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Alto funcionário alertou que a fábrica de vacinas da Covid precisava ser “monitorada de perto”

O Sr. de Notaristefani, um ex-alto executivo de duas grandes empresas farmacêuticas, citou problemas “significativos” de pessoal e escreveu que os planos para aumentar o pessoal pareciam “inadequados para permitir que a empresa fabricasse na taxa exigida”.

Ele também observou que as auditorias do F.D.A. e as empresas individuais que contrataram a Emergent “destacaram a necessidade de um amplo treinamento de pessoal e do fortalecimento da função de qualidade”.

No entanto, ele escreveu, “a organização tem a experiência / competência necessária” para expandir sua fabricação. Ele escreveu que “a administração está bem informada e parece confiante”, e com supervisão governamental suficiente, “os riscos podem ser mitigados”.

No momento da visita, a Emergent também planejava fazer uma terceira vacina Covid-19, desenvolvida pela Novavax, mas essa empresa desde então fez parceria com outro fabricante em um acordo apoiado pelo governo. “Baixar o programa Novavax para uma instalação diferente também ajudará a reduzir a carga no Emergent Bayview”, escreveu o Sr. de Notaristefani.

Emergent é um contratante federal de longa data na área de biodefesa. As vendas de suas vacinas contra o antraz representaram quase metade do orçamento anual de US $ 500 milhões da Reserva Nacional Estratégica durante a maior parte da última década. O Times noticiou no mês passado. Isso deixou o governo com menos dinheiro para os itens necessários em uma pandemia e, no ano passado, a escassez de suprimentos médicos básicos dos estoques tornou-se um símbolo da resposta fracassada do governo ao coronavírus.

Embora o contrato federal original para a fábrica de Baltimore exigisse que a Emergent demonstrasse a fabricação em larga escala de uma vacina contra a pandemia de influenza, concebida por funcionários da saúde como um teste de pressão de suas capacidades, a Emergent ainda não o havia feito. The Times noticiou a segunda-feira. A empresa corria o risco de violar o acordo original, que havia definido como prazo de junho de 2020. A empresa também tem acordos separados com os dois fabricantes de vacinas no valor de mais de US $ 875 milhões.

No esforço de resolver os problemas da fábrica, oficiais federais Eles simplificaram a missão da Emergent, limitando-a a produzir apenas a vacina Johnson & Johnson e forçando a AstraZeneca a realocar suas linhas de produção em outro lugar. A Johnson & Johnson agora também está assumindo o controle direto sobre a fabricação, embora a força de trabalho na fábrica no sudeste de Baltimore permaneça como emergente.

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