F.D.A. Painel dá luz verde à vacina Covid da Pfizer

A vacina Covid-19 da Pfizer passou um marco crítico na quinta-feira, quando um painel de especialistas recomendou formalmente que a Food and Drug Administration autorizasse a vacina. A agência provavelmente fará isso em alguns dias, dando aos profissionais de saúde e residentes de asilos a primeira prioridade para começar a receber as primeiras vacinas no início da próxima semana.

O Painel Consultivo de Vacinas F.D.A., composto Peritos científicos independentes, médicos infecciosos e estatísticos votaram 17 a 4, e um membro se absteve, a favor da autorização de emergência para maiores de 16 anos. Com raras exceções, o F.D.A. siga os conselhos de seus painéis consultivos.

Com esta bênção formal, a nação pode finalmente começar a desacelerar a disseminação do vírus, assim como as infecções e mortes aumentam, atingindo um recorde de mais de 3.000 mortes diárias na quarta-feira. O F.D.A. Espera-se que seja concedida uma autorização de uso emergencial no sábado, de acordo com pessoas familiarizadas com o planejamento da agência, embora tenham alertado que exigências legais ou burocráticas de última hora podem atrasar o anúncio até domingo ou mais tarde.

A remessa inicial de 6,4 milhões de doses sairá dos depósitos em até 24 horas após a liberação pelo F.D.A., de acordo com autoridades federais. Sobre metade dessas doses Ele será enviado para todo o país, com a outra metade reservada para os destinatários iniciais receberem a segunda dose cerca de três semanas depois.

A chegada das primeiras vacinas é o início de um complexo plano de distribuição de um mês, coordenado por autoridades de saúde federais e locais, além de grandes hospitais e redes de farmácias que, se bem-sucedidos, ajudarão um país aflito e economicamente deprimido tem uma certa aparência novamente. do que o normal, talvez no verão.

“Com a alta eficácia e bom perfil de segurança de nossa vacina, e a pandemia essencialmente fora de controle, a introdução da vacina é uma necessidade urgente”, disse Kathrin Jansen, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer. , na reunião.

A votação fecha um ano acelerado para a Pfizer e sua parceira alemã BioNTech, que começou a trabalhar na vacina há 11 meses, quebrando todos os recordes de velocidade para o desenvolvimento de vacinas, que normalmente leva anos. É também um triunfo para o F.D.A., que manteve sua reputação de padrão-ouro mundial em análises de drogas, apesar de meses de pressão política do presidente Trump, que tentou amarrar sua fortuna política ao sucesso de uma vacina. A vacina Pfizer já foi administrada a pessoas no Bahrein e na Grã-Bretanha, onde foi Autorizado em 2 de dezembro. O Canadá aprovou na quarta-feira.

Espera-se que a autorização americana da vacina da Pfizer seja seguida em breve por outra para a versão Moderna, que usa tecnologia semelhante e também mostrou resultados promissores em testes clínicos. A Operação Warp Speed, o programa multibilionário da administração Trump para acelerar o desenvolvimento da vacina, pré-encomendou 100 milhões de doses da vacina à Pfizer em julho e apoiou fortemente o desenvolvimento e a fabricação da vacina da Moderna.

Mais de 100 F.D.A. Os funcionários trabalharam a maior parte do dia para revisar o aplicativo que a Pfizer enviou em 20 de novembro, comprimindo meses de análise em semanas enquanto revisavam milhares de páginas de testes clínicos e dados de fabricação.

No início desta semana, cientistas de carreira do F.D.A. publicou uma análise mostrando que a vacina funcionou em uma variedade de dados demográficos e que foi um tanto eficaz, mesmo após a primeira das duas doses.

Durante a reunião de um dia de quinta-feira, os membros do painel bombardearam especialistas de empresas e agências com perguntas detalhadas sobre a segurança e eficácia da vacina. que acabou sendo 95 por cento eficaz em um ensaio clínico em estágio final. Alguns membros expressaram preocupação de que não havia dados suficientes de jovens de 16 e 17 anos para saber se a vacina os ajudaria, mas o comitê decidiu que os benefícios para aquele grupo superavam os riscos.

