A vacina AstraZeneca: você deve se preocupar?

Milhões de pessoas em dezenas de países receberam o AstraZeneca A vacina Covid, com poucos relatos de efeitos prejudiciais e seus testes anteriores em dezenas de milhares de pessoas, considerou-a segura.

Mas recentemente, coágulos sanguíneos e sangramento anormal em um pequeno número de vacinados em países europeus lançaram dúvidas sobre sua segurança, embora nenhuma relação causal tenha sido encontrada entre as condições dos pacientes e a vacina. Os relatórios levaram mais de uma dezena de países a suspender parcial ou totalmente o uso da vacina enquanto os casos são investigados. A maioria das nações disse que estava fazendo isso por precaução até que as principais agências de saúde pudessem revisar os casos.

A vacina AstraZeneca ainda não foi licenciada para uso nos Estados Unidos, embora uma revisão de seu ensaio nos Estados Unidos seja esperada em breve.

Que tipos de problemas levaram os países a tomar medidas de precaução?

A cascata de decisões para interromper o uso de Vacina AstraZeneca, principalmente por países europeus, seguiram os relatos de quatro casos graves na Noruega, que foram descritos entre profissionais de saúde com idade inferior a 50 anos que receberam a vacina. A maioria desenvolveu coágulos ou anormalidades de sangramento e teve baixa contagem de plaquetas, disseram autoridades de saúde. Dois deles morreram de hemorragia cerebral e os outros dois estão hospitalizados. As mortes de uma mulher de 60 anos na Dinamarca e de um homem de 57 anos na Itália também levaram a decisões rápidas, embora nenhuma das mortes tenha sido totalmente investigada para determinar se há alguma ligação com os tiros que receberam.

O que é um coágulo sanguíneo e o que os causa em geral?

Um coágulo sanguíneo é uma mancha espessa e gelatinosa de sangue que pode bloquear a circulação. Os coágulos se formam em resposta a lesões e também podem ser causados ​​por muitas doenças, como câncer e distúrbios genéticos, certos medicamentos e repouso prolongado ou sentado na cama. Os coágulos que se formam nas pernas às vezes se soltam e chegam aos pulmões ou raramente ao cérebro, onde podem ser fatais.

A vacina pode causar coágulos sanguíneos?

As vacinas não mostraram causar coágulos sanguíneos, disse Daniel Salmon, diretor do Instituto de Segurança de Vacinas da Universidade Johns Hopkins.

Os coágulos sanguíneos são comuns na população em geral, e as autoridades de saúde suspeitam que os casos relatados em recipientes de vacina são provavelmente coincidentes e não relacionados à vacina.

“Existem muitas causas para a coagulação do sangue, muitos fatores predisponentes e muitas pessoas que estão em maior risco, e essas são muitas vezes as pessoas que estão sendo vacinadas agora”, disse Mark Slifka, pesquisador de vacinas da Universidade de Ciência e Tecnologia Oregon Health.

Desde a 300.000 a 600.000 Pessoas por ano nos Estados Unidos desenvolvem coágulos sanguíneos nos pulmões ou nas veias das pernas ou outras partes do corpo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Com base nesses dados, entre 1.000 e 2.000 coágulos sanguíneos ocorrem na população dos EUA a cada dia, de acordo com o Dr. Stephan Moll, hematologista e professor de medicina da Universidade da Carolina do Norte.

“A América tem 253 milhões de adultos”, disse o Dr. Moll. “Portanto, se 2,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos são vacinadas contra a Covid todos os dias, isso significa que cerca de 1 por cento da população adulta é vacinada todos os dias.”

Outros cálculos, disse ele, cerca de 1 por cento dos 1.000 a 2.000 coágulos sanguíneos diários, 10 a 20 por dia, ocorreriam em pacientes vacinados como parte das taxas normais de fundo, não relacionadas à vacina.

“Somente se os dados epidemiológicos mostrarem que essa taxa é mais alta, poderíamos começar a nos perguntar sobre uma relação causal”, disse o Dr. Moll.

O que os dados existentes podem nos dizer sobre a vacina AstraZeneca?

