Opinião | Eles fizeram a “vacina Pfizer”

[MUSIC – THEME, “SWAY”] (Cantando) Quando você entra na sala, você tem influência?

Tenho medo da COVID, de obtê-la, de dá-la e, sobretudo, do que ela fez a nós como cidadãos da humanidade. Também estou, como muitas pessoas, muito cansada disso e quero que ele acabe com seu domínio sobre nosso mundo. Mas em vez de se enfurecer contra a liderança incompetente do governo Trump, que não poderia ser mais incompetente, ou contra o egoísmo de alguns americanos que ignoram as regras básicas de saúde pública, você sabe quem é e coloca suas máscaras. Quando Patrick Henry disse: “Dê-me liberdade ou dê-me a morte”, ele não quis dizer isso; Eu obviamente precisava me acalmar, então decidi falar com pessoas que estão realmente resolvendo o problema, os cientistas que analisaram o COVID e não o fizeram. Não vejo vidas interrompidas, mas em vez disso, eles viram vidas que poderiam salvar se apenas apertassem um pouco mais os cérebros. Eu queria esperança e, por isso, queria conhecer o casal que está fazendo isso, uma molécula de esperança por vez. Seus nomes são Ugur Sahin e Ozlem Tureci. Eles são médicos bilionários alemães e co-fundadores da BioNTech, a empresa que fez o que será distribuído como a vacina Pfizer.

Para a maioria de nós, eles pareciam surgir do nada, mas já eram um grande problema antes deste projeto. Sua primeira empresa fez terapias contra o câncer e foi vendida por US $ 1,4 bilhão em 2016. A vacina COVID-19 da BioNTech foi desenvolvida em tempo recorde. A aprovação está pendente nos EUA, mas acaba de ser aprovada no Reino Unido, onde as pessoas serão vacinadas na próxima semana. Então, estou apenas curioso. Sua equipe foi vacinada?

Ainda não.

Ainda não.

Um de vocês?

Ainda não. Devido aos regulamentos clínicos, não temos permissão para tomar a vacina. A vacina só pode ser aplicada no momento em ensaios clínicos. E as pessoas da empresa não podem participar de testes clínicos. Isso significa que a primeira vez que podemos ter acesso à vacina é quando outras pessoas também têm acesso.

Você tem acesso para iniciantes? Pode-se presumir que você é muito importante para o processo, que deseja ser vacinado rapidamente.

Sim, estamos discutindo com as autoridades para garantir que pelo menos as pessoas que estão diretamente envolvidas na fabricação e desenvolvimento da vacina possam ser protegidas para garantir que possamos fornecer a vacina e continuar a fabricar sem complicações potenciais devido a infecções.

E isso está sob a lei alemã. Está bem?

Sim, isso está sob a lei alemã. Portanto, se fôssemos aceitos como uma organização relevante para o sistema – e pensamos que somos um –

Acho que sim.

– Estaríamos no programa de governo, basicamente seria garantir que entidades importantes e relevantes sejam vacinadas entre – as entidades em risco são vacinadas como as primeiras.

Acho que vocês provavelmente iriam primeiro. Vamos falar sobre o início do desenvolvimento de vacinas e os primeiros passos. Portanto, o COVID-19 pegou muitas pessoas de surpresa, mas quando começou a estourar em Wuhan, havia surtos anteriores e eles terminaram muito rapidamente. Muitas pessoas não pensaram que isso fosse acontecer. O que motivou, em cada uma de suas mentes, que esse fosse o escolhido? Porque os anteriores foram queimados, essencialmente.

Sim, acho que existem alguns aspectos específicos desse vírus. Primeiro, o último surto de SARS ocorreu há 20 anos. E, entretanto, temos mais trânsito e mais viagens. Então o mundo ficou menor e as pessoas viajam. E a China é um dos países economicamente mais dominantes do mundo, e agora há muitos negócios da China para o resto do mundo. E esse é um aspecto. E o segundo aspecto chave desse vírus é que uma proporção de pessoas infectadas não apresentava sintomas, e isso abriu a porta para essa propagação global.

Então, o que eles disseram um ao outro? Porque isso?

Ele estava convencido de que isso logo se tornará uma pandemia. E isso foi no final de janeiro. Depois de ler uma postagem do Lancet com todos os detalhes, ficou claro para mim que tínhamos que fazer algo. Temos uma série de habilidades em nossa empresa e tecnologias que podem nos permitir responder rapidamente. Uma delas é a tecnologia de RNA mensageiro que desenvolvemos e tínhamos programas de vacinação contra doenças infecciosas em execução. Mas a segunda coisa é que nossa equipe, com base em nossa plataforma de vacina contra o câncer personalizada, construiu processos que nos permitiram selecionar rapidamente vários candidatos.

