Problemas com a planta de vacina de Baltimore em três continentes

WASHINGTON – Problemas de controle de qualidade em uma fábrica de Baltimore que produz vacinas Covid-19 levaram as autoridades de saúde em três continentes a suspender a distribuição de milhões de doses da Johnson & Johnson, como problemas de um politicamente conectado Empreiteiros americanos espalhados por todo o mundo.

Doses feitas na planta de propriedade de Emerging BioSolutions Eles não foram licenciados pela Food and Drug Administration para uso nos Estados Unidos, e a administração Biden garantiu repetidamente aos americanos que nenhuma das injeções da Johnson & Johnson administradas no país foi feita lá.

Mas milhões de doses foram enviadas para o exterior, incluindo Canadá, União Europeia e África do Sul. Reguladores em vários países estão agora trabalhando para garantir que essas doses sejam seguras após a divulgação em março de que os trabalhadores da Baltimore Plant contaminou acidentalmente grande parte da vacina da Johnson & Johnson com o vírus inofensivo usado para fazer o AstraZeneca. Ambas as vacinas foram produzidas no mesmo local. O erro forçou a Emergent a descartar até 15 milhões de doses de Johnson & Johnson depois que os testes mostraram que o lote não atendia aos requisitos de pureza.

EU. As autoridades, assim como as do Canadá e da África do Sul, disseram não haver evidências de que qualquer uma das doses que receberam esteja contaminada. Mas os problemas identificados em Baltimore retardaram seus esforços de vacinação, enquanto eles realizam avaliações adicionais de qualidade como medida de precaução.

Algumas doses de lote único da vacina produzida na Emergent estão sendo administradas na Europa, sem problemas, disseram as autoridades. Além disso, cerca de seis milhões a nove milhões de doses a mais estão suspensas lá e em outros países porque vêm de lotes que foram produzidos na mesma suíte de fabricação e durante o mesmo período de dois dias no final de fevereiro, quando ocorreu a contaminação. de acordo com funcionários de saúde familiarizados com a situação.

O F.D.A. agora questionou o equivalente a cerca de 70 milhões de doses da planta, a maioria para uso doméstico, e pode decidir que nenhuma dessas vacinas pode ser lançada nos Estados Unidos, disseram as autoridades.

Uma causa provável da contaminação é a incapacidade de alguns funcionários de tomar banho e trocar de roupa enquanto se moviam entre as áreas da fábrica dedicadas à AstraZeneca e à Johnson & Johnson, descobriram os inspetores. Os testes de segurança identificaram traços do vírus AstraZeneca em muitas vacinas da Johnson & Johnson antes de saírem da fábrica, mas o F.D.A. Teme que controles semelhantes possam ter deixado de lado alguma contaminação de baixo nível de outros lotes que ocorreram simultaneamente, de acordo com um funcionário federal que falou sob condição de anonimato para descrever as discussões internas.

Em uma declaração ao The New York Times, um F.D.A. A porta-voz disse que a agência está “em estreita comunicação com nossas contrapartes regulatórias estrangeiras em relação a este assunto em andamento para garantir que estejam cientes da situação”.

Existe agora uma discussão entre os reguladores sobre como equilibrar a necessidade de salvar vidas com o risco de usar as doses questionadas, mesmo quando não está claro quais seriam as consequências para a saúde, se houver.

Os reguladores nos Estados Unidos têm espaço para serem cautelosos: o país está inundado de doses de dois outros fabricantes licenciados pelo governo federal, Pfizer-BioNTech e Moderna. A União Europeia também garantiu um amplo suprimento de injeções da Pfizer e Moderna e, como os Estados Unidos, espera que cerca de 70 por cento de seus adultos tenham recebido pelo menos uma dose da vacina em julho.

Mas a situação é diferente em países como a África do Sul, onde a porcentagem de residentes vacinados é muito menor e a oferta de vacinas é significativamente menor. No Canadá, a maioria das províncias optou por adiar as segundas doses de Pfizer, Moderna e AstraZeneca por quatro meses, com exceção de pessoas excepcionalmente vulneráveis, para maximizar o número de pessoas que estão pelo menos parcialmente protegidas.

Depois de F.D.A. Os inspetores documentaram sérios problemas de qualidade na instalação do Emergent’s Bayview em Baltimore no mês passado, a empresa sediada em Maryland interrompeu a nova produção lá e funcionários graduados da agência Eles disseram isso “Não permitiria o lançamento de nenhum produto até termos certeza de que atendia às nossas expectativas de qualidade.” A fábrica ainda está finalizando os lotes de vacinas que já estavam em andamento.

Nem o F.D.A. nem sua agência controladora, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, disse que papel, se houver, o governo federal desempenhou no envio de doses da Johnson & Johnson para o exterior, ou quando e para onde elas foram enviadas. Funcionários da Casa Branca não responderam aos repetidos pedidos de comentários.

Em sua declaração ao The Times, o F.D.A. A porta-voz disse: “Em geral, os países importadores individuais determinam se um produto atende aos padrões de importação daquele país.”

A Emergent encaminhou as questões para a Johnson & Johnson e o F.D.A. “Eles controlam para onde o produto vai depois que o fazemos”, disse Matt Hartwig, porta-voz da empresa, por e-mail. Em um comunicado, a Johnson & Johnson disse que está trabalhando com reguladores dos EUA e outros, enfatizando que “qualidade e segurança” são fundamentais.

A administração Biden previamente reconhecido que havia permitido que doses da vacina Covid-19 da AstraZeneca fabricadas na mesma planta emergente fossem enviadas ao Canadá e ao México, mas disse que não atestou sua qualidade, mas deixou essa avaliação para a empresa e as autoridades de ambos os países. Ao contrário da vacina Johnson & Johnson, a vacina AstraZeneca não foi aprovada para uso nos Estados Unidos.

