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Tribunal de apelações cético quanto à aprovação e regulamentação da pílula abortiva pela FDA

Um tribunal federal de apelações parecia preparado na quarta-feira para decidir que a disponibilidade de uma pílula abortiva comumente usada deveria ser reduzida, mostrando ceticismo sobre as decisões que a Food and Drug Administration tomou sobre a droga.

A questão é se manterá uma decisão preliminar de um juiz federal no Texas, que declarado em abril que a aprovação da pílula mifepristona pela FDA há 23 anos era inválida.

Desde o início da audiência de duas horas em Nova Orleans, as perguntas e comentários de três juízes do Tribunal de Apelações dos Estados Unidos para o Quinto Circuito refletiram críticas ao FDA e falta de familiaridade com o aborto medicamentoso, particularmente como ele é prescrito.

Embora o caso ainda esteja em seus estágios iniciais e seja provável que qualquer decisão seja apelada, isso pode ter profundas implicações.

Se a decisão do juiz inicial for mantida, o acesso ao aborto medicinal seria alterado nos estados onde o aborto é legal, não apenas nos estados com proibições e restrições. A autoridade regulatória do FDA sobre outros medicamentos pode ser contestada com outras ações judiciais, e As empresas farmacêuticas dizem que a incerteza sobre o papel do FDA pode retardar o desenvolvimento de medicamentos nos Estados Unidos.

Os argumentos incluíam se as partes que abriram o processo – uma coalizão de organizações e médicos que se opõem ao aborto e não prescrevem a pílula – poderiam demonstrar que sofreriam danos reais se o medicamento continuasse disponível e se demorassem demais para contestar a decisão. . aprovação da mifepristona, a primeira pílula em um regime de duas drogas.

Os queixosos alegam que a mifepristona não é segura, que a FDA não seguiu os protocolos regulatórios apropriados ao aprová-la em 2000 e que a agência diminuiu inapropriadamente as restrições à pílula desde então. O governo contesta vigorosamente essas alegações, citando anos de pesquisa de que a mifepristona é segura e argumentando que a agência agiu com responsabilidade.

O painel, formado por dois indicados pelo presidente Donald J. Trump, os juízes James C. Ho e Cory T. Wilson, e uma indicada por George W. Bush, a juíza Jennifer Walker Elrod, não emitiu uma decisão na audiência de quarta-feira. Isso virá depois, embora não haja prazo para o tribunal decidir. É provável que qualquer decisão seja apelada, primeiro para o tribunal de apelações completo e depois para a Suprema Corte.

Menos de um minuto após a apresentação de Sarah Harrington, advogada do Departamento de Justiça que representa a FDA, a juíza Ho interrompeu para criticar sua descrição do caso como “um ataque sem precedentes e injustificado à expertise científica da FDA”.

“Eu odeio cortá-lo tão cedo, mas você disse que é sem precedentes”, disse ele, acrescentando que o tribunal de apelações ouviu outros casos contra o FDA.

A Sra. Harrington respondeu que esses casos eram diferentes e que é função do FDA determinar se os medicamentos são seguros o suficiente para serem aprovados. “Não é papel de um tribunal entrar e questionar essa experiência, e nenhum tribunal jamais fez isso”, disse ele.

O juiz Ho sugeriu que eles “apenas se concentrassem nos fatos deste caso, em vez de ter esse tipo de coisa que o FDA não pode estar errado”.

O ponto central dos argumentos de quarta-feira é se os queixosos, quatro médicos anti-aborto e um grupo guarda-chuva chamado Alliance for Hippocratic Medicine, poderiam mostrar que sofreriam danos reais se o acesso e a aprovação da pílula permanecessem inalterados. Os advogados chamam esse requisito de permanente.

Na audiência, tanto a Sra. Harrington quanto Jessica Ellsworth, advogada de um fabricante de mifepristona, Danco Laboratories, disseram que os médicos demandantes não citaram exemplos de casos em que foram forçados a tratar pacientes que tiveram complicações com a medicação. aborto.

“Eles nunca alegaram que qualquer reclamante nomeada foi obrigada a realizar um aborto contra suas crenças religiosas ou conscienciosas”, disse a Sra. Harrington. Ele disse que, mesmo que os médicos antiaborto encontrassem um dos poucos pacientes com uma complicação grave do mifepristona, eles poderiam pedir a seus colegas que tratassem esse paciente, já que as leis estaduais e federais fornecem aos profissionais de saúde “fortes proteções de consciência e proteções de crença religiosa” que lhes permitem recusar o tratamento.

Uma advogada dos queixosos, Erin Hawley, disse que os médicos anti-aborto foram prejudicados de uma forma que os qualifica para abrir um processo.