Muito bem, Dr. Tureci, pode explicar a utilização do ARN mensageiro? Porque esta é uma tecnologia que não foi aprovada para uso humano antes. Não é assim que a maioria da criação de vacinas aconteceu. Isso é correto?

Sim, então o mRNA não é uma vacina ou classe de medicamento que foi aprovada até agora. No entanto, é uma tecnologia que existe há mais de duas décadas. E também tem sido usado em ensaios clínicos, tanto no câncer quanto em indicações de doenças infecciosas, há muitos anos.

Você pode falar sobre a verdadeira ciência disso?

Então, mecanicamente, o que você deseja alcançar com uma vacina é vacinar uma pessoa e, assim, garantir que o sistema imunológico veja partes do vírus, ou uma forma atenuada do vírus, e entenda contra quais estruturas de proteína criar um sistema imunológico. . responda. E se essa pessoa em algum momento se deparar com o vírus real, a resposta imunológica já está aí e ela age muito rápido e previne doenças. E o que fazemos com o mRNA é que fornecemos, não as proteínas, as proteínas do próprio vírus, mas a informação genética, ou seja, o RNA, que é um precursor da proteína.

Portanto, você está introduzindo instruções genéticas sintéticas em vez do vírus morto real. É uma maneira boba de colocar isso?

Exatamente. É uma forma sintética de informação genética de um vírus. Mais importante ainda, não é o vírus inteiro. Apenas esses fragmentos são importantes para uma boa resposta imunológica. Nesse caso, para o coronavírus, é a informação genética da proteína spike. E a proteína spike é um gancho com o qual o vírus se insere nas células humanas que deseja infectar. Portanto, é funcionalmente uma parte muito importante do vírus. E contra essa estrutura, podemos gerar uma resposta imunológica.

Então, como você conseguiu que os participantes concordassem inicialmente em participar de seus estudos?

Sim, começamos nosso primeiro ensaio clínico na Alemanha. Isso foi no final de abril e é claro que foi um grande interesse inerente dos participantes voluntários virem ao nosso estudo. E eles deveriam ser saudáveis, não ter tratamento imunossupressor, etc. E então, se os participantes do ensaio forem elegíveis, eles são contatados para vir e receber a vacina. E então, depois de receber a vacina, garantimos que os participantes fossem monitorados por pelo menos um dia para que pudéssemos ver como a vacina era tolerada e como a dose era tolerada.

Certo, e esse é um pequeno grupo de pessoas.

Este é um grupo relativamente pequeno de pessoas. No total, no ensaio de fase 1, tivemos entre 300 e 400 participantes. Portanto, o primeiro teste começou na Alemanha. Poucos dias depois, nossos parceiros, Pfizer, começaram o primeiro teste nos Estados Unidos. Portanto, estávamos coletando informações semelhantes em dois continentes. E também foi bom ver que os dados de segurança e os dados de resposta imunológica realmente corresponderam em ambos os ensaios, o que proporcionou a confiança de que o que observamos na Alemanha é o mesmo observado nos participantes americanos.

As pessoas deveriam se preocupar com a rapidez com que isso aconteceu? Como você acalma suas preocupações?

O fato de termos conseguido realizar todo um programa de desenvolvimento clínico em tempo recorde é porque iniciamos fluxos de trabalho, o que normalmente fazemos depois, em paralelo. Normalmente, você executa o teste da Fase 1 e leva um tempo para analisá-lo. E a partir daí, você decide e configura o ensaio de Fase 2. Aqui, basicamente preparamos os ensaios mais avançados em paralelo com o ensaio de Fase 1, correndo o risco de não ter um candidato, que então passaria para a Fase 3. E outro aspecto que ajudou foi a conversa altamente interativa e a cooperação com autoridades regulatórias de todo o mundo, que não insistiram em tomar o tempo administrativo normal de que precisam para avaliar seu ensaio clínico a fim de ativá-lo e aprová-lo. Portanto, não houve atalhos, mas houve uma colaboração muito intensa de todas as partes interessadas para garantir que tenhamos este programa acelerado.

Os resultados do teste mostraram uma eficácia de 95%. Você pode explicar a diferença entre eficácia e eficácia no mundo real? Porque não significa necessariamente que funcionará em 95% da população. Certo?