O Dr. David Wohl, diretor da clínica de vacinas da Universidade da Carolina do Norte, disse não ter visto nenhuma evidência de que qualquer uma das vacinas Covid tenha causado coágulos sanguíneos, também chamados de trombose, nos grandes ensaios clínicos que eles conduziram. Após sua autorização.

Mas o Dr. Wohl também observou: “Existem diferenças entre os ensaios e a vida real.”

Os resultados de segurança mais amplos do lançamento no mundo real da vacina da AstraZeneca vêm da Grã-Bretanha, onde 9,7 milhões de doses da vacina fora entregue até o mês passado. Dados da Grã-Bretanha descobriram que pelo menos algumas condições de coagulação, embora extremamente raras, eram igualmente prevalentes em pessoas vacinadas com a vacina AstraZeneca em comparação com aquelas que receberam o produto Pfizer. Mas os níveis de plaquetas anormalmente baixos foram mais comuns entre as pessoas que receberam a vacina AstraZeneca.

Fora dos testes, as vacinas são administradas a uma gama mais ampla de pessoas. Portanto, se surgirem questões de segurança assim que uma vacina se tornar popular, as questões devem ser investigadas, disse o Dr. Wohl.

“Não queremos ignorar um sinal que pode indicar um problema maior”, disse ele. “Mas, neste ponto, é prematuro pensar que a AstraZeneca causa trombose.”

As vacinas causam outros distúrbios hemorrágicos?

Outras vacinas, especialmente a administrada a crianças contra sarampo, caxumba e rubéola, foram associadas a níveis temporariamente reduzidos de plaquetas, um componente do sangue essencial para a coagulação.

Níveis baixos de plaquetas foram relatados em um pequeno número de pacientes que receberam as vacinas Moderna, Pfizer-BioNTech e AstraZeneca. Um beneficiário, um médico da Flórida, morreu. de uma hemorragia cerebral quando seus níveis de plaquetas não puderam ser restaurados, e outros foram hospitalizados. Autoridades de saúde dos Estados Unidos disseram que os casos estão sendo investigados, mas não relataram os resultados dessas análises e ainda não indicaram que há qualquer ligação com as vacinas.

Como os pesquisadores determinarão se há um link?

Agência Europeia de Medicamentos disse segunda-feira que ele estava trabalhando com a AstraZeneca e as autoridades de saúde para analisar “todos os dados disponíveis e as circunstâncias clínicas em torno de casos específicos”.

As autoridades não detalharam como será essa avaliação. Mas ao avaliar uma possível conexão entre uma vacina e um efeito colateral sério, os pesquisadores geralmente se concentram em estimar a frequência com que esses problemas médicos apareceriam por acaso no grupo de pessoas em questão.

Isso pode significar olhar para as pessoas do mesmo grupo antes de serem vacinadas. Também pode significar olhar para um grupo semelhante de pessoas. Se a taxa desses problemas for mais alta no grupo vacinado do que seria esperado em uma população comparável, isso é um sinal de que o problema de segurança pode ser real, ou pelo menos vale a pena ser mais examinado.

Essas investigações geralmente não são baseadas na determinação definitiva se a vacina foi a causa da morte ou um problema médico sério, porque na maioria dos casos isso não pode ser determinado de forma conclusiva. Mas os pesquisadores levam em consideração o histórico médico, por exemplo, se uma pessoa foi tratada por problemas médicos semelhantes antes de ser vacinada.

Os pesquisadores também levam em consideração fatores que podem aumentar a probabilidade de um grupo de pessoas adoecer. Pessoas mais velhas, que foram priorizadas em campanhas de vacinação em todo o mundo, têm maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos do que pessoas mais jovens.

Ministérios de saúde individuais também estão conduzindo investigações e as autoridades de saúde desses países aguardam os resultados das autópsias. Além disso, na Itália, as autoridades apreenderam doses da vacina na região do Piemonte como parte de uma investigação sobre a morte do professor no fim de semana.

Podemos esperar atualizações sobre a investigação?

Um comitê consultivo da Organização Mundial de Saúde planeja se reunir na terça-feira para discutir a vacina. O comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos se reunirá na quinta-feira.