Alguns membros perguntaram sobre a probabilidade de reações alérgicas graves, dado a notícia de que reguladores na Grã-Bretanha recomendaram esta semana que pessoas com histórico de reações alérgicas anafiláticas a medicamentos e alimentos não recebessem a vacina enquanto investigavam dois casos de reações alérgicas trabalhadores de saúde. Funcionários da Pfizer disseram que não houve casos de reações alérgicas graves no ensaio de 44.000 participantes. Pessoas com histórico de reações alérgicas a vacinas foram excluídas do estudo.

Um dos membros do painel, Dr. Paul Offit, do Children’s Hospital of Philadelphia, disse temer que as declarações dos reguladores britânicos, bem como os comentários de Moncef Slaoui, um oficial sênior de vacinas dos EUA, pudessem levou “dezenas de milhões” de pessoas com alergia a recusar a vacina, embora as evidências de uma ligação com as injeções não fossem claras. Ele pediu à Pfizer que conduzisse um estudo separado com pessoas com histórico de alergias graves, porque “esse problema não vai desaparecer até que tenhamos dados melhores”.

O F.D.A. Ele disse que pediu à Pfizer para incluir reações alérgicas em seu plano de monitoramento de segurança e incluiria um aviso em suas instruções sobre o uso da vacina.

Uma das questões mais polêmicas era como a ampla autorização da vacina poderia afetar a continuação do ensaio clínico. Alguns especialistas argumentaram que, eticamente, voluntários do ensaio que receberam um placebo A vacina deve ser oferecida assim que for licenciada, mas outros estão preocupados que a mudança possa obscurecer os resultados de longo prazo do ensaio.

Durante a parte pública da reunião, os defensores do consumidor e da saúde pública pressionaram fortemente a agência para autorizar a vacina, observando a urgência da pandemia. Um orador, que se identificou como Kermit Kubitz, observou que não tinha conflitos de interesse a declarar, exceto por “muitos parentes idosos”.

“Eles precisam desta vacina ontem”, disse ele.

Mas os defensores também pediram aos reguladores que sejam transparentes sobre possíveis problemas de segurança e monitorem de perto a vacina assim que ela estiver disponível. Vários disseram que tais medidas eram necessárias para tranquilizar um público que está hesitante em tomar uma nova vacina, particularmente negros e índios americanos que historicamente foram maltratados pela comunidade médica. “Antes de a autorização ser concedida, as comunidades afetadas devem ter confiança de que a vacina é segura e eficaz”, disse Sarah Christopherson, do National Center for Women’s Health.

Ao insistir que o comitê consultivo vote em qualquer vacina, os reguladores criaram um escudo contra a pressão da Casa Branca para aprovar um produto antes da eleição presidencial. Quando os painelistas conheci em outubro Para discutir as diretrizes do FDA para a aprovação das vacinas Covid-19, eles instaram a agência a não se apressar, alertando que acelerar o processo pode causar a perda de dados vitais de segurança e minar ainda mais a confiança pública.

A cena que se desenrolou na quinta-feira, na qual especialistas externos passaram horas envolvendo funcionários do governo em uma discussão intensa, mas geralmente altamente técnica, sobre a ciência das vacinas, nem sempre foi emocionante. Mas as circunstâncias foram certamente dramáticas, pois os especialistas foram solicitados a pesar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacina, mesmo quando os Estados Unidos atingiram o marco sombrio de registro mais de 3.000 mortes Covid na quarta-feira e como já haviam recebido milhares de pessoas na Grã-Bretanha.

O F.D.A. Tem lutado, interna e externamente, para avançar rapidamente em suas deliberações sobre vacinas e tratamentos a fim de retardar a disseminação do vírus mortal, mas não tão rapidamente a ponto de minar a confiança do público. Era uma linha tênue a percorrer, e a torrente de acusações preocupantes de Trump e seus conselheiros de que a agência estava indo muito devagar não ajudou.

Poucos dias antes de a Pfizer apresentar seu pedido, a empresa enviou uma grande quantidade de dados de fabricação ao F.D.A. – incluindo materiais sobre como a produção estava aumentando – deixando os reguladores lutando para avaliá-la a tempo de uma possível autorização.