Sim, acho que ambos os termos, eficácia e eficácia, são frequentemente misturados, até mesmo por especialistas. Portanto, o que medimos é se nossa vacina é capaz de prevenir doenças. E este é um estudo duplo-cego. Isso significa que não sabemos quem tomou a vacina e as pessoas não sabem. Portanto, coletamos eventos em que, se um participante apresentar sintomas, eles serão testados se forem positivos para o vírus. E aqui vemos que tivemos, no total, 170 casos de doenças infecciosas positivas. E depois desses 170 casos, 162 estavam no grupo de placebo. E apenas oito do grupo da vacina, o que se traduz em 95% de eficácia. Portanto, isso significa que 95% significa um risco reduzido de contrair a doença se você for vacinado. E o que foi um resultado realmente importante é que a eficácia parecia ser semelhante ou até idêntica nos idosos, que tinham mais de 94% de proteção. E isso só poderia se traduzir em uma redução e interrupção da pandemia se um número suficiente de pessoas fosse vacinado. Geralmente acredita-se que se obtivermos uma taxa de vacinação de cerca de 60% a 70%, isso deve ser capaz de limitar a pandemia, não parar todos os surtos por completo, mas na verdade limitar a propagação do vírus nas comunidades.

Para quem não corre risco, qual a melhor estratégia a seguir? É melhor ser vacinado o mais rápido possível ou é melhor esperar e ver como isso afeta outras pessoas? E quando você se depara com essa ideia de pessoas preocupadas, como você responde a isso? Se disserem: “Não sei se esta vacina vai funcionar, pode ser perigosa”. Como você convence as pessoas a serem vacinadas?

Não queremos convencer ninguém. Acreditamos que nossa contribuição deve ser a de sermos o mais transparentes possível, de tornar públicos os dados que obtemos em nossos ensaios, o mais detalhados possível. E que também os especialistas o avaliem e interpretem.

E quando você olha para este poderoso movimento antivax neste país, por que você acha que existe esse nível de ceticismo? De onde você acha que vem? E, como pesquisador de vacinas, como você se sente a respeito?

Sim, acho que vivemos em um mundo onde existe, é claro, uma amplificação de toda opinião negativa. E nós, como espécie humana, tendemos a ter medo se avisados. E há muita desinformação. E continuo otimista. Acho que vai haver muitas pessoas que querem ser vacinadas o mais rápido possível. E se as pessoas simplesmente descrevem sua experiência, sabemos que a vacinação é como qualquer outra vacina. Depois, há efeitos colaterais de curta duração. As pessoas podem ter febre, ficar cansadas e sentir dor no local da injeção, mas isso é de curta duração e desaparece após alguns dias. E espero que as pessoas que são vacinadas compartilhem suas experiências. E ao passar essa experiência para muita gente, imagino que ainda poderíamos vacinar 60%, 70% das pessoas, e as pessoas não vão pirar daqui a três ou quatro meses.

Portanto, em outros países, como Eslováquia e Polônia, existem mandatos nacionais sobre vacinas. E nos Estados Unidos, não há uma exigência geral de que as pessoas sejam vacinadas. Você acha que as pessoas deveriam ter que se vacinar, que deveria haver aplicação de vacinas?

Não, prefiro o caminho dos Estados Unidos, que cada um pode decidir por si.

Que não deve haver uso forçado de vacinas.

Sim, eles não deveriam ser forçados a decidir por si próprios se querem ser vacinados. [MUSIC]

Estaremos de volta em um minuto. Se você gostou desta entrevista, e deveria, e se deseja ouvir outras pessoas, clique em inscrever-se. Você poderá acompanhar os episódios do Sway que pode ter perdido, como minha conversa com o secretário de vacinas dos Estados Unidos, Moncef Slaoui, e terá novos imediatamente. Mais com Dr. Sahin e Dr. Tureci após o intervalo. [MUSIC]

O primeiro anúncio sobre a eficácia foi publicado poucos dias após a eleição presidencial dos Estados Unidos. Desculpe arrastá-lo para nossa escolha horrível, mas ele foi arrastado. O presidente Trump pegou o assunto do momento, alegando que foi adiado por razões políticas. Como você responde a isso?

Aqui na Alemanha, definitivamente não temos interesse em atrasar ou mesmo interferir nas eleições americanas. E, você sabe, os ensaios clínicos são altamente regulamentados e isso é algo que você realmente não pode desacelerar, parar ou acelerar. Portanto, o que fizemos, e quando nossos dados foram relatados e publicados, foi orientado pelos próprios dados e sua disponibilidade.

