Covid-19 News: Live Updates – The New York Times

O surto de coronavírus que piora rapidamente na Índia está agora se expandindo em uma escala além de qualquer medida anterior, em mais de um ano após o início da pandemia, informou o Ministério da Saúde. 312.731 novas infecções na quinta-feira, o maior número de registros de qualquer país em um único dia.

O total da Índia superou a alta anterior de um dia de 300.669 casos registrados de coronavírus, estabelecido nos Estados Unidos em 8 de janeiro, de acordo com um banco de dados do New York Times, embora as diferenças nos níveis de teste de país para país e a falta generalizada de testes no início da pandemia tornem as comparações difíceis.

Nos últimos dois meses, o surto na Índia estourou, com relatos de reuniões de superdifusão, falta de oxigênio e ambulâncias enfileiradas fora dos hospitais porque não havia ventiladores para novos pacientes.

Conforme os casos alcançam o mundo logs semanais, uma proporção substancial das infecções vem da Índia, um lembrete preocupante de que a pandemia está longe do fim, mesmo com o declínio das infecções e o avanço rápido das vacinas nos Estados Unidos e em outras partes ricas do mundo. A Índia ultrapassou o total de 15,6 milhões de infecções, a segunda maior, depois dos Estados Unidos.

O número de mortos também começou a disparar.

Na quinta-feira, o governo indiano registrou 2.104 mortes e uma média de mais de 1.300 pessoas morreram do vírus todos os dias na semana passada. Isso é menos do que o número de vítimas nos piores pontos da pandemia nos Estados Unidos ou no Brasil, mas é um aumento acentuado em relação a apenas dois meses atrás, quando menos de 100 pessoas morriam diariamente na Índia.

Há sinais de que o sistema de saúde do país, irregular mesmo antes da pandemia, está entrando em colapso sob a pressão. Na terça-feira, pelo menos 22 pessoas morreram em um acidente na cidade central de Nashik, quando um vazamento no tanque principal de oxigênio de um hospital interrompeu o fluxo de oxigênio para os pacientes da Covid-19.

O quadro é assustadoramente diferente do início de fevereiro, quando a Índia recebia em média apenas 11.000 casos por dia e as empresas farmacêuticas nacionais distribuíam milhões de doses de vacinas. Mais de 132 milhões de indianos receberam pelo menos uma dose, mas os suprimentos estão acabando e os especialistas alertam que é improvável que o país cumpra sua meta de inocular 300 milhões de pessoas até o verão.

Os críticos dizem que o primeiro-ministro Narendra Modi, que impôs um bloqueio nacional duro Em março de 2020, nos estágios iniciais da pandemia, não se preparou para uma segunda onda ou alertou os índios para permanecerem vigilantes contra o vírus, especialmente como mais variantes infecciosas começou a se espalhar.

O governo nacionalista hindu de Modi também permitiu a realização de um grande festival hindu, que atrai milhões de peregrinos às margens do rio Ganges, e seu feriado foi celebrado comícios políticos lotados em vários estados.

“A rápida queda da Índia nesta crise sem precedentes é o resultado direto da complacência e despreparo do governo”, disse Ramanan Laxminarayan, diretor do Center for Disease Dynamics, Economics and Policy em Washington. escreveu no The New York Times na terça-feira.

A região mais afetada é Maharashtra, um populoso estado do oeste que inclui o centro financeiro de Mumbai. Na quarta-feira, o principal líder do estado ordenou que os escritórios do governo operassem com 15% da capacidade e impôs novas restrições a casamentos e transporte privado para diminuir a disseminação do vírus.

Esta semana, o primeiro-ministro britânico Boris Johnson e o primeiro-ministro japonês Yoshihide Suga cancelaram seus planos de visitar a Índia. Na quinta-feira, o primeiro-ministro australiano Scott Morrison disse que os voos diretos da Índia seriam cortados em cerca de 30 por cento e que os australianos teriam permissão para viajar para a Índia apenas em “circunstâncias muito urgentes”.

Em uma análise inicial dos dados de segurança da vacina contra o coronavírus, os pesquisadores dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças não encontraram evidências de que as vacinas Pfizer-BioNTech ou Moderna apresentem riscos graves durante a gravidez.

As descobertas são preliminares e cobrem apenas as primeiras 11 semanas do programa de vacinação dos EUA. Mas o estudo, que incluiu dados autorrelatados sobre mais de 35.000 pessoas que receberam uma das vacinas durante ou logo antes da gravidez, é o maior. Até agora. na segurança do vacinas contra coronavírus em mulheres grávidas.

Durante os ensaios clínicos das vacinas, foram excluídas mulheres grávidas. Isso deixou pacientes, médicos e especialistas em dúvida se as injeções eram seguras para administrar durante a gravidez.

