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Inspetores federais afirmam que mais vacinas em uma fábrica com problemas podem estar contaminadas

WASHINGTON – Os reguladores federais encontraram falhas graves na fábrica de Baltimore que teve que despejar até 15 milhões de doses possivelmente contaminadas da vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, questionando o aumento da produção nos EUA de uma vacina antes considerada essencial pelo governo. na luta contra a pandemia.

Os reguladores da Food and Drug Administration disseram que a empresa que fabrica a vacina, a Emergent BioSolutions, pode ter contaminado doses adicionais na fábrica. Eles disseram que a empresa não investigou totalmente a contaminação, mas encontrou falhas nas práticas de desinfecção da planta, tamanho e design, manuseio de matéria-prima e treinamento de trabalhadores.

“Não há garantia de que outros lotes não tenham sido contaminados”, afirma o relatório de 12 páginas da F.D.A.

O relatório representou uma dura reprimenda do Emergent, que havia muito minimizado contratempos na fábricae agravou a situação da Johnson & Johnson, cuja vacina foi vista como um divisor de águas porque requer apenas uma injeção, pode ser produzida em grandes quantidades e é facilmente armazenada.

A produção está agora em um hiato nos Estados Unidos e todas as vacinas fabricadas na fábrica foram colocadas em quarentena. A Johnson & Johnson está muito atrasada em suas promessas de entregar dezenas de milhões de doses ao governo federal, em parte porque as preocupações sobre um distúrbio de coagulação do sangue extremamente raro, mas perigoso, levaram as autoridades federais na semana passada a suspender temporariamente a distribuição.

O F.D.A. recomendações, com base em uma inspeção encerrada na terça-feira, destacam questões levantadas em relatórios pelo The New York Times sobre por que a Emergent não corrigiu os problemas mais cedo e por que os funcionários federais supervisionando seus lucrativos contratos não exigiram melhor desempenho.

Uma série de auditorias confidenciais no ano passado, obtidas pelo The Times, alertaram sobre os riscos de contaminação viral e bacteriana e a falta de saneamento adequado na fábrica de Baltimore. Separadamente, noticiou o The Times, um importante especialista federal em manufatura advertiu em junho passado que o Emergent teria que ser “monitorado de perto”.

Algumas autoridades de saúde ficaram intrigadas com as conclusões do F.D.A.

“Estou surpreso, não posso dizer de outra maneira”, disse o Dr. José R. Romero, presidente de um painel que assessora os Centros de Controle e Prevenção de Doenças que, no final desta semana, recomendará como lidar com a Johnson & Johnson vacina. “Desinfecção inadequada, prevenção de contaminação, são violações importantes e graves.”

Em declarações nesta quarta-feira, o F.D.A., a Emergent e a Johnson & Johnson afirmaram estar trabalhando para resolver os problemas na fábrica. Não havia indicação de quanto tempo isso levaria.

Emergent disse que “embora nunca estejamos satisfeitos em ver deficiências em nossas instalações ou processos de fabricação, elas podem ser corrigidas e tomaremos medidas rápidas para corrigi-las.”

O F.D.A. A fábrica, localizada no bairro de Bayview, em Baltimore, ainda não foi certificada e as doses lá fabricadas não foram distribuídas ao público. Todas as vacinas da Johnson & Johnson que foram administradas nos Estados Unidos vêm do exterior.

Em uma fraseA Dra. Janet Woodcock, Comissária em exercício da FDA, e o Dr. Peter Marks, seu principal regulador de vacinas, disseram: “Não permitiremos o lançamento de nenhum produto até termos certeza de que atende às nossas expectativas de qualidade.”

Emergent é um contratante governamental de longa data que passou grande parte das últimas duas décadas controlando um mercado de gastos federais em biodefesa.

Embora o governo tenha concedido à Emergent um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar a fábrica de Baltimore para produção em massa em uma pandemia, o local permaneceu em grande parte não testado e a empresa não cumpriu o requisito de demonstrar suas capacidades em uma resposta rápida, de acordo com ex-funcionários de saúde . e documentos de contratação.

No entanto, o governo concedeu à Emergent um contrato de US $ 628 milhões em junho passado, a maior parte para reservar espaço de fabricação na fábrica, e providenciou para que a empresa produzisse a injeção Johnson & Johnson e uma vacina separada desenvolvida pela AstraZeneca.

Agora, as negociações do Emergent com o governo estão sob crescente escrutínio. Na terça-feira, o Subcomitê Seleto da Câmara sobre a Crise do Coronavírus e o Comitê de Reforma e Supervisão do Governo da Câmara anunciaram uma investigação sobre o contrato de vacinação da Covid-19 da empresa, bem como sua retenção prolongada de uma porção gigantesca do orçamento para emergências médicas do país. reserva, a Reserva Nacional Estratégica.

PARA Tempo de pesquisa Ele descobriu que as compras da vacina contra antraz pela empresa representaram quase metade do orçamento anual total da reserva durante grande parte da última década, deixando menos dinheiro para suprimentos essenciais, como máscaras que estavam em falta no ano passado.

A fábrica de Bayview deveria produzir a maior parte da vacina Johnson & Johnson, que recebeu autorização federal para uso de emergência neste ano, mas apenas para doses feitas na Holanda. A vacina AstraZeneca ainda não é permitida nos Estados Unidos, independentemente de onde seja fabricada.

