Com poucos novos casos de coagulação, o hiato da Johnson & Johnson pode ser suspenso em breve

WASHINGTON – As autoridades de saúde federais parecem inclinadas a suspender a pausa recomendada no uso da vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson depois de encontrar apenas um número limitado de casos adicionais de um raro distúrbio de coagulação do sangue entre os receptores.

Em vez disso, a Food and Drug Administration provavelmente anexará um aviso ao rótulo da vacina para informar os profissionais de saúde e o público sobre o efeito colateral potencial extremamente raro, mas perigoso.

As autoridades de saúde federais estão esperando para agir até ouvirem de um comitê de especialistas externos aconselhando o C.D.C. O comitê deve se reunir na sexta-feira para discutir se recomenda o levantamento, extensão ou modificação do intervalo que foi começou em 13 de abril.

“Sabemos que não é bom entrar em hiato por mais tempo do que o absolutamente necessário”, disse o Dr. Peter Marks, principal regulador de vacinas da Food and Drug Administration, acrescentando que um hiato prolongado pode contribuir para aumentar a hesitação para vacinações. “Uma vez que, essencialmente, a discussão apropriada tenha ocorrido, estamos preparados para agir o mais rápido possível.”

Quando as autoridades de saúde federais decidiram abruptamente no início da semana passada recomendar uma suspensão temporária do uso da injeção, seis mulheres foram relatadas como tendo sofrido do distúrbio, uma combinação de coágulos cerebrais que levou a sangramento e baixos níveis de plaquetas. de sangue que normalmente ajuda a cicatrizar feridas.

Isso foi menos de um em um milhão de recipientes da vacina Johnson & Johnson nos Estados Unidos. Mas as autoridades estavam preocupadas que mais casos seriam ocultados ou poderiam se desenvolver em breve, quando a nova vacina fosse lançada.

Esse medo não se materializou.

O Dr. Marks e a Comissária Interina da FDA, Dra. Janet Woodcock, disseram que o distúrbio hemorrágico parecia ser quase tão raro quanto eles esperavam quando recomendaram o intervalo.

“Recebemos mais casos agora, mas não é uma inundação”, disse o Dr. Woodcock. “Não estamos vendo um grande aumento, o que é um grande alívio.”

O Dr. Marks se recusou a especificar quantos novos casos foram confirmados, mas disse que não se esperava que a taxa do distúrbio fosse maior “em termos da ordem de magnitude”.

Mesmo que o comitê consultivo do C.D.C. decide na sexta-feira que os benefícios da vacina de dose única da Johnson & Johnson superam seus riscos, a empresa ainda enfrentará obstáculos de fabricação em uma fábrica de Baltimore que os reguladores até agora se recusaram a certificar. Essa planta deveria entregar a maior parte dos quase 100 milhões de doses que a empresa havia prometido estar pronta até o final de maio.

Mas isso significaria um aumento temporário de cerca de 10 milhões de tiros que foram colocados em espera quando o hiato foi anunciado. Alguns funcionários estaduais haviam planejado usar a vacina de dose única e facilmente armazenada para inocular estudantes universitários antes do verão ou outras populações difíceis de alcançar ou transitórias, mas tiveram que arquivar abruptamente esses planos.

Dra. Rochelle P. Walensky, C.D.C. O diretor disse em uma entrevista na quarta-feira que as autoridades federais encontraram “agulhas em um palheiro”, uma indicação de quão minuciosa foi a supervisão do governo. “Gostaríamos de tomar uma decisão rapidamente após o ACIP”, disse ele, usando a sigla para o painel de especialistas denominado Comitê Consultivo em Práticas de Imunização. “Os Estados Unidos e o mundo estão interessados ​​em seguir em frente.”

Os reguladores europeus, confrontados com preocupações semelhantes, recomendado No início desta semana, o lançamento da vacina continuará, desde que um aviso seja adicionado ao produto sobre os riscos de distúrbio de coagulação do sangue. Se as autoridades norte-americanas seguirem o exemplo, elas voltarão à precaução que consideraram desde o início.

