Até algumas horas antes que as autoridades americanas recomendassem o hiato, os reguladores planejavam uma revisão da autorização de uso de emergência do FDA semelhante à formalizada na sexta-feira, com advertências sobre coágulos sanguíneos.
Mas as principais autoridades de saúde decidiram em uma reunião em 12 de abril que o governo deveria fazer uma pausa enquanto as autoridades federais e o painel de especialistas do CDC investigavam uma possível ligação entre os coágulos e a vacina. Eles temiam que vários casos da doença não tivessem sido identificados e queriam dar mais tempo para aqueles que haviam acabado de receber a vacina chegarem ao ponto em que normalmente aparece uma coagulação rara.
“Conforme conduzimos essa avaliação científica intensiva nos últimos dias, acho que ficamos cada vez mais confiantes sobre a decisão que foi tomada hoje”, disse a Dra. Janet Woodcock, F.D.A. comissário disse sexta-feira.
No C.D.C. Na análise do painel, mulheres com idades entre 30 e 39 anos parecem estar em maior risco, com 11,8 casos por milhão de doses administradas. Entre mulheres de 18 a 49 anos, houve sete casos por milhão de doses. A condição, que o C.D.C. Chamada de trombose com síndrome trombocitopênica, causa coágulos sanguíneos graves e também tendência a sangrar ao mesmo tempo, devido a níveis anormalmente baixos de plaquetas, um componente do sangue envolvido na coagulação.
O distúrbio é “raro, mas clinicamente sério”, Dr. Tom Shimabukuro, vice-diretor do C.D.C.
Outros casos potenciais estão sendo analisados, incluindo alguns em homens. Houve também o caso de um homem de 25 anos que participou de um ensaio clínico da vacina.
Os sintomas dos pacientes se assemelham a uma síndrome rara que pode ser causada pela heparina, um anticoagulante amplamente utilizado, disse o Dr. Michael Streiff, hematologista da Universidade Johns Hopkins. A heparina, que normalmente é usada para tratar coágulos sanguíneos, não deve ser administrada a esses pacientes, disse ele.