O F.D.A. A inspeção começou depois que verificações de rotina mostraram que trabalhadores emergentes contaminaram pelo menos parte de um lote de 13 a 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson com o vírus inofensivo usado para fazer a injeção AstraZeneca. Os reguladores descobriram que o Emergent não investigou totalmente o incidente e só realizou uma limpeza de rotina depois. Uma auditoria anterior da Bayview para um cliente farmacêutico descobriu que a Emergent ignorou os desvios dos padrões de fabricação sem realizar análises extensas.

Os inspetores, que examinaram as imagens de segurança como parte de sua revisão, descobriram que o Emergent não considerou se um ou mais trabalhadores poderiam ter sido a fonte da contaminação. Os trabalhadores devem colocar seus vestidos e botas e tomar banho antes de cruzar entre as diferentes zonas de fabricação da Johnson & Johnson e AstraZeneca.

Mas os reguladores disseram que a regra parecia ser violada rotineiramente. Em um período de 10 dias em fevereiro, por exemplo, 13 funcionários se mudaram de uma área para outra no mesmo dia, mas apenas um banho documentado, disseram. Os inspetores também disseram que a Emergent não considerou se o uso de recipientes de armazenamento comuns para matérias-primas poderia ter causado a contaminação. A própria auditoria interna da Emergent em julho passado disse que o fluxo de trabalhadores e materiais através da fábrica não foi controlado adequadamente “para evitar confusão ou contaminação.”

As autoridades federais já insistiram em uma grande mudança que, segundo eles, deve limitar significativamente os riscos. Este mês, eles ordenaram que a Emergent parasse de atirar com AstraZeneca na fábrica e agora estão tentando ajudar a AstraZeneca a encontrar um novo local de fabricação.

Em outra descoberta, o F.D.A. Os reguladores escreveram que o edifício Bayview “não é mantido em condições limpas e higiênicas”. Também não é “o tamanho, design e localização certos para facilitar a limpeza, manutenção e operações adequadas”, disseram eles.

Eles citaram pintura descascada, paredes danificadas, funcionários mal treinados, equipamentos superlotados e gerenciamento deficiente de resíduos – um problema que, segundo eles, pode levar à contaminação do armazém onde as matérias-primas são armazenadas.

Os resultados foram divulgados dois dias antes do C.D.C. estava programado para votar sobre a extensão, levantamento ou modificação da suspensão da Johnson & Johnson. As autoridades recomendaram o hiato para investigar oito casos de um raro distúrbio hemorrágico em vacinados, um deles fatal.

Johnson & Johnson retomou sua implementação na Europa esta semana, depois que os reguladores investigaram preocupações semelhantes. Eles recomendaram que um aviso de coágulo sanguíneo fosse anexado ao rótulo da vacina, mas disseram que os benefícios superavam os riscos.

O relatório da inspeção vem enquanto um grupo de acionistas está processando a Emergent, alegando que os executivos enganaram os investidores sobre a capacidade da empresa de produzir vacinas contra Covid-19 em Baltimore.

Após os anúncios no ano passado de acordos com o governo federal, Johnson & Johnson e AstraZeneca totalizando US $ 1,5 bilhão, o preço das ações da Emergent subiu. Ao longo de 2020, seu fundador e presidente, Fuad El-Hibri, trocou ações e opções no valor de mais de $ 42 milhões, e o CEO da empresa, Robert Kramer, recentemente recebeu um bônus em dinheiro de 1,2 milhões de dólares.

O processo alega que o preço das ações foi inflado artificialmente porque os executivos não divulgaram as principais questões de controle de qualidade na instalação. As ações da Emergent despencaram nas últimas semanas.

Pouco depois que a operação Warp Speed ​​do governo Trump decidiu conceder à Emergent o contrato de US $ 628 milhões, Carlo de Notaristefani, um especialista em fabricação que supervisiona a produção de vacinas para o governo federal desde maio passado, advertiu que a empresa “terá que se fortalecer” seus controles de qualidade. exigindo “recursos e comprometimento significativos. “

Dr. Robert Kadlec, o ex-funcionário do governo Trump que supervisionou a concessão do contrato, disse em uma entrevista na terça-feira que as autoridades “reconheceram que haveria riscos inerentes”, mas disse que o governo pretendia “tentar mitigar esses riscos o tempo todo”. . “

Dr. Romero, o C.D.C. O líder do painel consultivo, que também é secretário de saúde de Arkansas, estava preocupado com o fato de que problemas na fábrica poderiam impedir as pessoas de se vacinarem, mesmo que as doses de lá possam não ter chegado ao público. Andy Slavitt, um dos principais conselheiros de saúde do presidente Biden, disse a repórteres que a auditoria mostrou “um processo que está funcionando como deveria”.

A Johnson & Johnson disse que já havia aumentado a supervisão do Emergent e iria “garantir que todas as observações do F.D.A. sejam tratadas pronta e completamente”.

A empresa farmacêutica deverá quase dobrar seus supervisores na fábrica de Bayview, para talvez uma dúzia, embora a Emergent continue a fornecer uma força de trabalho de cerca de 600 funcionários.

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