O Dr. Salloway, o principal investigador do local para os testes de drogas, não foi pago por esse trabalho, mas recebeu taxas de pesquisa e consultoria da Biogen. Ele disse que os médicos devem usar a droga apenas para pacientes cujos estados coincidem com os dos testes clínicos.
“Não há evidências de que possa ser benéfico para qualquer outro estágio da doença de Alzheimer”, disse ele.
Mary Sano, diretora do Mount Sinai Alzheimer’s Disease Research Center na cidade de Nova York, disse que os critérios que ela e outros palestrantes delinearam são “muito importantes” e significam que “será muito restritivo e a capacidade de compartilhar este medicamento com uma ampla gama de pessoas será significativamente limitado, pelo menos neste momento. “
Tratar apenas pessoas com sintomas leves significaria que, para os médicos de demência, “a maioria das pessoas em sua prática atual provavelmente não é elegível”, disse o Dr. Sano.
Em sua decisão, o F.D.A. reconheceu que o nível de evidência de benefício que a agência geralmente requer não existia. Como resultado, você está disponibilizando o Aduhelm em um programa chamado aprovação acelerada, citando a capacidade da droga de reduzir os níveis de amilóide no cérebro. Mas reduzir a amilóide não é o mesmo que desacelerar os sintomas da demência. Muitas drogas redutoras de amilóide não conseguiram conter o declínio nos ensaios clínicos, uma história que torna alguns especialistas especialmente cautelosos quanto à confiança em Aduhelm com base nas evidências produzidas até agora.
Dada a ênfase da agência na amiloide em sua decisão de aprovação e o fato de que todos os participantes do ensaio clínico deviam ter altos níveis de amiloide, os especialistas também ficaram surpresos com o fato de o F.D.A. O rótulo não exige que os pacientes sejam testados para a proteína. Todos os médicos do fórum da Associação de Alzheimer disseram que níveis elevados de amiloide, geralmente medidos por tomografia por emissão de pósitrons ou punção lombar, deveriam ser uma condição para o tratamento.
Vários dos painelistas disseram que, pelo menos inicialmente, relativamente poucos médicos e clínicas teriam a capacidade de diagnosticar, avaliar e tratar os pacientes de maneira adequada.
“Esta não é uma droga simples de usar”, disse o Dr. Paul Aisen, diretor do Instituto de Pesquisa Terapêutica de Alzheimer da Universidade do Sul da Califórnia e co-autor de um artigo que instou o F.D.A. aprovar a droga. “Acredito que estabelecer as pessoas certas para o tratamento e monitorar o tratamento requer o conhecimento e os benefícios da experiência, e há muito poucos médicos com essa experiência”.