“Há muita ansiedade sobre se é seguro e se funcionaria e o que esperar em termos de efeitos colaterais”, disse a Dra. Stephanie Gaw, especialista em medicina materno-fetal da Universidade da Califórnia, em San Francisco.

Os novos dados, disse o Dr. Gaw, mostram que “muitas grávidas estão tomando a vacina, não há aumento significativo nos efeitos adversos da gravidez neste momento, e os perfis de efeitos colaterais são muito semelhantes aos de pessoas. Não grávidas. “

“Acho tudo isso muito reconfortante”, disse ela, “e acho que realmente ajudará os profissionais de saúde e as autoridades de saúde pública a recomendar fortemente a vacinação durante a gravidez”.

Covid-19 apresenta riscos graves durante a gravidez. Mulheres grávidas que desenvolvem sintomas da doença. são mais propensos a ficar gravemente doentese mais probabilidade de morrer do que mulheres não grávidas com sintomas.

Devido a esses riscos, o C.D.C. recomendou que vacinas contra o coronavírus estejam disponíveis para mulheres grávidas, embora também sugira que elas consultem seus médicos ao tomar uma decisão sobre a vacinação.

O novo estudo, que foi publicado na quarta-feira no The New England Journal of Medicine, baseia-se principalmente em dados auto-relatados do sistema de monitoramento de segurança de vacina de coronavírus V-safe, C.D.C. Os participantes do programa usam um aplicativo de smartphone para preencher pesquisas regulares sobre sua saúde e quaisquer efeitos colaterais que possam sentir após receber a vacina Covid-19.

Os pesquisadores analisaram os efeitos colaterais relatados por participantes V-safe que receberam a vacina Pfizer ou Moderna entre 14 de dezembro de 2020 e 28 de fevereiro de 2021. Eles se concentraram em 35.691 participantes que disseram estar grávidas quando receberam a vacina. vacinou ou engravidou logo depois.

Após a vacinação, as participantes grávidas relataram o mesmo padrão geral de efeitos colaterais das não grávidas, descobriram os pesquisadores: dor no local da injeção, fadiga, dores de cabeça e musculares.

As mulheres grávidas eram ligeiramente mais propensas a relatar dor no local da injeção do que as mulheres que não estavam, mas menos propensas a relatar os outros efeitos colaterais. Eles também eram ligeiramente mais propensos a relatar náuseas ou vômitos após a segunda dose.

Participantes grávidas V-safe também tiveram a oportunidade de se inscrever em um registro especial que rastreou os resultados da gravidez e do bebê.

No final de fevereiro, 827 das inscritas no registro de gravidez haviam completado a gravidez, 86 por cento das quais resultaram em nascidos vivos. As taxas de aborto espontâneo, prematuridade, baixo peso ao nascer e defeitos congênitos foram consistentes com as relatadas em mulheres grávidas antes da pandemia, relatam os pesquisadores.

“Este estudo é de vital importância para mulheres grávidas”, disse por e-mail o Dr. Michal Elovitz, especialista em medicina materno-fetal da Universidade da Pensilvânia. “É muito reconfortante que nenhum evento agudo tenha sido relatado em mulheres grávidas” durante o estudo, disse ele.

Mas o relatório tem várias limitações e muito mais pesquisas são necessárias, dizem os especialistas. A inscrição em programas de vigilância é voluntária e os dados são comunicados pelos próprios.

Além disso, como o período do estudo abrangeu apenas os primeiros meses da campanha de vacinação dos EUA, a grande maioria das pessoas inscritas no registro de gravidez eram profissionais de saúde. E ainda não há dados sobre os resultados da gravidez para pessoas que foram vacinadas durante o primeiro trimestre da gravidez.

“Acho que podemos nos sentir mais confiantes ao recomendar a vacina durante a gravidez, especialmente com gestantes que correm risco de contrair Covid”, disse o Dr. Gaw. “Mas nós fazemos precisamos esperar por mais dados para obter resultados completos de gravidez com vacinas no início da gravidez. “

WASHINGTON – Os reguladores federais encontraram falhas graves na fábrica de Baltimore que teve que despejar até 15 milhões de doses possivelmente contaminadas da vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson, questionando o aumento da produção nos EUA de uma vacina antes considerada essencial pelo governo. na luta contra a pandemia.

Os reguladores da Food and Drug Administration disseram que a empresa que fabrica a vacina, a Emergent BioSolutions, pode ter contaminado doses adicionais na fábrica. Eles disseram que a empresa não investigou totalmente a contaminação, mas encontrou falhas nas práticas de desinfecção da planta, tamanho e design, manuseio de matéria-prima e treinamento de trabalhadores.

“Não há garantia de que outros lotes não tenham sido sujeitos a contaminação cruzada”, afirma o relatório de 12 páginas da F.D.A.