Dr. Sahin, como foi ser atraído para isso assim? Porque você basicamente está dizendo que está pronto quando estiver pronto. Então –

Sim. Não estamos interessados ​​em política. Afinal, nosso interesse é desenvolver essa vacina o mais rápido possível. E temos que seguir padrões éticos, temos que seguir padrões científicos. E, claro, é uma questão de integridade lidar com isso da maneira adequada. Então descobri os resultados da eficácia no domingo à noite e na manhã seguinte publicamos os resultados. Portanto, são informações tão importantes que a equipe, nossa equipe de imprensa, trabalhou a noite toda para montar o relatório adequado. E é assim que funciona. Então, afinal, somos movidos pela ciência e guiados por nossos próprios padrões, que não coincidem com nenhuma agenda política.

Sim, ciência, o que é isso? Não sinto. Estou brincando. Então, quando você tem muitas dessas outras empresas – Moderna, AstraZeneca – muito perto, haverá várias opções de vacinação diferentes. Isso é correto? Você pode explicar isso, em termos de pessoas comuns? Como você decide entre essas vacinas?

Em primeiro lugar, é extremamente importante, crucial e bom que existam diferentes vacinas disponíveis. O principal problema ou desafio não é apenas disponibilizar vacinas o mais rápido possível, mas também disponibilizar doses suficientes de vacinas. E temos apenas um número limitado de doses de vacina disponíveis agora para 2020. E até meados de 2021, podemos ter 500 milhões de doses disponíveis. Mas, é claro, a população mundial requer mais de 7 bilhões de doses de vacinas. Então é bom que existam outras empresas. E é, no final do dia, uma infinidade de tecnologias diferentes.

Uma das coisas que acho que as pessoas não tinham se concentrado neste momento é que a vacina requer duas injeções, a segunda é aplicada três semanas depois da primeira. E então, sete dias depois disso, você está imune, após a segunda injeção. Isso é 28 dias. Isso significa um mês inteiro, essencialmente, antes de você ficar imune. Isso é correto?

Portanto, nossos dados de teste globais e testes adicionais que virão mostrarão quando você está imune. Projetamos a vacina para que recebamos duas injeções. E minimizamos o tempo entre as duas fotos para 21 dias. Mas ainda estamos analisando os dados. E os dados vão nos mostrar quando a eficácia da vacina é ativada.

Sim, para adicionar a isso, uma vacina ideal deve ter pelo menos duas funções. O primeiro é realmente ser eficaz na prevenção de doenças e ser seguro. E, por outro lado, o ideal é que a vacina também iniba a transmissão da doença de uma pessoa para outra, para prevenir a infecção. E queríamos ter uma vacina que atendesse a ambos. E a segunda dose induz anticorpos de alto título, e esses anticorpos são importantes e inibem a infecção.

De outras pessoas?

E, portanto, de outras pessoas, sim. Isso significa que pode acontecer que uma vacina de dose única possa prevenir doenças. Mas uma vacina de duas doses é provavelmente mais adequada para prevenir a infecção e prevenir a transmissão.

Para você salvar a si mesmo e outras pessoas.

Sim Sim. Com certeza.

Portanto, os ensaios não incluíram crianças ou mulheres grávidas. Quando seria seguro para eles receberem a vacina?

Esse é exatamente o tipo de ensaio que acontecerá no próximo ano. E o que estamos discutindo com os reguladores, a saber, testes infantis e testes de imunização materna, para responder à pergunta, é seguro e é igualmente eficaz nessas populações?

Então a vacina está em produção, correto?

Sim, a vacina está em produção. Iniciamos a produção para possível distribuição após aprovação ou autorização, e estamos nos preparando para entregar as doses da vacina que combinamos com as diferentes nações que concordaram em receber as doses da vacina.

A associação com a Pfizer é uma empresa pequena, embora tenha tido muito sucesso. Por que você precisava da Pfizer?

Dois aspectos. O primeiro aspecto, é claro, é realmente a capacidade da Pfizer de realizar grandes ensaios clínicos de uma maneira extremamente profissional e rápida. Portanto, ainda somos uma empresa pequena e pudemos fazer testes clínicos com alguns milhares de participantes. Mas neste teste, queríamos ter um teste com mais de 30.000 participantes em um curto espaço de tempo, execução profissional. Esse foi um dos motivos. A segunda razão é que temos que disponibilizar essa vacina e distribuí-la. E a Pfizer tem uma logística de distribuição mundial. E podemos simplesmente contar com essa infraestrutura estabelecida para permitir a disponibilidade realmente rápida de nossa vacina em todo o mundo. E também iniciamos uma segunda colaboração com a mesma motivação. Essa é a colaboração com a Fosun Pharma, que é uma empresa tradicional com sede na China, com uma grande rede de distribuição na China. É a mesma motivação, garantir que as pessoas, independentemente de onde morem, tenham acesso à vacina o mais rápido possível.

