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F.D.A. Diz à Johnson & Johnson que 60 milhões de doses de vacina não podem ser usadas

WASHINGTON – Reguladores federais disseram na sexta-feira que milhões de doses da vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, produzida em uma fábrica problemática de Baltimore, não poderiam ser usadas, o mais recente de uma série de contratempos para uma empresa cuja vacina de injeção única ainda não foi usada. já foi considerado crucial para o país. Campanha de inoculação.

A Food and Drug Administration ainda permitirá que cerca de 10 milhões de doses da fábrica sejam distribuídas nos Estados Unidos ou enviadas para outros países, mas com a condição de que os reguladores não possam garantir que a Emergent BioSolutions, empresa que opera a planta, cumpriu o que deveria ser feito fabricação. práticas, de acordo com pessoas familiarizadas com a decisão da agência. Aproximadamente 60 milhões de doses não serão utilizáveis ​​devido a uma possível contaminação.

A agência ainda não decidiu se a Emergent pode reabrir a fábrica, que fechado há dois meses devido a preocupações com a contaminação cruzada com outra vacina fabricada no mesmo local. Esse veredicto provavelmente será em algumas semanas, de acordo com pessoas familiarizadas com a situação.

As 21 milhões de doses de vacinas da Johnson & Johnson distribuídas nos Estados Unidos até agora foram fabricadas nas instalações da Johnson & Johnson na Holanda, não pela Emergent. Ainda assim, a injeção perdeu popularidade depois que o governo investigou sua possível ligação com um raro distúrbio hemorrágico. E as autoridades estaduais de saúde nas últimas semanas mexido para usar Dose de Johnson & Johnson antes da expiração.

Os reguladores colocaram as instalações de Baltimore sob o microscópio desde março, quando descobriram que um grande contratempo na produção resultou na contaminação de um lote de vacinas Johnson & Johnson. Posteriormente, a Emergent descartou o equivalente a 15 milhões de doses. O New York Times tem meses documentados de problemas na fábrica, incluindo falha na desinfecção adequada do equipamento e proteção contra contaminação viral e bacteriana.

O governo federal pagou à Emergent cerca de US $ 200 milhões até agora para fazer vacinas contra o coronavírus, mas até sexta-feira, os reguladores não aprovaram uma única dose produzida pela Emergent para uso nos Estados Unidos.

Em um comunicado, a Johnson & Johnson chamou a decisão de sexta-feira de “progresso em nossos esforços contínuos para fazer a diferença nesta pandemia em escala global”. E Robert G. Kramer, presidente e CEO da Emergent, disse em um comunicado: “Estamos satisfeitos que essas doses iniciais da vacina Johnson & Johnson Covid-19 estarão disponíveis para proteger milhões de pessoas desta doença mortal.”

Mas ambas as empresas esperavam que o F.D.A. concordaria não apenas em liberar dezenas de milhões de doses, mas em deixar a fábrica reabrir, de acordo com pessoas familiarizadas com as operações das empresas que não quiseram ser identificadas porque não estavam autorizadas a comentar publicamente.

Enquanto os Estados Unidos agora estão inundados de vacinas de outros fornecedores, as 60 milhões de doses descartadas poderiam ter sido compradas por outros países que há semanas pedem aos Estados Unidos que compartilhem seus suprimentos excedentes. A vacina Johnson & Johnson é usado em 24 paísesmesmo na África.

A medida do FDA eleva para 75 milhões o número total de doses que a Johnson & Johnson teve que descartar devido a falhas de fabricação. O destino de mais de 100 milhões de outras doses das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca produzidas pela Emergent ainda não foi decidido.

Os reguladores estão revisando os registros para determinar se é seguro publicá-los. “A agência manterá o público informado à medida que essas revisões forem concluídas”, disse o F.D.A. disse em um comunicado.

Os problemas da Emergent tornaram-se um sério problema para o governo Biden, que contava com a exportação de dezenas de milhões de doses de Johnson & Johnson e AstraZeneca produzidas na fábrica. As autoridades federais reprimiram a Emergent em abril, interrompendo as operações da fábrica, retirando a Emergent de sua responsabilidade de fabricar a vacina AstraZeneca e instruindo a Johnson & Johnson a assumir o controle da fabricação no local.