O relatório representou uma dura reprimenda do Emergent, que havia muito minimizado contratempos na fábricae agravou a situação da Johnson & Johnson, cuja vacina foi vista como um divisor de águas porque requer apenas uma injeção, pode ser produzida em grandes quantidades e é facilmente armazenada.

A produção está agora em um hiato nos Estados Unidos e todas as vacinas fabricadas na fábrica foram colocadas em quarentena. A Johnson & Johnson está muito atrasada em suas promessas de entregar dezenas de milhões de doses ao governo federal, em parte porque as preocupações sobre um distúrbio de coagulação do sangue extremamente raro, mas perigoso, levaram as autoridades federais na semana passada a suspender temporariamente a distribuição.

O F.D.A. recomendações, com base em uma inspeção encerrada na terça-feira, destacam questões levantadas em relatórios pelo The New York Times sobre por que a Emergent não corrigiu os problemas mais cedo e por que os funcionários federais supervisionando seus lucrativos contratos não exigiram melhor desempenho.

Uma série de auditorias confidenciais no ano passado, obtidas pelo The Times, alertaram sobre os riscos de contaminação viral e bacteriana e a falta de saneamento adequado na fábrica de Baltimore. Separadamente, noticiou o The Times, um importante especialista federal em manufatura advertiu em junho passado que o Emergent teria que ser “monitorado de perto”.

Algumas autoridades de saúde ficaram intrigadas com as conclusões do F.D.A.

“Estou surpreso, não posso dizer de outra maneira”, disse o Dr. José R. Romero, presidente de um painel que assessora os Centros de Controle e Prevenção de Doenças que, no final desta semana, recomendará como lidar com a Johnson & Johnson vacina. “Desinfecção inadequada, prevenção de contaminação, são violações importantes e graves.”

Em declarações nesta quarta-feira, o F.D.A., a Emergent e a Johnson & Johnson afirmaram estar trabalhando para resolver os problemas na fábrica. Não havia indicação de quanto tempo isso levaria.

Emergent disse que “embora nunca estejamos satisfeitos em ver deficiências em nossas instalações ou processos de fabricação, elas podem ser corrigidas e tomaremos medidas rápidas para corrigi-las.”

O F.D.A. A fábrica, localizada no bairro de Bayview em Baltimore, ainda não foi certificada e nenhuma dose feita lá chegou ao público. Todas as vacinas da Johnson & Johnson que foram administradas nos Estados Unidos vêm do exterior.

Em uma fraseA Dra. Janet Woodcock, Comissária em exercício da FDA, e o Dr. Peter Marks, seu principal regulador de vacinas, disseram: “Não permitiremos o lançamento de nenhum produto até termos certeza de que atende às nossas expectativas de qualidade.”

Emergent é um contratante governamental de longa data que passou grande parte das últimas duas décadas controlando um mercado de gastos federais em biodefesa.

Embora o governo tenha concedido à Emergent um contrato de US $ 163 milhões em 2012 para preparar a fábrica de Baltimore para produção em massa em uma pandemia, o local permaneceu em grande parte não testado e a empresa não cumpriu o requisito de demonstrar suas capacidades em uma resposta rápida, de acordo com ex-funcionários de saúde . e documentos de contratação.

No entanto, o governo concedeu à Emergent um contrato de US $ 628 milhões em junho passado, a maior parte para reservar espaço de fabricação na fábrica, e providenciou para que a empresa produzisse a injeção Johnson & Johnson e uma vacina separada desenvolvida pela AstraZeneca.

Agora, as negociações do Emergent com o governo estão sob crescente escrutínio. Na terça-feira, o Subcomitê Seleto da Câmara sobre a Crise do Coronavírus e o Comitê de Reforma e Supervisão do Governo da Câmara anunciaram uma investigação sobre o contrato de vacinação da Covid-19 da empresa, bem como sua retenção prolongada de uma porção gigantesca do orçamento para emergências médicas do país. reserva, a Reserva Nacional Estratégica.

PARA Tempo de pesquisa Ele descobriu que as compras da vacina contra antraz pela empresa representaram quase metade do orçamento anual total da reserva durante grande parte da última década, deixando menos dinheiro para suprimentos essenciais, como máscaras que estavam em falta no ano passado.

A fábrica de Bayview deveria produzir a maior parte da vacina Johnson & Johnson, que recebeu autorização federal para uso de emergência neste ano, mas apenas para doses feitas na Holanda. A vacina AstraZeneca ainda não é permitida nos Estados Unidos, independentemente de onde seja fabricada.

O F.D.A. A inspeção começou depois que verificações de rotina mostraram que trabalhadores emergentes contaminaram pelo menos parte de um lote de 13 a 15 milhões de doses da vacina Johnson & Johnson com o vírus inofensivo usado para fazer a injeção AstraZeneca. Os reguladores descobriram que o Emergent não investigou totalmente o incidente e só realizou uma limpeza de rotina depois. Uma auditoria anterior da Bayview para um cliente farmacêutico descobriu que a Emergent ignorou os desvios dos padrões de fabricação sem realizar análises extensas.