Eles “não alegam danos porque são forçados a fazer um aborto”, disse ele, acrescentando: “O dano à consciência deles é muito mais amplo. Eles alegam que se sentem cúmplices de um aborto eletivo ao serem forçados a realizar esse procedimento”.

A Sra. Hawley também tentou retratar o governo como minimizando as preocupações sobre o aborto médico.

“O aborto é diferente: estamos falando de acabar com a vida de um nascituro”, disse ele, acrescentando: “Este caso é muito diferente de um médico pedindo indenização por tratar uma criança asmática ou uma vítima de tiro, porque as ações aqui são diretamente atribuível às ações ilegais do FDA na aprovação e desregulamentação do mifepristona”.

O juiz Wilson levantou várias críticas às decisões da FDA nos últimos anos para facilitar o acesso ao medicamento, incluindo a entrega do medicamento pelo correio.

“Tornou muito mais provável que os pacientes vão para atendimento de emergência ou para uma clínica médica onde um desses médicos é membro”, disse ele. “Eu não vejo como você quadra esse círculo.”

“Não acho que nada disso esteja correto, e as evidências não o confirmaram”, respondeu Harrington.

O juiz Elrod observou que o tribunal de apelações recebeu muitos escritos de amigos do tribunal com argumentos apaixonados de ambos os lados, incluindo alguns de mulheres em relacionamentos sexualmente abusivos que diziam “se você não der a pílula pelo correio, eles nunca fuja.” porque eles serão pegos pelo agressor.”

O juiz perguntou à Sra. Hawley como o tribunal deveria ver esses casos.

“Existem outros métodos de obter um aborto que estão disponíveis para pessoas nas trágicas circunstâncias que você detalhou”, disse a Sra. Hawley, acrescentando: “Este caso não é sobre acabar com o aborto. Trata-se de pôr fim a um tipo de aborto particularmente perigoso”.

A Sra. Harrington citou estudos que concluíram que o método é extremamente seguro, acrescentando que “a taxa de complicações graves está bem abaixo de 1%”.

O resumo dos queixosos alegou que o FDA aprovou ilegalmente o mifepristona em um processo falho que “colocou a política acima da saúde das mulheres” e então tomou “decisões motivadas politicamente para promover ilegalmente um regime perigoso”.

O governo rejeitou fortemente seu relatório, dizendo: “As ações da FDA foram amplamente apoiadas por um histórico construído ao longo de décadas de uso seguro e eficaz de mifepristona nos Estados Unidos e em todo o mundo”.

A agência também argumentou que os demandantes esperaram demais para apresentar seu caso.

“Eles não processaram até mais de duas décadas após a aprovação do mifepristone”, escreveram os advogados da FDA.

Mais de uma dúzia de associações médicas apresentaram relatórios de amigos do tribunal em apoio à agência.

Em um curtoAs associações médicas questionaram o raciocínio por trás de uma decisão do juiz federal do Texas, Matthew J. Kacsmaryk, dizendo que se baseava em “pseudociência e especulação”.

O juiz Kacsmaryk, escreveram eles, ignorou “décadas de análises inequívocas que apoiam o uso de mifepristona no tratamento de aborto espontâneo”.

O juiz Elrod parecia ter uma objeção particular à forma como um relatório apresentado por Danco criticou fortemente a decisão do juiz Kacsmaryk, chamando-a até mesmo de uma “narrativa unilateral implacável”.

Em uma troca incomum, o juiz Elrod criticou fortemente a linguagem que Danco usou em seu documento, dizendo a uma advogada da empresa, a Sra. Ellsworth, que suas declarações “atacam o tribunal distrital pessoalmente” e usaram frases que “normalmente ele não procura aconselhamento acadêmico. ”

Ellsworth disse que os comentários foram feitos para capturar “nossa visão de que o tribunal distrital estava muito fora dos limites” e não tinham a intenção de “qualquer tipo de ataque pessoal”. Mas quando a juíza repetiu suas críticas e disse que queria dar a Danco “uma chance” de responder de forma diferente, Ellsworth disse que “com mais tempo, podemos ter reduzido um pouco disso”.

Após a audiência, os queixosos permaneceram na escadaria do tribunal federal.

A Dra. Christina Francis, médica de Indiana e diretora executiva da Associação Americana de Obstetras e Ginecologistas Pró-Vida, que apresentou uma declaração juramentada intimada pelos juízes, disse: “Estamos vendo mulheres entrando em salas de emergência depois de tomar este medicamento com uma grande quantidade de sangramento, e nós, como médicos, juramos cuidar de nossos pacientes”.

Questionada se ela havia tratado mulheres com efeitos colaterais do mifepristona, a Dra. Francis disse ter notado um aumento nesses casos desde que o FDA diminuiu algumas restrições ao medicamento em 2016. Ela não citou um número ou forneceu detalhes.

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