Devido aos problemas da Emergent, a Johnson & Johnson ficou muito para trás em sua promessa de entregar 100 milhões de doses ao governo dos Estados Unidos até o final de junho. A Johnson & Johnson também encontrou um revés significativo em abril, quando oficiais de saúde federais recomendados que estabelece parar de usar sua vacina temporariamente enquanto o F.D.A. e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças investigaram possíveis ligações com um raro distúrbio de coagulação do sangue.

Embora os oficiais reverteu essa recomendação Cerca de 10 dias depois, o hiato parece ter ajudado a minar o interesse na aquisição da Johnson & Johnson. O Dr. Rupali J. Limaye, um pesquisador da Universidade Johns Hopkins que estuda o uso da vacina, disse que os lapsos da Emergent podem diminuir ainda mais a fé do público na vacina da Johnson & Johnson e pode levar à desconfiança de outras vacinas contra o coronavírus.

“É um ótimo produto, é seguro, eficaz e nos permite chegar até as pessoas mais transitórias”, disse ele. “Mas isso mina a confiança no produto como um todo.”

O presidente Biden anunciou no final de abril que os Estados Unidos enviariam até 60 milhões de doses da vacina AstraZeneca para o exterior assim que tivessem F.D.A. autorização, embora a planta emergente já estivesse sob intenso escrutínio dos reguladores. A agência continua avaliando a segurança de pelo menos 70 milhões de doses de AstraZeneca produzidas lá, disseram pessoas a par do assunto.

Depois de chegar à Grã-Bretanha para a cúpula do Grupo dos 7 esta semana, Biden anunciou outro plano de doação: 500 milhões de doses da Pfizer que a empresa está vendendo para a administração a custo de doação para cerca de 100 países no próximo ânus. Embora significativo, ainda está bem abaixo dos 11 bilhões de doses que a Organização Mundial da Saúde afirma serem necessárias globalmente para erradicar a pandemia.

Dra. Luciana Borio, que supervisionou a preparação da saúde pública para o Conselho de Segurança Nacional sob o presidente Donald J. Trump e foi cientista-chefe interina do F.D.A. sob o presidente Barack Obama, ele disse que descartar as doses da Johnson & Johnson deveria enfatizar para o governo Biden os riscos de depender dos emergentes.

“É uma empresa em que confiamos para fazer produtos de biodefesa”, disse. “É importante voltar agora e perguntar o que sabemos sobre suas capacidades de fabricação.”

Os especialistas caracterizaram o plano do FDA de permitir que 10 milhões de doses sejam usadas nos Estados Unidos ou no exterior com um aviso de fabricação como incomum para um produto autorizado apenas para uso em emergência. Normalmente, a agência dá esse passo para medicamentos totalmente aprovados e em falta, disseram eles. A agencia orientação para vacinas sob a autorização de uso de emergência deixa claro que os reguladores esperam que os locais que produzem tiros operem com práticas de fabricação padrão.

Em sua declaração, o F.D.A. Ele disse que as doses da Johnson & Johnson da Emergent podem ser exportadas apenas com a condição de que ambas as empresas divulguem como as doses foram fabricadas “sob um acordo de confidencialidade apropriado, com as autoridades regulatórias dos países nos quais a vacina pode ser usada”. Especialistas disseram que isso representou efetivamente um aviso da agência de que estava preocupada se os trabalhadores haviam aderido aos padrões de fabricação adequados.

“O fato de que eles não podem dizer com certeza que estão bem contribui para a percepção de que isso não é o melhor”, disse o Dr. Limaye, pesquisador de vacinas da Johns Hopkins, da vacina Johnson & Johnson.

O F.D.A. Ele disse que antes de os reguladores decidirem o que fazer com as doses da Johnson & Johnson, eles “realizaram uma revisão completa dos registros da instalação e dos resultados dos testes de qualidade realizados”. Eles também consideraram a emergência de saúde pública em curso.

A agência também disse que estava continuando a “trabalhar nas questões” na fábrica de Baltimore com a Johnson & Johnson e a Emergent.

Sheryl Gay Stolberg relatórios contribuídos.

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