100 milhões de doses de vacinas retidas devido a preocupações com contaminação, revelações emergentes

WASHINGTON – O CEO da Emergent BioSolutions, cuja planta em Baltimore destruiu milhões de doses de vacinas contra o coronavírus, revelou pela primeira vez na quarta-feira que mais de 100 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson estão suspensas enquanto os reguladores são verificados para possível contaminação.

Em mais de três horas de depoimento perante um subcomitê da Câmara, o diretor executivo Robert G. Kramer reconheceu calmamente as condições nada higiênicas, incluindo mofo e tinta descascando, na fábrica de Baltimore. Admitiu que a Johnson & Johnson, não a emergente, descobriu doses contaminadas e rejeitou perguntas agressivas dos democratas sobre as vendas de suas ações e centenas de milhares de dólares em bônus para os principais executivos da empresa.

A planta de Bayview de Emergent em Baltimore foi forçada a interromper as operações um mês atrás depois que a contaminação estragou o equivalente a 15 milhões de doses, mas Kramer disse aos legisladores que esperava que a instalação retome a produção “em questão. De dias”. Ele disse que levou “muito a sério” um relatório dos reguladores federais que revelou deficiências de fabricação e aceitou “total responsabilidade”.

“Ninguém está mais desapontado do que nós por termos que suspender a fabricação de uma nova vacina 24 horas por dia, 7 dias por semana”, disse Kramer ao painel, acrescentando: “Peço desculpas pelo fracasso de nossos controles.”

A aparição de Kramer perante o Subcomitê Seleto da Câmara sobre a Crise do Coronavírus, que abriu uma extensa investigação sobre sua empresa, ofereceu ao público um primeiro olhar sobre os homens que dirigem o Emergent, um empreiteiro federal politicamente conectado que domina um nicho de mercado em preparação para a biodefesa . , com o governo dos Estados Unidos como seu principal cliente.

Praticamente testemunhando, Kramer foi acompanhado pelo fundador e CEO da empresa, Fuad El-Hibri, que nas últimas duas décadas expandiu a Emergent de um pequeno grupo de biotecnologia para uma empresa com US $ 1,5 bilhão em receita anual. Os documentos de remuneração executiva divulgados pelo subcomitê mostram que o conselho da empresa elogiou o Sr. El-Hibri, que negociou mais de $ 42 milhões em ações e opções no ano passado, por “alavancar seus relacionamentos críticos com os principais clientes, o Congresso e outras partes interessadas. “

Entre esses membros do Congresso está o deputado Steve Scalise, da Louisiana, o segundo republicano na Câmara e o principal republicano na subcomissão da Câmara. Os registros da campanha federal mostram que, desde 2018, o Sr. El-Hibri e sua esposa doaram mais de US $ 150.000 a grupos afiliados ao Sr. Scalise. O comitê de ação política da empresa doou cerca de US $ 1,4 milhão nos últimos 10 anos para membros de ambos os partidos.

El-Hibri expressou seu pesar na quarta-feira. “O incidente de contaminação cruzada é inaceitável”, disse ele, “ponto final.”

A estimativa do Sr. Kramer de 100 milhões de doses em espera acrescentou 30 milhões ao número de doses da Johnson & Johnson que são efetivamente colocadas em quarentena devido a preocupações regulatórias sobre contaminação. As autoridades federais haviam estimado anteriormente que o equivalente a cerca de 70 milhões de doses, a maioria daquelas destinadas ao uso doméstico, não poderiam ser liberadas, enquanto se aguardam os testes de pureza.

Os democratas da Câmara começaram sua investigação sobre o emergente depois que o The New York Times documentou meses de problemas na fábrica de Baltimore, incluindo a falta de desinfecção adequada do equipamento e proteção contra contaminação viral e bacteriana.

Horas antes do início da audiência, os membros da equipe do comitê liberaram auditorias confidenciais, relatado anteriormente pelo The Times, que citou violações repetidas dos padrões de fabricação. Um especialista federal de primeira linha em manufatura ecoou essas preocupações em um relatório de junho de 2020, alertando que a Emergent não tinha pessoal treinado e controle de qualidade adequado.

“O quarto do meu filho adolescente faz com que suas instalações fujam do dinheiro”, disse o deputado Raja Krishnamoorthi, D-Illinois, a Kramer.

Kramer inicialmente testemunhou que a contaminação das doses da Johnson & Johnson “foi identificada por meio de nossos procedimentos de controle de qualidade e verificações e balanços”. Mas quando questionado, ele reconheceu que um laboratório da Johnson & Johnson na Holanda detectou o problema. A Johnson & Johnson contratou a Emergent para produzir sua vacina e, a pedido da administração de Biden, agora está assumindo maior controle sobre a planta.

O governo federal concedeu à Emergent um contrato de US $ 628 milhões no ano passado, principalmente para reservar espaço na fábrica de Baltimore para a produção de vacinas. Entre outras coisas, os legisladores estão investigando se a empresa aproveitou seus contatos com um alto funcionário da administração Trump, Dr. Robert Kadlec, para ganhar esse contrato e se os funcionários federais ignoraram as deficiências conhecidas em dar o cargo ao Emergent.

