente de pessoas no ensaio recebesse o Covid-19, um conselho consultivo independente examinaria os resultados para ver quantos voluntários doentes foram vacinados, um processo conhecido como desmascaramento.

No final do ano passado, os surtos de infecções por coronavírus aceleraram o processo de desmascaramento. Em dezembro, a Johnson & Johnson decidiu que não precisaria recrutar 60.000 voluntários conforme planejado originalmente. Isso coberto o julgamento em 45.000.

Como outros desenvolvedores de vacinas, a Johnson & Johnson foi exigida pelo F.D.A. também registrar informações sobre eventos adversos experimentados por voluntários durante os primeiros meses após a vacinação.

O Dr. Barouch, que liderou a equipe que desenvolveu a vacina e a testou em animais no ano passado, teve que esperar meses para que o cegamento passasse. “Estou pensando muito nisso”, disse ele em uma entrevista em 11 de janeiro. “Mas não, eu não tenho champanhe pronto para ir.”

Depois de aprender sobre os resultados, o Dr. Barouch disse que estava encantado. “Acho que esta vacina terá um benefício para a saúde pública em todo o mundo”, disse ele.

A Johnson & Johnson também está avançando com outros testes da vacina para ver como ela pode ser melhorada. Em dezembro, ele iniciou um teste de duas doses. O Dr. Fauci estava otimista de que as pessoas que recebem o chamado impulso primário podem desfrutar de proteção ainda maior.

“Se eles obtiverem um impulso inicial, é totalmente concebível que possam chegar a mais de 90 por cento”, disse ele.

Além disso, o Dr. Stoffels disse que a Johnson & Johnson estava adaptando uma versão de sua vacina com uma proteína modelada após a variante B.1.351. Você poderia implementá-lo potencialmente em países onde essa versão do vírus fosse uma ameaça.

“Quase todos os desenvolvedores de vacinas estão tendo essa conversa”, disse o Dr. Peter J. Hotez, um especialista em vacinas da Baylor School of Medicine e criador de uma vacina diferente contra o coronavírus.

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