F.D.A. Para anexar um aviso de síndrome nervosa rara à vacina Johnson & Johnson

A Food and Drug Administration planeja alertar que a vacina contra o coronavírus da Johnson & Johnson pode aumentar o risco de uma condição neurológica rara conhecida como síndrome de Guillain-Barré, outro revés para uma vacina que foi amplamente negligenciada nos Estados Unidos devido à fabricação. problemas e um hiato temporário de segurança no início deste ano, de acordo com várias pessoas familiarizadas com os planos.

Embora os reguladores tenham descoberto que as chances de desenvolver a doença são baixas, elas parecem ser três a cinco vezes maiores entre os receptores da vacina Johnson & Johnson do que entre a população geral dos EUA, de acordo com pessoas familiarizadas com a decisão.

As autoridades federais identificaram cerca de 100 casos suspeitos de doença de Guillain-Barré entre os receptores da vacina Johnson & Johnson por meio de um sistema de vigilância federal Ele depende de pacientes e profissionais de saúde para relatar os efeitos adversos das vacinas. Os relatórios são considerados preliminares. A maioria das pessoas que desenvolve a doença se recupera.

“Não é surpreendente encontrar esses tipos de eventos adversos associados à vacinação”, disse a Dra. Luciana Borio, ex-cientista-chefe interina do F.D.A. sob o presidente Barack Obama. Os dados coletados até agora pelo F.D.A., acrescentou ele, sugerem que os benefícios da vacina “continuam a superar os riscos”.

Relatórios de banco de dados indicam que os sintomas de Guillain-Barré desenvolvido dentro de aproximadamente três semanas após a vacinação. Um receptor, um homem de Delaware de 57 anos que sofreu um ataque cardíaco e derrame nos últimos quatro anos, morreu no início de abril após ter sido vacinado e desenvolvido a síndrome de Guillain-Barré, de acordo com um relatório enviado ao banco de dados.

O governo Biden deve anunciar o novo alerta na terça-feira. O F.D.A. concluiu que os benefícios da vacina para prevenir doenças graves ou morte por coronavírus ainda superam o risco, mas planeja incluir a advertência nas fichas técnicas dos medicamentos para provedores e pacientes. Os reguladores europeus podem seguir o exemplo em breve. Nenhuma ligação foi encontrada entre a síndrome de Guillain-Barré e as vacinas de coronavírus desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, os outros dois fabricantes licenciados federalmente. Esses dependem de uma tecnologia diferente.

Quase 13 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam a vacina Johnson & Johnson, mas 92% dos americanos que foram totalmente vacinados receberam vacinas desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna. Embora exija apenas uma dose, a vacina da Johnson & Johnson foi posta de lado por atrasos na fabricação e um hiato de 10 dias enquanto os pesquisadores estudavam se ela estava ligada a um raro, mas sério distúrbio de coagulação do sangue em mulheres. Essa investigação também resultou em um aviso adicionado ao informativo.

A nova preocupação de segurança surge em um momento precipitado na luta do país contra a Covid-19. O ritmo das vacinações diminuiu consideravelmente, assim como uma nova variante mais contagiosa chamada Delta está se espalhando rapidamente em áreas com pouca vacinação. Autoridades de saúde federais estão preocupadas que a notícia possa deixar algumas pessoas ainda mais hesitantes em aceitar as vacinas desenvolvidas pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, apesar do fato de mais de 100 milhões de pessoas terem recebido essas vacinas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças .

Quase um terço dos adultos do país não foram vacinados. A administração Biden parou de depender de locais de vacinação em massa e agora está recrutando trabalhadores comunitários em campanhas de porta em porta, dispensando doses para médicos de atenção primária e expandindo clínicas móveis na tentativa de convencer os não vacinados a aceitar as vacinas.

A vacina da Johnson & Johnson desempenhou um papel menor na campanha de inoculação do país, em parte porque a fábrica de Baltimore que deveria fornecer a maioria das doses aos Estados Unidos foi fechada por três meses devido a violações regulatórias. A fábrica, operada pela Emergent BioSolutions, uma subcontratada, foi forçada a descartar o equivalente a 75 milhões de doses devido à suspeita de contaminação, atrasando gravemente as entregas ao governo federal.

A demanda de injeção também despencou após a quebra de segurança de abril. Naquela época, 15 mulheres dos Estados Unidos e da Europa que haviam recebido a injeção da Johnson & Johnson haviam sido diagnosticadas com o transtorno. Três morreram.

No final das contas, os reguladores decidiram que o risco era remoto e muito mais compensado pelos benefícios. Eles adicionaram um alerta à droga e autorizaram seu uso, mas autoridades estaduais disseram que a percepção de que a vacina pode não ser segura a prejudicou.

Alex Gorsky, CEO da Johnson & Johnson, disse no mês passado que ainda tinha esperança de que a vacina, que já foi usado em 27 países até agora, ajudaria a conter a pandemia no exterior. A empresa prometeu até 400 milhões de doses à União Africana. Por outro lado, Covax, o programa global de troca de vacinas, deve receber centenas de milhões de doses.

Estudos demonstraram que a vacina Johnson & Johnson protege as pessoas contra as variantes mais contagiosas do vírus, incluindo a variante Delta, e é muito eficaz na prevenção de Covid-19 grave, hospitalizações e morte.

O F.D.A. Ele compartilha jurisdição sobre vacinas com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mas é responsável por emitir advertências sobre os produtos. Espera-se que os casos Guillain-Barré sejam discutidos em uma próxima reunião de um comitê de especialistas externos que assessoram o C.D.C.

O F.D.A. Ele também anexou um aviso às vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna, mas alguns funcionários de saúde descreveram isso como menos sério do que os avisos sobre a Johnson & Johnson. No mês passado, a agência alertou para um risco aumentado de inflamação do coração ou do tecido circundante, doenças conhecidas como miocardite e pericardite, principalmente entre adolescentes e adultos jovens que receberam injeções de Pfizer-BioNTech ou Moderna. Mas o C.D.C. Ele disse que, na maioria dos casos, os sintomas melhoram rapidamente após um simples intervalo ou medicação.

A síndrome de Guillian-Barré tem maior probabilidade de resultar em intervenção médica, disseram as autoridades. Ocorre quando o sistema imunológico danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e paralisia ocasional. de acordo com o F.D.A. Vários milhares de pessoas, ou cerca de 10 em cada milhão de residentes, desenvolvem a doença a cada ano nos Estados Unidos. A maioria recupera-se totalmente mesmo dos sintomas mais graves, mas em casos raros os pacientes podem apresentar paralisia quase total.

Os casos suspeitos foram relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, a sistema de vigilância federal. Até agora, os pesquisadores não identificaram nenhum padrão demográfico específico, mas muitos dos relatórios no banco de dados disponível publicamente indicam que os pacientes foram hospitalizados.

A síndrome de Guillain-Barré também foi associada a outras vacinas. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças disseram que as vacinas contra a gripe, incluindo a vacina da gripe suína de 1976, aumentaram um pouco o risco de contrair a síndrome, embora alguns estudos sugerissem que as pessoas têm mais chances de desenvolver Guillain-Barré da mesma gripe que de vacinas contra a gripe. No início deste ano, o F.D.A. avisou que a vacina contra herpes zoster da GlaxoSmithKline, Shingrix, também pode aumentar o risco de contrair a doença.

Apenas cerca de cinco milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam a vacina Johnson & Johnson desde o fim do hiato de abril. Milhões de doses que foram distribuídas pelo governo federal não foram utilizadas e expirarão neste verão.

Apoorva Mandavilli e Carl Zimmer contribuíram com a reportagem.