Nos dias anteriores ao início do intervalo, F.D.A. As autoridades escreveram um breve aviso sobre possíveis coágulos sanguíneos raros para anexar à seção da autorização de uso de emergência da vacina que descreve os possíveis efeitos colaterais.

Os médicos prescreveram o tratamento errado para várias mulheres que receberam a vacina e sofriam do distúrbio hemorrágico, possivelmente piorando suas condições. Com C.D.C. Autoridades esperavam que o inusitado alerta aos médicos sobre a necessidade de tratamento especializado e consulta pudesse ser feito na terça-feira, 13 de abril, segundo pessoas que souberam do planejamento.

Mas às 20 horas reunião na segunda-feira, 12 de abril, os planos mudaram. O Dr. Walensky, o Dr. Woodcock e outras autoridades de saúde seniores disseram que decidiram que uma suspensão temporária do uso da vacina daria aos médicos e cientistas federais mais tempo para reconhecer e compreender qualquer possível ligação entre a vacina e os coágulos.

Alguns funcionários federais de saúde sentiram que a mudança, uma das intervenções mais importantes que o governo fez em sua resposta à pandemia até agora, foi uma reação exagerada apressada que, pelo menos temporariamente, removeu uma arma valiosa no meio da campanha. com poucas evidências de amplo risco para os americanos.

Apenas um dia depois de sua própria agência ter recomendado o hiato, o Dr. Doran Fink, um membro importante do F.D.A. O regulador da vacina sugeriu ao painel consultivo do C.D.C. que, se os médicos e destinatários recebessem informações suficientes, a vacina poderia ser posta em prática à medida que os pesquisadores continuassem a estudar o risco potencial.

“Nosso pensamento atual é que esse risco poderia ser gerenciado incluindo declarações de advertência”, disse o Dr. Fink a outros especialistas na primeira reunião consultiva na última quarta-feira.

Seus comentários foram extraordinariamente explícitos, de acordo com o Dr. William Schaffner, um especialista em doenças infecciosas e consultor do painel. Eles sugeriram que a escolha não era tão óbvia quanto foi apresentada pelo governo Biden na semana passada.

De fato, as discussões ressaltaram como o trabalho de formulação de políticas pode ser confuso e incerto em meio a uma emergência de saúde pública. Os cientistas devem tomar decisões com risco de vida e, ao mesmo tempo, coletar dados em prazos apertados.

O Dr. Woodcock na quinta-feira reconheceu diferenças de opinião dentro do F.D.A. sobre os benefícios de uma suspensão temporária versus os riscos de infecções adicionais por coronavírus se a vacina fosse temporariamente arquivada.

Como reguladores europeus, C.D.C. e F.D.A. As autoridades lidaram com relatos de casos raros de coagulação nas semanas que antecederam o hiato, os reguladores vendo uma semelhança inconfundível nos casos nos Estados Unidos. Todos ocorreram entre uma e três semanas após a vacinação e foram agrupados em mulheres com menos de 50 anos de idade.

Uma mulher morreu na Virgínia e outras três foram hospitalizadas, duas delas na UTI.

O Dr. Woodcock disse que um aviso teria sido insuficiente se houvesse de fato um alto índice de casos, como um em 25.000 a 50.000 mulheres jovens. “Estaríamos colocando as pessoas em risco se não tivéssemos essa informação”, disse ele, e avançar em meio à incerteza “poderia realmente causar uma reação pior na população”.

Alguns expressaram preocupação, dado o número diário de novas infecções e o número de americanos que poderiam ter sido protegidos durante os últimos 10 dias se a vacina tivesse continuado em uso.

“É muito difícil para mim ver, mesmo se você multiplicar o número de casos por cinco ou por 10, você chega à conclusão de que não é bom dar a vacina”, disse o Dr. Ezekiel J. Emanuel, professor de medicina ética e política de saúde na Universidade da Pensilvânia.