Jennifer Nuzzo, epidemiologista do Centro de Saúde e Segurança da Universidade Johns Hopkins, disse esperar que as autoridades forneçam atualizações regulares sobre o status da pesquisa sobre a segurança da vacina AstraZeneca, algo que muitas vezes não acontece quando há problemas de segurança. sondado.

“Eu realmente gostaria que houvesse uma comunicação mais contínua sobre que tipo de análise eles estão fazendo, o que estão olhando, mesmo que sejam provisórios, apenas para dar transparência ao processo e melhorar a confiança no processo”, disse o Dr. Nuzzo disse.

O que a empresa disse sobre o susto da segurança?

A AstraZeneca abordou publicamente as questões de segurança pela primeira vez há uma semana, depois da Áustria interrompeu vacinas de um lote da vacina AstraZeneca. Um porta-voz da empresa disse na época que nenhum efeito colateral sério da vacina havia sido confirmado.

Na quinta-feira, depois que a Dinamarca tomou medidas para suspender todas as vacinas com o produto AstraZeneca, a empresa emitiu um comunicado defendendo mais claramente a segurança de sua vacina. Os dados de segurança da AstraZeneca, uma coleção de mais de 10 milhões de registros, não mostraram evidências de um aumento do risco de problemas relacionados ao coágulo sanguíneo em qualquer grupo demográfico ou país, disse a empresa.

Domingo depois vários outros países havia anunciado planos para suspender suas campanhas de vacinação, AstraZeneca emitiu um comunicado de imprensa com mais detalhes sobre o número de efeitos colaterais relatados e pessoas vacinadas em ensaios clínicos e campanhas de imunização na Europa.

Na segunda-feira, um porta-voz da AstraZeneca disse que a empresa estava “trabalhando com autoridades nacionais de saúde e autoridades europeias e aguardava sua avaliação no final desta semana”. (A empresa se recusou a nomear um porta-voz.)

Existe um precedente para o medo da segurança da vacina?

As preocupações anteriores sobre a segurança da vacina geralmente não foram confirmadas por evidências, embora haja exceções. Em 1999, a primeira vacina contra a infecção por rotavírus que causa diarreia em crianças foi retirado do mercado porque se constatou que aumenta o risco de obstrução intestinal.

Mas mesmo as preocupações sem base com a segurança diminuíram a confiança do público.

Depois que a Food and Drug Administration aprovou uma vacina altamente eficaz para a doença de Lyme em 1998, relatos da mídia e uma ação coletiva alimentaram reclamações de pessoas que disseram ter desenvolvido artrite após serem vacinadas. Em 2001, o F.D.A. volvió a convocar un panel de expertos para revisar los datos de seguridad de la vacuna (los ensayos clínicos no habían revelado diferencias en la frecuencia de los síntomas conjuntos a largo plazo entre los grupos de vacuna y placebo) y concluyó que la vacuna debería permanecer en o mercado.

Mas a essa altura, a percepção pública da vacina havia desaparecido demais: uma queda acentuada nas vendas levou o fabricante da vacina, GlaxoSmithKline, a retirar a vacina do mercado em 2002.

Qual é a situação da vacina nos Estados Unidos?

Embora mais de 70 países tenham licenciado a vacina, os Estados Unidos não o fizeram. A AstraZeneca ainda não solicitou a autorização da Food and Drug Administration e está aguardando os resultados de seu estudo nos EUA, que envolveu mais de 32.000 participantes.

Um anúncio da AstraZeneca sobre esses resultados pode vir em breve: os dados desse ensaio estão sendo analisados ​​por um painel independente de especialistas, Dr. Francis Collins, diretor do National Institutes of Health, disse à Reuters a segunda-feira.

Os resultados robustos de segurança e eficácia desse ensaio podem ajudar muito a tranquilizar as pessoas sobre a vacina AstraZeneca, disse Geoffrey Porges, analista do banco de investimento SVB Leerink.

“Mas quanto mais o tempo passa, sem uma revisão completa e sem os resultados da Fase 3 dos EUA, mais as pessoas se preocupam”, disse Porges.