Os inspetores, que examinaram as imagens de segurança como parte de sua revisão, descobriram que o Emergent não considerou se um ou mais trabalhadores poderiam ter sido a fonte da contaminação. Os trabalhadores devem colocar seus vestidos e botas e tomar banho antes de cruzar entre as diferentes zonas de fabricação da Johnson & Johnson e AstraZeneca.

Mas os reguladores disseram que a regra parecia ser violada rotineiramente. Em um período de 10 dias em fevereiro, por exemplo, 13 funcionários se mudaram de uma área para outra no mesmo dia, mas apenas um banho documentado, disseram. Os inspetores também disseram que a Emergent não considerou se o uso de recipientes de armazenamento comuns para matérias-primas poderia ter causado a contaminação. A própria auditoria interna da Emergent em julho passado disse que o fluxo de trabalhadores e materiais através da fábrica não foi controlado adequadamente “para evitar confusão ou contaminação.”

As autoridades federais já insistiram em uma grande mudança que, segundo eles, deve limitar significativamente os riscos. Este mês, eles ordenaram que a Emergent parasse de atirar com AstraZeneca na fábrica e agora estão tentando ajudar a AstraZeneca a encontrar um novo local de fabricação.

Em outra descoberta, o F.D.A. Os reguladores escreveram que o edifício Bayview “não é mantido em condições limpas e higiênicas”. Também não é “o tamanho, design e localização certos para facilitar a limpeza, manutenção e operações adequadas”, disseram eles.

Eles citaram pintura descascada, paredes danificadas, funcionários mal treinados, equipamentos superlotados e gerenciamento deficiente de resíduos – um problema que, segundo eles, pode levar à contaminação do armazém onde as matérias-primas são armazenadas.

Os resultados foram divulgados dois dias antes do C.D.C. estava programado para votar sobre a extensão, levantamento ou modificação da suspensão da Johnson & Johnson. As autoridades recomendaram o hiato para investigar oito casos de um raro distúrbio hemorrágico em vacinados, um deles fatal.

Johnson & Johnson retomou sua implementação na Europa esta semana, depois que os reguladores investigaram preocupações semelhantes. Eles recomendaram que um aviso de coágulo sanguíneo fosse anexado ao rótulo da vacina, mas disseram que os benefícios superavam os riscos.

O relatório da inspeção vem enquanto um grupo de acionistas está processando a Emergent, alegando que os executivos enganaram os investidores sobre a capacidade da empresa de produzir vacinas contra Covid-19 em Baltimore.

Após os anúncios no ano passado de acordos com o governo federal, Johnson & Johnson e AstraZeneca totalizando US $ 1,5 bilhão, o preço das ações da Emergent subiu. Ao longo de 2020, seu fundador e presidente, Fuad El-Hibri, trocou ações e opções no valor de mais de $ 42 milhões, e o CEO da empresa, Robert Kramer, recentemente recebeu um bônus em dinheiro de 1,2 milhões de dólares.

O processo alega que o preço das ações foi inflado artificialmente porque os executivos não divulgaram as principais questões de controle de qualidade na instalação. As ações da Emergent despencaram nas últimas semanas.

Pouco depois que a operação Warp Speed ​​do governo Trump decidiu conceder à Emergent o contrato de US $ 628 milhões, Carlo de Notaristefani, um especialista em fabricação que supervisiona a produção de vacinas para o governo federal desde maio passado, advertiu que a empresa “terá que se fortalecer” seus controles de qualidade. exigindo “recursos e comprometimento significativos”.

Dr. Robert Kadlec, o ex-funcionário do governo Trump que supervisionou a concessão do contrato, disse em uma entrevista na terça-feira que as autoridades “reconheceram que haveria riscos inerentes”, mas disse que o governo pretendia “tentar mitigar esses riscos o tempo todo”. . “

Dr. Romero, o C.D.C. O líder do painel consultivo, que também é secretário de saúde de Arkansas, estava preocupado com o fato de que problemas na fábrica poderiam impedir as pessoas de se vacinarem, mesmo que as doses de lá possam não ter chegado ao público. Andy Slavitt, um dos principais conselheiros de saúde do presidente Biden, disse a repórteres que a auditoria mostrou “um processo que está funcionando como deveria”.

A Johnson & Johnson disse que já havia aumentado a supervisão do Emergent e iria “garantir que todas as observações do F.D.A. sejam tratadas pronta e completamente”.

A empresa farmacêutica deverá quase dobrar seus supervisores na fábrica de Bayview, para talvez uma dúzia, embora a Emergent continue a fornecer uma força de trabalho de cerca de 600 funcionários.