No âmbito da sua supervisão, o F.D.A. Além disso, as equipes revisaram as instalações de produção da empresa e os locais de testes clínicos, onde verificaram se os registros correspondiam às contas que a Pfizer havia apresentado aos reguladores federais.

Ao mesmo tempo, os reguladores estavam avaliando um pedido de autorização de emergência igualmente complexo apresentado pela Moderna, cujos dados serão examinados publicamente durante outro F.D.A. reunião de assessoria externa na próxima semana.

Os reguladores às vezes recebiam documentos de empresas até meia-noite e trabalhavam durante o feriado de Ação de Graças. O Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas do F.D.A., brincou na semana passada em um evento organizado pela American Medical Association que sua equipe comia sanduíches de peru enquanto examinava documentos.

“Entre todos os reguladores globais, somos aqueles que, na verdade, não apenas olham os gráficos das empresas. Na verdade, nós nos sujamos e olhamos os relatórios reais de eventos adversos, erros ortográficos que os médicos às vezes cometem, etc. ”Ele disse no evento.

Dr. Stephen M. Hahn, o F.D.A. comissária, manteve uma distância cuidadosa da revisão, de acordo com pessoas familiarizadas com ela.

O Dr. Hahn cedeu à pressão no início do verão para autorizar um antigo medicamento contra a malária, a hidroxicloroquina, para uso em pacientes de Covid, embora houvesse poucas evidências de que funcionasse. Essa decisão foi revertida depois que a agência descobriu que era improvável que a droga fosse eficaz em pacientes da Covid e apresentasse um risco de efeitos colaterais potencialmente perigosos. Y Dr. Hahn enfrentou críticas severas da comunidade científica após exagerar os benefícios de outro tratamento, o plasma convalescente, erro que posteriormente corrigiu.

Trump acusou funcionários da agência de serem parte do “estado profundo” e deu a entender que uma vacina poderia chegar mais cedo “Um dia muito especial” – Dia de eleição. A reputação do FDA parecia estar indo na mesma direção que a dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, que foi amplamente criticado por não enfrentar o presidente.

Mas reguladores superiores e, finalmente, o próprio Dr. Hahn, atrasado. Os principais funcionários de carreira da agência publicaram um artigo de opinião nos EUA hoje, reconhecendo que a integridade do F.D.A. e insistindo que eles “sigam a ciência” durante a pandemia. A agência prevaleceu em uma batalha com a Casa Branca sobre a imposição de diretrizes mais rígidas para as empresas que desenvolvem vacinas para Covid.

“Nesse tipo de ambiente, onde tem havido tanta pressão e preocupação, o processo fornece controle e equilíbrio importantes”, disse o Dr. Jesse L. Goodman, que anteriormente atuou como cientista-chefe do F.D.A. A realização de uma reunião aberta também permite ao público “ter certeza de que uma comunidade científica e clínica mais ampla está confortável com a decisão”.

Na terça-feira, o presidente realizou uma reunião de cúpula para mostrar o papel do governo no desenvolvimento de uma vacina. “Faltam apenas alguns dias para a autorização do F.D.A. e estamos colocando muita pressão sobre eles ”, disse Trump no evento.

Muitos profissionais de saúde em todo o país já estão ansiosos para receber a vacina. Dr. Andrew Barros, um médico intensivo em Charlottesville, Virginia, que está programado para receber sua vacina Pfizer às 14h30. em 15 de dezembro, ele disse que “espera ter um braço dolorido e estar um passo mais perto de ter Covid sob controle”.

O ensaio clínico da Pfizer continuará mesmo depois que sua vacina for liberada pelo F.D.A. e pela empresa e pelo F.D.A. Ele permanecerá atento às questões de segurança.

A Pfizer disse na quinta-feira que planejava solicitar a aprovação total em abril de 2021, após a empresa ter coletado seis meses de dados de segurança. Naquela época, a Pfizer teria permissão para vender sua vacina diretamente a hospitais e outros profissionais de saúde.

Carl Zimmer e Katherine J. Wu contribuíram com a reportagem.