A Food and Drug Administration pediu na sexta-feira uma investigação federal sobre o processo que levou à aprovação de um novo medicamento para a doença de Alzheimer, que atraiu fortes críticas de legisladores e da comunidade médica.
Sobre uma carta Diante do escritório independente do Inspetor-Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, a Comissária Interina da F.D.A., Dra. Janet Woodcock, reconheceu o escrutínio que a agência tem enfrentado no processo de aprovação do medicamento, conhecido como Aduhelm. Ele observou as interações entre os representantes do desenvolvedor do medicamento, Biogen, e a agência, dizendo que algumas “podem ter ocorrido fora do processo de correspondência formal”.
“Na medida em que essas preocupações podem minar a confiança do público na decisão do F.D.A., acredito que seja crítico que os eventos em questão sejam revisados por um órgão independente”, escreveu o Dr. Woodcock. Ele observou que a revisão deve verificar se alguma das comunicações entre a equipe da agência e os representantes da Biogen violou o F.D.A. as regras.
O pedido incomum de uma investigação do processo de tomada de decisão de um funcionário da agência para a aprovação de um medicamento individual provavelmente intensificará a polêmica em torno da aprovação de Aduhelm. O F.D.A. aprovou a droga há um mês, ignorando objeções ferozes de seus próprios conselheiros independentes, que disseram não haver evidências suficientes para saber se a droga era eficaz.
Após a decisão, três desses especialistas pediram demissão do F.D.A. Painel consultivo.
O pedido de pesquisa do Dr. Woodcock veio um dia depois do F.D.A. movido para limitar sua recomendação sobre quem deve receber o medicamento. Depois de recomendá-lo originalmente para todos os pacientes de Alzheimer, as novas diretrizes da agência são de que ele deve ser prescrito apenas para pessoas com problemas cognitivos leves.
A Biogen não respondeu imediatamente a um pedido de comentário.
STAT, a organização de notícias médicas, relatado pela primeira vez que no início de maio de 2019, o Dr. Billy Dunn, diretor da divisão de neurociências da agência, realizou uma reunião informal com um executivo da Biogen, Dr. Al Sandrock. Embora não seja incomum que executivos de empresas farmacêuticas se reúnam frequentemente com F.D.A. funcionários públicos, é incomum apresentar dados que fariam parte de um F.D.A. aplicação fora de um ambiente formal.
Poucos meses antes, a Biogen havia agido para interromper dois estudos em estágio avançado da droga depois que uma análise inicial descobriu que a droga não seria eficaz. Mas os pesquisadores da Biogen que analisaram os dados logo concluíram que a decisão de interromper os estudos havia sido prematura e que a droga poderia ser eficaz, afinal.
O encontro entre o Dr. Dunn e o Dr. Sandrock foi um primeiro passo para reiniciar as conversas que levaram à aprovação do mês passado.