O Times relatou no mês passado que o Emergent tinha descartou cinco lotes da vacina AstraZeneca – cada um equivalente a dois milhões a três milhões de doses – entre outubro e janeiro devido à contaminação ou suspeita de contaminação na mesma instalação de Bayview em Baltimore.

O regulador de medicamentos da União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos, disse em um comunicado ao The Times que um lote de vacina fabricado na instalação de Emergentes “está sendo usado” após “testes extensivos do lote e uma revisão dos controles estabelecidos na fábrica local. ” Não há indicação de um problema com essas doses.

Esse lote foi distribuído para uso na União Europeia somente após atender “aos rigorosos padrões de qualidade de nossa empresa e da Agência Europeia de Medicamentos”, disse a Johnson & Johnson em um comunicado.

Mais dois lotes, totalizando cerca de 2,5 milhões de doses, estão em espera enquanto os reguladores na Europa e nos Estados Unidos investigam a causa da contaminação na planta emergente e garantem que os problemas foram corrigidos, disse E.M.A. dizendo.

“Quando as investigações foram concluídas, E.M.A. pode decidir sobre ações para evitar futuras contaminações dos lotes ”, afirma o comunicado.

Os lotes de vacinas feitos na Emergent não são enviados para engarrafamento até que tenham passado nos testes de segurança exigidos, incluindo um projetado para identificar “agentes adventícios”, como um vírus usado na fabricação de outro produto. Pessoas familiarizadas com os processos do Emergent disseram que os testes eram muito semelhantes, quer a vacina fosse para uso doméstico ou estrangeiro.

Os Estados Unidos. O regulador não deu um cronograma para sua revisão, dizendo que “nenhum outro lote” da instalação emergente seria liberado “até que as investigações sejam concluídas”.

Na África do Sul, as doses estão em uma instalação aguardando “um longo processo de verificação de segurança com agências reguladoras internacionais”, disse o ministro da saúde do país em um comunicado. “Esta é uma medida de precaução após as descobertas adversas” na planta emergente, disse o ministro, que também expressou esperança de que as doses retidas sejam eliminadas “em meados de maio”.

África do sul tem uma das mais baixas taxas de vacinação de qualquer país, e a vacina Johnson & Johnson é particularmente importante para os planos da nação. Muitos países em desenvolvimento dependem da vacina AstraZeneca, mas a África do Sul parei de usar isso em fevereiro, depois que um ensaio indicou que era menos eficaz contra a variante dominante do coronavírus em circulação no país.

De acordo com seu contrato com a Johnson & Johnson, a Emergent fabricou o ingrediente ativo da vacina a granel e a substância foi enviada para outras instalações para processamento e embalagem final. Uma das unidades que realizam essas etapas finais de fabricação é uma fábrica administrada pela empresa sul-africana Aspen Pharmacare. Johnson e johnson anunciado em março que o local apoiaria o compromisso da empresa de fornecer vacinas para países da África.

A autoridade reguladora canadense, Health Canada, disse em um comunicado que funcionários estavam trabalhando com a Johnson & Johnson e o F.D.A. para avaliação adicional da vacina fabricada nas instalações da Emergent e que as doses “só serão liberadas para distribuição quando a Health Canada estiver satisfeita que atendem aos altos padrões do Departamento de qualidade, segurança e eficácia.”

Os atrasos recentemente divulgados ressaltam o impacto global dos problemas na fábrica de Baltimore operada pela Emergent, uma empreiteira do governo conhecida por seu lobby agressivo e conexões políticas.

Como The Times relatado anteriormente, no ano passado, o governo federal estava confiante de que a Emergent seria o fabricante nacional líder das vacinas Johnson & Johnson e AstraZeneca, mesmo com a evidência de sérios problemas de qualidade se acumulando.

Embora o governo tenha concedido à Emergent um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar a fábrica de Baltimore para produzir vacinas em resposta a uma pandemia, a empresa não atendeu a um requisito fundamental para demonstrar capacidade de fabricação em grande escala à medida que se aproximava. O prazo de junho de 2020. Naquele mês, porém, as autoridades federais anunciaram um novo acordo de US $ 628 milhões, a maior parte para reservar capacidade de fabricação na fábrica de Baltimore para a vacina Covid-19.

O preço das ações da empresa disparou, com o CEO Robert Kramer se vangloriando durante uma conferência virtual de investidores em março de que os retornos em 2020 haviam sido “um sucesso extraordinário”. Em uma teleconferência com analistas de Wall Street na semana passada, o diretor financeiro da Emergent Anunciado “Crescimento significativo da receita e lucratividade correspondente” para o primeiro trimestre deste ano e receita projetada recorde para 2021, impulsionada em grande parte pelos negócios de fabricação de vacinas Covid-19 da empresa.

A Emergent construiu um negócio lucrativo em grande parte conquistando o mercado de produtos de biodefesa, um Investigação do Times encontrada. Durante a maior parte da última década, as vendas das vacinas contra antraz da empresa representaram quase metade do orçamento anual para a reserva médica de emergência do país, a Reserva Nacional Estratégica, deixando o governo federal com menos dinheiro para comprar os suprimentos necessários em uma pandemia.

A Emergent tem promovido repetidamente seu influência em Washington em apresentações a investidores. Seis de seus 10 membros do conselho já serviram no governo e, desde 2010, a empresa gastou uma média de US $ 3 milhões por ano em lobby, gastando muito mais do que empresas de biotecnologia de tamanho semelhante e quase igualando os gastos de algumas grandes empresas farmacêuticas .

Matina Stevis-Gridneff contribuíram com relatórios de Bruxelas e Ian Austen de Ottawa.