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As vacinas feitas na problemática fábrica de Baltimore foram enviadas para o Canadá e o México

WASHINGTON – O governo Biden disse na sexta-feira que não sabia que uma fábrica de Baltimore havia descartado milhões de doses possivelmente contaminadas da vacina contra o coronavírus da AstraZeneca quando o presidente Biden liberou a empresa no mês passado para enviar vacinas feitas lá para o México e Canadá.

Autoridades canadenses e mexicanas disseram na sexta-feira que receberam garantias da AstraZeneca de que os milhões de doses que receberam eram seguras. Algumas das doses foram distribuídas ao público em ambos os países, disseram as autoridades.

Funcionários do governo Biden disseram que não responderam pela qualidade das doses da vacina AstraZeneca feitas na fábrica de Baltimore, deixando a decisão de usá-las para a empresa e para os próprios canadenses e mexicanos.

No entanto, o governo informou os dois países de outro episódio de possível contaminação, envolvendo uma vacina semelhante desenvolvida pela Johnson & Johnson, que mais recentemente ocorreu na mesma fábrica de Baltimore.

A produção de vacinas na planta, operada pela Emergent BioSolutions, foi interrompida. Até 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson tiveram que ser descartadas devido a temores de contaminação. Esta semana, inspetores A Food and Drug Administration disse que a Emergent não investigou totalmente o episódio e também encontrou falhas nas práticas de saneamento da fábrica, tamanho e design, manuseio de matérias-primas e treinamento de trabalhadores.

O F.D.A. informou reguladores em outros países sobre suas descobertas, de acordo com um F.D.A. Um porta-voz que também disse que a agência estava “fornecendo informações adicionais conforme solicitado” e que “continuaria a trabalhar em estreita colaboração com seus parceiros internacionais”.

O porta-voz disse que produtos não autorizados para uso neste país, como a vacina AstraZeneca, “podem, no entanto, ser exportados se forem satisfeitas certas condições”, mas não especificou quais são.

Outros funcionários do governo, observando que a AstraZeneca não havia solicitado autorização de emergência para sua vacina nos Estados Unidos, disseram que era responsabilidade da empresa e dos reguladores no Canadá e no México determinar se as exportações e a fábrica eram seguras.

À medida que as notícias dos problemas da fábrica emergente se espalhavam pelo Canadá e México, líderes dos dois países procuraram tranquilizar seus cidadãos sobre as vacinas fabricadas pela empresa. Pouco antes de ir a uma farmácia na sexta-feira para receber uma injeção da vacina AstraZeneca, o primeiro-ministro do Canadá, Justin Trudeau, disse estar confiante de que os suprimentos enviados pelos Estados Unidos eram seguros.

“Confirmamos que as doses recebidas dos Estados Unidos há várias semanas não estão e não foram submetidas aos desafios que surgiram atualmente na fábrica de Baltimore”, disse Trudeau em entrevista coletiva. “Não há absolutamente nenhum perigo disso para os canadenses.”

No México, um alto funcionário do governo disse que a AstraZeneca forneceu documentação indicando que as doses passaram nos testes de qualidade e não foram afetadas por problemas na fábrica de emergentes.

O reconhecimento do governo Biden de que não tinha conhecimento do descarte dos lotes da vacina AstraZeneca, que o The New York Times relatou ter ocorrido entre outubro e janeiro, ressalta as preocupações sobre a supervisão do governo de um contratante importante na resposta federal à pandemia. As autoridades americanas apostaram na Emergent para fabricar as vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca Covid-19, mesmo com uma série de auditorias que identificou sérias deficiências de qualidade na planta.

O F.D.A. ainda não autorizou a planta emergente a liberar doses de nenhuma das vacinas nos Estados Unidos e não indicou quando ou se fará isso. Embora a vacina AstraZeneca não esteja licenciada para uso nos Estados Unidos, dezenas de milhões de doses foram administradas. sentado com os braços cruzados em fábricas.

Ta casa branca disse no mês passado que o governo federal, que noivado ano passado à compra de 300 milhões de doses da AstraZeneca, destinadas a “emprestar” 2,5 milhões de doses ao México e 1,5 milhão de doses ao Canadá. Autoridades americanas dizem que os dois países estão ansiosos por doses e desde então expressaram interesse em obter mais, especialmente devido à recente queda no fornecimento da Índia, outro grande fornecedor de vacinas.

As autoridades canadenses, no entanto, disseram na sexta-feira que os próprios reguladores do país estavam revisando o recente F.D.A. relatório sobre a inspeção das instalações de Baltimore, que “informará se medidas adicionais são necessárias para garantir a segurança futura do abastecimento”.

A Emergent é uma empreiteira governamental de longa data que praticamente conquistou um mercado lucrativo de gastos federais em biodefesa. The Times noticiou no mês passado que as vendas de suas vacinas contra o antraz para a Reserva Nacional Estratégica representaram quase metade do orçamento anual de US $ 500 milhões da reserva na maior parte da década passada, deixando o governo federal com menos dinheiro para comprar os suprimentos necessários em uma pandemia.

O governo concedeu à empresa um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar as instalações de Baltimore para a produção em massa de vacinas em resposta a uma pandemia. Em junho passado, a administração Trump concedeu à empresa um contrato de US $ 628 milhões, principalmente para reservar espaço na fábrica de Baltimore.

Mas Os tempos No início deste mês, vários problemas foram documentados na fábrica, muitos dos quais eram do conhecimento de funcionários federais.

Pouco depois de a Emergent ter recebido o contrato em junho passado, um oficial federal sênior de pandemia avisou que a fábrica de Baltimore faltava pessoal suficientemente treinado e tinha um histórico de problemas com controle de qualidade. Uma cópia da avaliação oficial citou “riscos chave” em confiar na Emergent para lidar com a produção da vacina.

O Times também noticiou que a Emergent descartou a vacina AstraZeneca (cinco lotes no total, cada um equivalente a dois milhões a três milhões de doses) devido à contaminação ou suspeita de contaminação, de acordo com registros internos, um funcionário do governo e um ex-supervisor da empresa.

Um oficial sênior de saúde federal, que falou sob condição de anonimato devido à natureza delicada do assunto, disse na sexta-feira que a Casa Branca e líderes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos souberam dos lotes descartados da AstraZeneca somente após a reportagem do Times.

No mês passado, The Times reportou que Os trabalhadores da fábrica emergente em Baltimore combinaram os ingredientes das duas vacinas, arruinando até 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson. Funcionários federais ordenou grandes mudanças para a planta após essas revelações.

A administração Biden ordenou que a Emergent parasse de fabricar a vacina AstraZeneca e colocou a Johnson & Johnson no comando da instalação.

Em uma declaração na noite de quinta-feira, a AstraZeneca disse que as doses entregues ao México e Canadá “atenderam aos rigorosos requisitos que devemos seguir” e que “os testes de segurança e medidas de controle de qualidade necessários” foram realizados em todas as etapas do processo de produção e antes do lotes foram liberados.

No comunicado, anteriormente divulgado pela CBS News, a AstraZeneca afirma: “As informações de qualidade das unidades fabris envolvidas foram corretamente enviadas aos órgãos reguladores competentes de cada país para apoiar a autorização e aprovação dos embarques desta cadeia de abastecimento”.

Ian Austen, Natalie Kitroeff e Oscar Lopez contribuíram com a reportagem.

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