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Por que o Reino Unido aprovou pela primeira vez a vacina Pfizer Covid

LONDRES – A primeira vacina contra o coronavírus rigorosamente testada recebeu sinal verde para uso na Grã-Bretanha na quarta-feira. Doses da vacina, fabricada pela gigante farmacêutica norte-americana Pfizer e uma pequena empresa alemã, BioNTech, serão injetadas a partir da próxima semana, disse o governo.

Ao dar um passo à frente dos Estados Unidos para permitir vacinas em massa, o Reino Unido aumentou a pressão sobre os reguladores de drogas dos EUA, que foram convocados à Casa Branca na terça-feira pelo chefe de gabinete do presidente Trump para explicar por que não estavam prontos para fazer o mesmo. .

Os dois países examinam as vacinas de maneira diferente. Enquanto os reguladores dos EUA analisam os dados brutos dos fabricantes de vacinas para validar seus resultados, seus pares na Grã-Bretanha e em outros lugares confiam mais nas análises das próprias empresas.

A US Food and Drug Administration também consulta um painel externo de especialistas antes de tomar uma decisão. No caso da vacina da Pfizer, esse painel se reunirá no dia 10 de dezembro. Os reguladores britânicos também buscam a opinião de um comitê especializado, mas esse grupo tem flexibilidade para revisar os dados e se reunir quando necessário. Ao todo, o comitê se reuniu por mais de 40 horas sobre a vacina da Pfizer, disse seu presidente na quarta-feira.

Como os reguladores americanos, seus colegas britânicos, cujas decisões são vistas como influentes, revisaram os dados das vacinas assim que chegaram. Os especialistas testaram a qualidade das vacinas, lote por lote, e leram mais de 1.000 páginas de dados. E equipes diferentes trabalharam em paralelo, em vez de esperar que outras partes da revisão terminassem.

“Se você está escalando uma montanha, você se prepara e se prepara”, disse a Dra. June Raine, diretora executiva da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde da Grã-Bretanha, na quarta-feira. “Começamos isso em junho.”

Quando os primeiros resultados chegaram em 10 de novembro, ele disse: “Estávamos no acampamento base.” E então ele disse: “Quando obtivemos a análise final, estávamos prontos para o último sprint.”

A Grã-Bretanha rompeu a órbita regulatória da União Européia para aprovar antecipadamente uma vacina, devido aos poderes emergenciais que o bloco concede aos países em caso de pandemia. Assim que a Grã-Bretanha completar sua separação da União Europeia em 31 de dezembro, esses poderes para aprovar vacinas se tornarão permanentes.

Os países que permanecem na União Européia aguardam que seu regulador, a Agência Européia de Medicamentos, autorize uma vacina. Como o F.D.A., o regulador europeu agendou uma reunião durante a qual consultará especialistas externos e dará uma opinião sobre a vacina da Pfizer. Isso vai acontecer no dia 29 de dezembro.

O trabalho da agência é complicado por sua obrigação de solicitar as opiniões dos 27 países da UE. países. Esse processo se acelerou durante a pandemia, mas os países ainda levarão vários dias para intervir após a reunião de 29 de dezembro, o que provavelmente atrasará as vacinas até o início de janeiro.

A Pfizer planeja enviar 800.000 doses para a Grã-Bretanha nos próximos dias. Na noite de terça-feira, essas doses estavam sendo preparadas para embarque em uma fábrica em Puurs, na Bélgica, disse a BioNTech.

As doses serão embaladas em caixas de vários milhares de doses cada, com gelo seco que as manterá nas temperaturas do Pólo Sul de que necessitam, antes de serem colocadas em caminhões ou aviões e levadas para a Grã-Bretanha. Eles vão atingir os armazéns de distribuição do governo no fim de semana, disse a Pfizer na quarta-feira.

Os hospitais britânicos já começaram a enviar e-mails aos membros da equipe para agendar as vacinas, e um sistema hospitalar de Londres indica que suas primeiras doses serão administradas às 7 da manhã. de segunda-feira. A Grã-Bretanha pré-encomendou 40 milhões de doses da vacina Pfizer, mas a maioria delas deve ser administrada no próximo ano. Cada paciente precisa de dois, um mês de intervalo.

A decisão britânica não trará vacinas para nenhum outro lugar. Mas os executivos da Pfizer disseram na quarta-feira que já ouviram de outros países que, à luz do sinal verde da Grã-Bretanha, eles estavam procurando acelerar seus próprios processos de aprovação.

Os reguladores dos EUA, apesar de meses de pressão de Trump, afirmaram que seguirão seu plano e revisarão a vacina da Pfizer de acordo com os padrões do F.D.A.

Os Estados Unidos reservaram 100 milhões de doses da vacina Pfizer. A maior parte de seu suprimento virá de uma fábrica separada em Kalamazoo, Michigan. Ainda assim, muitas questões permanecem sobre como fabricantes de vacinas como a Pfizer atenderão os pedidos de países mais ricos que adquiriram suprimentos antecipadamente.

A decisão da Grã-Bretanha ofereceu pouco alívio aos países mais pobres que não podiam comprar suprimentos com antecedência e poderiam ter dificuldade para pagar pelas vacinas e demandas de distribuição excepcionais.

Um órgão consultivo do governo publicou seu lista de grupos de vacinas prioritárias na quarta-feira. No topo da lista estão os residentes e trabalhadores de asilos, seguidos por pessoas com mais de 80 anos e assistentes sociais e de saúde.

No entanto, na prática, os funcionários do governo indicaram que os funcionários da linha de frente do hospital podem ser mais rápidos para receber vacinas devido às dificuldades de armazenamento e transporte da vacina Pfizer para asilos e outros locais. Deve ser armazenado a aproximadamente 70 graus Celsius negativos (94 Fahrenheit negativos) até dias antes da injeção.

A Pfizer disse que a vacina pode sobreviver por cinco dias em uma geladeira normal. Mas o Serviço Nacional de Saúde da Grã-Bretanha ainda precisa considerar questões como pessoal em locais não hospitalares e dificuldades de transporte dentro do país para decidir como administrar a vacina.

O Serviço Nacional de Saúde tem aproximadamente 150.000 médicos e mais de 330.000 enfermeiras e parteiras.

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