Um médico com quem conversei me disse que não devemos colocar todos os ovos na cesta de vacinas. Essa é a ideia dessa solução milagrosa. Como podemos evitar que isso aconteça no futuro?

Sim, a disponibilidade de vacinas não significa que possamos abandonar todas aquelas medidas que foram estabelecidas: distanciamento social, máscaras, etc. Temos que mantê-los. Portanto, não será uma solução nos próximos meses colocar todos os ovos na cesta de vacinas e depender de uma vacina ou imunidade coletiva. Definitivamente, as pessoas devem permanecer cautelosas e evitar qualquer atividade que possa expô-las à infecção.

Se as pessoas obtiverem essa taxa de absorção de 60% com a vacina, quando você espera que as pessoas voltem ao normal? Para o próximo ano, se for esse o caso?

Acho que sim. Portanto, o que você esperaria é que, naturalmente, temos um inverno difícil agora, onde a vacina não terá um impacto direto nas taxas de transmissão. Com sorte, com a primavera e o verão, as taxas de infecção diminuirão devido ao verão, certo? E até o final do verão, espero que a taxa de vacinação fique na faixa de 60%, 70%. E se o fizermos, poderemos ter um outono e inverno normais no próximo ano.

Tudo bem. Eu sei que muita atenção tem sido dada às suas famílias que eram imigrantes da Turquia para a Alemanha. Agora o Dr. Tureci nasceu na Alemanha. Eu quero deixar isso claro. E o Dr. Sahin, ele chegou aos quatro anos. Cada um de vocês pode resolver isso? Porque, novamente, você foi arrastado para uma discussão política.

Sim. Acho que, por um lado, entendo perfeitamente que nossas vidas inspiraram outras pessoas. E não se trata apenas de imigrantes. É também sobre a vacina que está sendo desenvolvida na Alemanha. Portanto, as pessoas se orgulham de ser uma vacina alemã ou feita por pessoas que vêm da Turquia. E eu acho que todos esses sentimentos positivos estão completamente bem. Se pudermos inspirar as pessoas, então é bom. Mas o que não gostamos é que ele seja usado como uma ferramenta para o debate político. No final do dia, a mensagem principal é que a colaboração é a chave. Pessoas de mais de 60 países trabalham em nossa empresa. E há tantas empresas e grupos diferentes envolvidos em todo o mundo no fornecimento, por exemplo, de nanopartículas lipídicas, esta foi uma empresa canadense. E uma empresa austríaca nos ajudou a preparar o material do ensaio clínico. Portanto, esta deve ser a mensagem principal, que todos eles são necessários. E não deve haver debate político sobre os prós e os contras da imigração.

Então, Dr. Sahin, o que vem a seguir? Você acha que pode superar isso?

Gostaríamos de continuar nossa jornada no desenvolvimento de imunoterapias contra o câncer e novas vacinas contra doenças infecciosas. Portanto, temos vários programas de imunoterapia contra o câncer, também baseados em RNA mensageiro. E acreditamos que o sucesso potencial que podemos ter agora com esta vacina pode nos ajudar a acelerar e expandir nosso trabalho de imunoterapia contra o câncer.

O que vai fazer hoje? O que você está fazendo agora?

[LAUGHS] Sim, estamos preparando documentos de aprovação neste momento e também nos preparando para as primeiras atividades de distribuição de nossa vacina.

Vocês dois estão animados com isso?

Absolutamente.

Sim absolutamente.

Bem, é realmente incrível a tecnologia e o compromisso que todos têm para isso. Muito obrigado e obrigado por dedicar tanto tempo.

Obrigado.

Obrigado, foi um prazer. Obrigado.

Tudo bem. Voltem ao trabalho, vocês dois. Vamos, você tem que acabar com uma pandemia.

Obrigado. Adeus.

“Sway” é uma produção do New York Times Opinion. É produzido por Nayeema Raza, Heba Elorbany, Matt Kwong e Vishaka Darbha. Editado por Paula Szuchman, com música e design de som de Isaac Jones. Verificação de fatos por Michelle Harris. Um agradecimento especial a Renan Borelli, Liriel Higa e Kathy Tu. Se você está em um aplicativo de podcast, já sabe como se inscrever em um podcast. Portanto, assine este aqui se estiver ouvindo o site do Times e quiser receber cada novo episódio de “Sway” com a mesma eficácia de um ARN do messenger, baixe um aplicativo de podcast como Stitcher ou Google Podcasts. Em seguida, procure por “Sway” e clique em inscrever-se. Você receberá episódios todas as segundas e quintas-feiras. Agradecimentos para sua atenção.