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Opinião | Joe Biden fez uma promessa aos cientistas. Você ainda pode ficar com ele.

Em 2016, Joe Biden, então vice-presidente, lançou a iniciativa Cancer Moonshot, um projeto para identificar novas abordagens para prevenir e tratar o câncer. Naquele ano, ele soube das graves falhas do National Institutes of Health e de seus donatários no gerenciamento dos resultados de experimentos com câncer e disse a uma audiência em uma conferência de pesquisa sobre câncer que estava indignado.

Os pesquisadores que usam fundos federais para conduzir testes de câncer – experimentos envolvendo drogas ou dispositivos médicos que dependem de voluntários – às vezes levavam mais de um ano para relatar seus resultados ao N.I.H., conforme necessário. “Se você não relatar, a lei diz que você não deve receber nenhum financiamento”, disse ele. dizendo, citando um investigação Eu postei no Stat com minha colega Talia Bronshtein. “Doutor, vou descobrir se é verdade, e se for verdade, vou cortar o financiamento. É uma promessa.”

Então era verdade. Agora é verdade. Mais de 150 testes concluídos desde 2017 pelo N.I.H National Cancer Institute, que está liderando o esforço Moonshot de US $ 1,8 bilhão, já deveriam ter relatado os resultados. Cerca de dois terços relataram após seus prazos ou nada, de acordo com uma Universidade de Oxford site web que rastreia os ensaios clínicos regulamentados pela Food and Drug Administration e pelo National Institutes of Health. Alguns resultados de testes estão quase dois anos atrasados. No geral, os cientistas patrocinados pelo governo completaram menos da metade do tempo com os resultados esperados dos testes desde 2018. (Uma porta-voz do NIH disse: “Estamos dispostos a tomar todas as medidas para garantir a conformidade com os relatórios dos resultados do ClinicalTrials.gov”).

O Congresso começou a exigir que os investigadores relatassem os resultados em 2007, depois que as empresas farmacêuticas descobriram que prejudicaram os pacientes, ocultando dados que mostravam que os medicamentos lucrativos não eram seguros ou ineficazes. É notório que a GlaxoSmithKline suprimiu os dados do teste. sugestão que o antidepressivo Paxil foi ineficaz e aumentou a ideação suicida em adolescentes. (Em 2012, a empresa concordou para se declarar culpado a acusações criminais relacionadas com fraude e não divulgação de dados de segurança e o pagamento de $ 3 bilhões em multas). Os requisitos de relatórios da lei foram esclarecidos em 2017. Os patrocinadores do teste agora devem relatar os resultados dentro de um ano após a coleta dos dados mais críticos.

O National Institutes of Health opera o ClinicalTrials.gov, mas muitos projetos que a agência conduz ou financia não relatam resultados por anos após seu prazo. Isso inclui testes de drogas para câncer avançado de pâncreas, pulmão, cérebro e gastrointestinal. Os lapsos desonra voluntários do ensaio, muitos dos quais quase certamente morreram sem saber se seus sacrifícios beneficiaram alguém, exceto os beneficiários. Com dezenas de testes financiados pelo governo federal sobre os tratamentos e vacinas da Covid-19 pendentes, as apostas e os imperativos éticos de transparência aumentaram.

Médicos, pesquisadores e pacientes contam com dados claros e acessíveis que apenas ClinicalTrials.gov fornece. Em 2016, Francis Collins, diretor do National Institutes of Health, anunciou que a agência começaria a penalizar os pesquisadores por não cumprirem seus requisitos de relatórios. “Levamos isso a sério”, disse ele na época. No entanto, nos últimos anos, nem o F.D.A. nem N.I.H. eles aplicaram a lei. Uma “parede de vergonha” que Collins prometeu criar para nomear os infratores nunca se materializou.

A falta de conformidade tem um custo: os pesquisadores de Oxford calcularam que o F.D.A. Ele poderia ter sancionado patrocinadores de testes de US $ 18 bilhões por relatar falhas desde 2018. Você ainda precisa coletar o primeiro dólar. Os Institutos Nacionais de Saúde podem reter fundos dos donatários, como Biden prometeu fazer cinco anos atrás, mas nunca o fez.

A má imprensa obrigou a melhorar. Muitos gigantes farmacêuticos, incluindo a AstraZeneca, recentemente seguiram as regras, embora relatar os resultados não seja suficiente para a transparência, conforme refletido na recente vacina contra o coronavírus da empresa. desastre de dados, em que monitores de dados independentes criticaram a empresa por exagerar a eficácia de sua vacina.

Com os pesquisadores em estudos patrocinados pelo governo dando um mau exemplo ao violar os requisitos na maioria das vezes, não é de se admirar que as instituições tratem a lei como mera sugestão. Mesmo algumas organizações de pesquisa respeitáveis ​​e bem financiadas admitem que nem sempre atendem aos requisitos de relatórios. Entre eles, o MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas e o Dana-Farber Cancer Institute me disseram que estão trabalhando para melhorar a conformidade. O Massachusetts General e os Hospitais Brigham and Women’s disseram que estão comprometidos com a notificação oportuna.

Alguns pesquisadores reclamam de requisitos de relatórios confusos e onerosos, embora a revisão da regra em 2017 tenha reduzido muito esses problemas. Alguns dizem que a publicação em periódicos acadêmicos deve ser suficiente. Mas essas postagens geralmente exigem assinaturas pagas, limitando quem pode lê-las, e esses relatórios às vezes truncam dados importantes, incluindo efeitos colaterais. E para milhares de ensaios, nada é publicado.

Relatórios aprimorados de algumas grandes empresas farmacêuticas e As principais universidades e organizações sem fins lucrativos, incluindo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center e as Universidades Duke and Johns Hopkins, também negam reclamações enganosas de infratores. Muitas instituições simplesmente não priorizam relatórios. A lembrança de outras pessoas sugere uma necessidade persistente de desviar a atenção de dados que deturpam os tratamentos experimentais – o problema insidioso que o ClinicalTrials.gov deveria resolver. O progresso científico exige franqueza, mesmo quando é ruim para os negócios ou para a próxima proposta de financiamento.

Em sua primeira entrevista coletiva presidencial, Biden prometeu impulsionar a pesquisa médica. O acesso adequado a esse importante trabalho agora depende se o presidente cumpre sua promessa no ClinicalTrials.gov.

Charles Piller (@cpiller) é jornalista investigativo para Ciências. Ele fez extensas reportagens sobre pesquisas médicas, saúde pública e doenças infecciosas.



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