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F.D.A. Concorda que a Moderna pode aumentar a oferta de vacinas em cada frasco

WASHINGTON – A Food and Drug Administration (FDA) informou à Modern Pharmaceuticals que pode colocar até 40% mais vacina contra o coronavírus em cada um de seus frascos, uma maneira simples e potencialmente rápida de reforçar os suprimentos escassos, de acordo com pessoas familiarizadas com as operações da empresa.

Embora as autoridades federais desejem que a Moderna apresente mais dados mostrando que a mudança não comprometerá a qualidade da vacina, as discussões em andamento são um sinal promissor de que o estoque de vacinas do país pode crescer mais rápido do que o esperado, simplesmente permitindo que a empresa carregue até 14 doses em cada frasco. em vez de 10.

A Moderna fornece atualmente cerca de metade dos estoques de vacinas do país. Uma carga de frascos de 14 doses poderia aumentar o suprimento de vacinas do país em até 20 por cento em um momento em que os governadores clamam por mais vacinas e acredita-se que as variantes mais contagiosas do coronavírus estejam se espalhando rapidamente.

Duas pessoas familiarizadas com a fabricação da Moderna, que falaram em condição de anonimato, disseram que a reforma das linhas de produção da empresa para acomodar a mudança poderia ser feita em menos de 10 semanas ou antes do final de abril. Isso ocorre porque, embora a quantidade de líquido em cada frasco mudasse, os próprios frascos permaneceriam do mesmo tamanho, de modo que o processo de produção não mudaria drasticamente. Em nota nesta sexta-feira, a Moderna estimou que as modificações poderiam ser feitas em dois a três meses.

“Seria um grande passo à frente”, disse o Dr. Moncef Slaoui, que atuou como líder científico do programa de desenvolvimento de vacinas da administração Trump. “Acho que terá um impacto no curto prazo.”

No mês passado, a Moderna pediu permissão para aumentar o número de doses em seus frascos para 15 do padrão da indústria de 10. A mudança reduziria o tempo necessário para a fase final de fabricação, quando milhões de pequenas garrafas são enchidas. tampa e rotulagem, um gargalo de longa data na fabricação de medicamentos injetáveis.

A empresa também está pedindo aos reguladores que aprovem mudanças na forma como sua vacina é armazenada e para permitir que os médicos tenham mais tempo para usar as doses em um frasco assim que o revestimento de borracha for perfurado, todas as medidas para aumentar o fluxo para os braços.

O Dr. Slaoui advertiu que a Moderna ainda pode ter que acelerar sua produção de medicamentos para ter mais vacinas para encher os frascos. “Não está claro se será um aumento de 40 por cento imediatamente ou de 20 por cento no início”, disse ele. Outro especialista externo disse que o F.D.A. pode exigir uma inspeção no local do processo de manufatura da empresa se ele mudar.

Em uma resposta recente por e-mail a perguntas sobre as discussões da empresa com reguladores, Stéphane Bancel, presidente-executivo da Moderna, escreveu: “Sem comentários”. Ray Jordan, o porta-voz da empresa, disse que as negociações com autoridades federais continuam. Mais idas e vindas com o F.D.A. é esperado antes que a Moderna obtenha a autorização final para quaisquer alterações.

Na quinta-feira, o presidente Biden anunciou que o governo federal havia bloqueado um total de 600 milhões de doses de vacinas da Moderna e da Pfizer, que desenvolveram seu medicamento com um parceiro alemão, a BioNTech. Como cada vacina requer duas doses, com intervalo de três a quatro semanas, isso seria suficiente para cobrir 300 milhões de americanos.

Mas fazer com que as remessas de vacinas passem mais rapidamente continua sendo uma prioridade. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças alertaram que, no próximo mês, uma variante significativamente mais contagiosa do vírus pode se tornar dominante. Outra variante que parece enfraquecer a proteção das vacinas existentes também apareceu nos Estados Unidos.

Biden disse que o país não será capaz de vacinar todos os americanos até o final do verão, citando desafios logísticos “gigantescos”. Ele culpou a administração Trump por não criar um sistema melhor para administrar as injeções. Mas esse argumento vai enfraquecer à medida que seu mandato continua.

Até agora, cerca de 10% dos americanos receberam pelo menos uma dose da vacina. A Pfizer entregou cerca de 52% do abastecimento do país, enquanto a Moderna entregou 48%, de acordo com o C.D.C. Enquanto as duas empresas estão acelerando a produção, os frascos mais cheios da Moderna, se aprovados, podem levá-la à liderança.

A fabricação da Pfizer é voltada para frascos de seis doses, mas os frascos da Moderna têm espaço suficiente para acomodar doses adicionais. Ainda assim, há limites para a quantidade de vacina que pode ser adicionada.

Demais, o frasco pode rachar. Cada frasco para injetáveis ​​também deve conter espaço suficiente para garantir que haja espaço suficiente para retirar a dose final.

Os regulamentos agora especificam que, uma vez perfurado, todo o frasco de Moderna deve ser esvaziado em seis horas, portanto, frascos mais cheios podem levar a mais desperdício se os farmacêuticos lutarem para extrair mais doses nesse período de tempo.

O padrão da indústria foi definido em 10 doses, em parte porque quanto mais vezes o revestimento de borracha de um frasco é perfurado com uma agulha, maior o risco de contaminação. Mas Slaoui disse que esses padrões não foram escritos para uma pandemia que já custou a vida de mais de 475.000 americanos.

O número exato de doses que podem ser tomadas por frasco tornou-se uma questão muito complicada. Os reguladores permitiram que a Pfizer redefinisse seus frascos como contendo seis doses em vez de cinco, então agora a Pfizer recebe crédito por administrar mais doses do que antes, embora a quantidade não tenha mudado. Seis doses podem ser tomadas se os profissionais de saúde usarem seringas especializadas, e as autoridades federais e estaduais dizem que o equipamento agora está incluído em cada remessa da vacina da Pfizer.

Alguns profissionais de saúde afirmam que a mesma ambigüidade existe com o produto da Moderna. Embora os frascos sejam rotulados para 10 doses, às vezes eles conseguem tirar a décima primeira dose usando seringas especializadas.

Um terceiro fabricante, Johnson & Johnson, pediu ao F.D.A. para aprovar sua vacina de dose única para uso de emergência, e uma decisão pode ser tomada antes do final do mês. Essa empresa prometeu entregar mais 100 milhões de doses até o final de junho, mas as autoridades federais dizem que a empresa ainda está tentando melhorar sua fabricação.

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