A vacina Covid-19 da AstraZeneca foi considerada 79% eficaz em um estudo nos Estados Unidos.

La vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford brindó una fuerte protección contra Covid-19 en un gran ensayo clínico en los Estados Unidos, previniendo por completo los peores resultados de la enfermedad sin causar efectos secundarios graves, según los resultados anunciados a segunda-feira.

Os resultados, anunciado em um comunicado à imprensa da AstraZeneca, você pode ajudar a construir a confiança global na vacina, que foi abalado este mês, quando mais de uma dúzia de países, principalmente na Europa, suspenderam temporariamente o uso da injeção devido a preocupações sobre raros efeitos colaterais potenciais.

O teste, que envolveu mais de 32.000 participantes, foi o maior teste desse tipo para injeção. A vacina foi 79 por cento eficaz em geral na prevenção de infecções sintomáticas, mais do que o observado em ensaios clínicos anteriores. O ensaio também mostrou que a vacina oferece uma forte proteção para os idosos, que não foram tão bem representados em estudos anteriores.

Mas os dados recentes podem não fazer muita diferença nos Estados Unidos, onde a vacina ainda não foi licenciada e pode não ser necessária.

Se a AstraZeneca obtiver autorização para uso emergencial nos Estados Unidos com base nos novos resultados, é improvável que a vacina esteja disponível antes de maio, quando as autoridades federais prevêem que três fabricantes de vacinas já licenciados produzirão doses suficientes para todos os adultos do país.

A AstraZeneca disse na segunda-feira que continuará a analisar os novos dados e se preparará para solicitar “nas próximas semanas” uma autorização de emergência da Food and Drug Administration. A vacina já foi aprovada em mais de 70 países, mas a liberação dos reguladores dos EUA, se a empresa puder garanti-la, fortaleceria a reputação da vacina em todo o mundo.

Os novos dados foram altamente antecipados devido à expectativa de que o ensaio, projetado para cumprir com F.D.A. padrões, seria a melhor medida de quão bem a vacina funciona. A vacina barata e fácil de armazenar é considerada o carro-chefe do esforço para vacinar o mundo, e a dependência dela é especialmente alta em países pobres e de renda média.

Os resultados provisórios anunciados na segunda-feira foram baseados em 141 casos de Covid-19 que apareceram em voluntários. Dois terços dos participantes receberam a vacina, com doses de quatro semanas de intervalo, e o restante recebeu um placebo salino. Os voluntários foram recrutados no Chile e no Peru, além dos Estados Unidos.

Nenhum dos voluntários que receberam a vacina desenvolveu sintomas graves ou precisou ser hospitalizado, um importante argumento de venda para a injeção. No entanto, a AstraZeneca não divulgou o número de voluntários que receberam o placebo que desenvolveram Covid-19 grave ou tiveram que ser hospitalizados, tornando difícil saber o quão estatisticamente poderosos são esses resultados.

Os novos resultados podem ajudar na recuperação da vacina o susto de segurança que você enfrentou na Europa. Os reguladores começaram uma revisão de segurança depois que um pequeno número de pessoas que haviam sido inoculadas recentemente desenvolveram coágulos sanguíneos e sangramento anormal.

A maioria dos países está reiniciando o uso de injeção, com algumas restrições e um novo rótulo de advertência, depois que o regulador de medicamentos da União Europeia disse na quinta-feira que uma revisão determinou que a vacina era segura. No entanto, a velocidade com que várias nações descontinuaram o uso da vacina refletiu um nervosismo sobre sua segurança e eficácia que contrasta fortemente com a confiança demonstrada em outras vacinas.

Os participantes que receberam a vacina no ensaio não apresentaram risco aumentado de coágulos sanguíneos ou doenças relacionadas. E uma pesquisa específica não revelou nenhum caso de trombose do seio venoso cerebral – coágulos de sangue no cérebro que podem causar sangramentos perigosos – que levantam algumas das preocupações mais sérias na Europa.

O teste nos Estados Unidos também não encontrou casos de problemas neurológicos graves. Isso surgiu como uma preocupação no verão passado, depois que dois voluntários do estudo AstraZeneca na Grã-Bretanha adoeceram com problemas neurológicos. Embora esses casos tenham obrigado o estudo clínico dos Estados Unidos a ser suspenso por sete semanas, os pesquisadores concluíram que as doenças não podiam estar relacionadas à vacina. Ainda assim, o atraso foi um fator chave para a AstraZeneca ficar tão atrás de três outros fabricantes de vacinas que eles obtiveram autorização de emergência nos Estados Unidos.

A vacina funcionou bem para todas as etnias e grupos etários, disse a AstraZeneca. A vacina foi 80 por cento eficaz em cerca de 6.000 participantes do ensaio com mais de 65 anos, descobertas que provavelmente dissipam as preocupações sobre dados insuficientes de ensaios clínicos sobre o quão bem a vacina funciona em pessoas mais velhas. Alguns países brevemente Vacinas limitadas à vacina para pessoas mais jovens. antes de reverter o curso para permitir o uso em todas as faixas etárias, depois que os dados do lançamento da vacina na Grã-Bretanha mostraram que a vacina fornecia forte proteção em pessoas mais velhas.

A AstraZeneca está preparada para liberar rapidamente dezenas de milhões de doses para uso nos Estados Unidos se os reguladores autorizarem a vacina para uso de emergência. A empresa disse que terá até 50 milhões de doses prontas até o final de abril. Mas, ao contrário dos três fabricantes anteriores que obtiveram essa liberação, as dosagens da AstraZeneca podem não ser necessárias.

No momento em que a vacina AstraZeneca estiver pronta para tomar uma decisão, as autoridades federais esperam que o governo tenha garantido um suprimento suficiente para cobrir os cerca de 260 milhões de adultos do país.

Mesmo que a vacina não seja usada nos Estados Unidos, receba autorização de emergência do F.D.A. – cujo rigoroso processo de revisão é considerado o padrão ouro mundial – seria um marco significativo para a AstraZeneca. Alguns países que ainda não autorizaram a vacina podem buscar seguir o exemplo do F.D.A.

Uma luz verde da agência também pode aumentar a confiança em países onde a vacina já está licenciada – um desafio considerável para a vacina, que alguns perceberam como menos desejável do que outras injeções devido à sua menor taxa de eficácia geral em testes clínicos anteriores.

Embora seja difícil comparar vacinas testadas em ensaios clínicos concebidos de forma diferente em diferentes populações em diferentes pontos da pandemia, os novos resultados colocam a vacina da AstraZeneca em companhia de outras vacinas líderes.

As vacinas Pfizer e Moderna, que dependem da tecnologia de RNA mensageiro e devem ser armazenadas em temperaturas muito baixas, foram encontradas em grandes ensaios clínicos com uma eficácia geral de cerca de 95% na prevenção de infecções sintomáticas. A vacina de dose única da Johnson & Johnson teve uma taxa de eficácia geral de 72 por cento nos participantes do ensaio nos Estados Unidos.

A vacina AstraZeneca pode ser armazenada por até seis meses quando refrigerada. Ele usa uma abordagem mais antiga semelhante à da Johnson & Johnson. Um veículo de entrega, uma versão enfraquecida de um adenovírus de chimpanzé, é usado para transporte de genes de coronavírus para células humanas. O objetivo é treinar o sistema imunológico para lutar contra os ataques do coronavírus real.