El-Hibri disse aos legisladores que o governo e a Johnson & Johnson estavam cientes dos riscos.

“Todo mundo entrou nisso com os olhos bem abertos, que esta é uma instalação que nunca fez um produto licenciado antes”, disse ele. Embora a planta de Baltimore “não estivesse em perfeitas condições, longe disso”, ele argumentou que a instalação “tinha o mais alto nível de prontidão” entre as plantas que o governo teve de escolher.

Para os republicanos, incluindo Scalise, a sessão de quarta-feira se tornou um veículo para defender o emergente e a administração Trump, e para levantar outras questões relacionadas ao vírus: a teoria não comprovada de que o coronavírus vazou de um laboratório na China, as “mentiras do Partido Comunista da China”, mascarar mandatos e o apelo da administração Biden para uma renúncia de um acordo internacional de propriedade intelectual.

“Você é uma empresa respeitável que fez o trabalho dos trabalhadores agrícolas para proteger este país na biodefesa”, exclamou o deputado Mark E. Green, republicano do Tennessee, acrescentando: “Então, você deu ao seu povo um bônus por seu trabalho incrível.”

O Emergent está qualificado para trabalhar em Washington. Seu conselho está repleto de ex-funcionários do governo, e divulgações de lobby do Senado mostram que a empresa gastou uma média de US $ 3 milhões por ano em lobby na última década. Isso é quase o mesmo que dois gigantes farmacêuticos, AstraZeneca e Bristol Myers Squibb, cujas receitas anuais são pelo menos 17 vezes maiores.

Os democratas pressionaram Kramer e El-Hibri sobre seus contatos com o Dr. Kadlec, que anteriormente era consultor da Emergent. Os documentos mostram que a Emergent concordou em pagar a ele $ 120.000 anuais entre 2012 e 2015 por seu trabalho de consultoria, e que recomendou que a Emergent recebesse uma “classificação de prioridade” para que o contrato pudesse ser aprovado rapidamente. Dr. Kadlec disse que não negociou o acordo, mas o assinou.

“Você ou qualquer outro executivo emergente conversou ou socializou com o Dr. Kadlec enquanto esses contratos estavam sendo emitidos?” A deputada Nydia M. Velázquez, democrata de Nova York, perguntou ao Sr. Kramer.

“Congressista”, respondeu ele com cuidado, “não conversei com o Dr. Kadlec sobre isso.”

Até agora, o governo pagou à Emergent US $ 271 milhões, embora os reguladores dos EUA ainda não tenham autorizado uma única dose da vacina produzida na fábrica de Baltimore.

Uma investigação do Times encontrada que o emergente exerceu enorme influência sobre a Reserva Nacional Estratégica, a reserva médica de emergência do país; Em alguns anos, a vacina contra antraz da empresa respondeu por até metade do orçamento de estoque.

A investigação descobriu que alguns funcionários federais sentiram que a empresa estava enganando os contribuintes, um tópico que também surgiu na audiência de quarta-feira, quando a deputada Carolyn B. Maloney, uma democrata de Nova York, exigiu saber quanto custava a vacina para produzir e o que vendia . para. O Sr. El-Hibri prometeu fornecer as informações mais tarde.

Os executivos da empresa também veem seu trabalho com o coronavírus como um dos “principais impulsionadores” de sua receita em 2020, de acordo com um memorando divulgado na quarta-feira por membros da equipe do comitê. Os executivos foram recompensados ​​pelo que o conselho da empresa chamou de “desempenho corporativo geral exemplar em 2020, que incluiu receitas significativamente superiores e metas de lucros”.

Kramer recebeu um bônus em dinheiro de US $ 1,2 milhão em 2020, mostram os registros, e também vendeu cerca de US $ 10 milhões em ações este ano, em negócios que ele disse terem sido agendados com antecedência e aprovados pela empresa. Três dos vice-presidentes executivos da empresa receberam bônus que variaram de $ 445.000 a $ 462.000 cada.

Sean Kirk, o executivo responsável por supervisionar o desenvolvimento e as operações de manufatura em todos os locais de manufatura emergentes, recebeu um bônus especial de $ 100.000 no ano passado, além de seu bônus regular de $ 320.611, em parte pela expansão da capacidade. Contrato de manufatura para tratar da Covid- 19, mostram os documentos. O Sr. Kirk está agora de licença pessoal.

As autoridades emergentes “parecem ter desperdiçado o dinheiro dos contribuintes enquanto enchiam seus bolsos”, acusou Maloney.

O Sr. Krishnamoorthi perguntou ao Sr. Kramer se ele consideraria dar seu título aos contribuintes dos Estados Unidos.

“Não vou assumir esse compromisso”, respondeu o Sr. Kramer.

“Acho que não”, respondeu Krishnamoorthi.

Rebecca R. Ruiz contribuiu para o relatório.