A decisão de recomendar o hiato “não foi curta e seca”, admitiu o Dr. Walensky, mas teve “apoio esmagador dentro e fora da agência”. Ela disse que a vacina “iria dar certo de qualquer maneira, já que tínhamos que colocar o alerta nela.”

O Dr. Anthony S. Fauci, o maior especialista em doenças infecciosas do governo, disse em uma entrevista esta semana que seus colegas tomaram a decisão certa. As emergências de saúde pública geralmente exigem opções de políticas carregadas de dados incompletos, disse ele.

“É tão doloroso ou difícil quando não existe uma maneira absolutamente certa ou absolutamente errada de atacar algo. É apenas uma área cinzenta “, disse Fauci, mas” uma decisão deve ser tomada. “

O Dr. Matthew Wynia, especialista em ética e especialista em doenças infecciosas da Universidade do Colorado, disse que as autoridades de saúde enfrentaram uma troca terrível ao escolher entre uma pausa e um aviso: eles apenas hipoteticamente conheceriam vidas que uma pausa pode ter custado. Mas eles saberiam exatamente quem pode ter sofrido ou morrido com os coágulos.

Por causa do quão incomum esse distúrbio é, disse o Dr. Wynia, um aviso típico aos médicos não teria atraído tanta atenção e “não teria o impacto que isso teve”.

Mas o Dr. Steven Joffe, um bioético da Universidade da Pensilvânia, disse que um aviso teria sido suficiente, pelo menos inicialmente, enquanto uma pausa poderia ser um sinal incômodo para o resto do mundo “talvez ser cético em relação ao J. & J. vacina, quando é uma peça tão importante do quebra-cabeça. ”Ele acrescentou que os médicos provavelmente teriam registrado um alarme apropriado de um aviso sobre um produto com demanda extraordinária.

Dentro da sede do C.D.C. em Atlanta na semana passada, as autoridades examinaram e julgaram um aumento esperado nos relatos de incidentes de coagulação, disse Walensky.

O C.D.C. Ele também criou modelos para medir o efeito da pausa em pessoas que não poderiam ser vacinadas sem a vacina Johnson & Johnson disponível, um “risco-benefício em nível populacional” que pretendia ajudar os cientistas a compreender o “verdadeiro valor dessa vacina . ” ”Dr. Walensky disse.

Algum cedo voto Sobre o hiato, ele sugeriu que os americanos viram a mudança como um sinal de que o governo estava monitorando vacinas de forma responsável, enquanto um publicado pelo Hospital Infantil de Boston mostrou que os americanos que querem ser vacinados agora estão significativamente menos dispostos a receber a vacina Johnson & # 39; Johnson.

“Foram necessários apenas seis casos para fazer isso”, disse o Dr. Joseph Kanter, o principal oficial de saúde da Louisiana, onde outras vacinas tiveram que ser substituídas pela Johnson & Johnson em eventos de vacinação de desabrigados em Nova Orleans, campanhas de vacinação de organizações religiosas e na Universidade. campus. “Qualquer pessoa com dúvidas ou preocupações sobre a seriedade com que a segurança é levada deve ver isso como um exemplo de que a segurança é fundamental.”

Ele disse que o reescalonamento das nomeações foi um “desafio superável” e que o hiato significava que as autoridades estaduais simplesmente “teriam que trabalhar um pouco mais para trazer as pessoas de volta”.

O Dr. Kanter e outras autoridades estaduais ficaram surpresos com a popularidade da injeção entre as pessoas ansiosas por uma vacina de dose única e ansiosas por usá-la, já que a demanda por vacinas pode estagnar.

“Estamos claramente no estágio em que temos vacinas mais do que suficientes. Claramente, a demanda não é tanto quanto a oferta agora ”, disse o Dr. José R. Romero, oficial sênior de saúde do Arkansas e diretor do C.D.C. painel consultivo de vacinas. “Esta vacina ajudaria essas pessoas a ficarem no limite.”