FDA aprovará vacina Pfizer para adolescentes no início da próxima semana

WASHINGTON – A Food and Drug Administration está se preparando para autorizar o uso do Vacina para Coronavírus Pfizer-BioNTech em adolescentes de 12 a 15 anos no início da próxima semana, de acordo com funcionários federais familiarizados com os planos da agência, de abrir a campanha de vacinação dos EUA para outros milhões.

Alguns pais têm contado as semanas desde Pfizer anunciou os resultados de seu julgamento adolescente mostrando que a vacina é pelo menos tão eficaz nessa faixa etária quanto em adultos. A vacinação de crianças é fundamental para aumentar o nível de imunidade da população e reduzir o número de hospitalizações e mortes.

A autorização, na forma de uma emenda à autorização de uso de emergência existente para a vacina Pfizer, pode vir no final desta semana. Se concedido, o painel consultivo de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças provavelmente se reunirá no dia seguinte para revisar os dados dos ensaios clínicos e fazer recomendações para o uso da vacina em adolescentes.

A expansão seria um grande avanço na campanha de vacinação do país e uma boa notícia para alguns pais que desejam proteger seus filhos durante as atividades de verão e antes do início do próximo ano letivo. Também representa outro desafio para os legisladores que lutam para vacinar uma grande porcentagem de adultos. hesitante em receber a injeção. Muitos mais podem se recusar a vacinar seus filhos.

Pfizer relatou Já se passaram várias semanas desde que nenhum dos adolescentes no ensaio clínico que recebeu a vacina desenvolveu infecções sintomáticas, um sinal de proteção significativa. A empresa disse que os voluntários produziram fortes respostas de anticorpos e experimentaram aproximadamente os mesmos efeitos colaterais observados em pessoas com idades entre 16 e 25 anos.

Stephanie Caccomo, porta-voz da Food and Drug Administration, disse que não poderia comentar sobre o momento da decisão da agência.

“Podemos assegurar ao público que estamos trabalhando para revisar este aplicativo da forma mais rápida e transparente possível”, disse ele.

Mais de 100 milhões de adultos nos Estados Unidos foram totalmente vacinado. Mas a autorização viria em meio a um esforço delicado e complexo para atingir 44% dos adultos que ainda não receberam uma única injeção.

Com grande parte do mundo clamando por ele vacinas excedentes fabricadas nos Estados Unidos, o uso da injeção Pfizer-BioNTech em adolescentes também levantará questões sobre se o fornecimento deve ser direcionado a uma faixa etária que até agora parece estar mais protegida contra Covid-19 grave.

“Acho que precisamos ter uma conversa nacional e global sobre a ética de nossas crianças vacinadas, que têm baixo risco de complicações graves do vírus, quando não há vacinas suficientes no mundo para proteger adultos com alto risco de morte. “Disse Jennifer B. Nuzzo, epidemiologista do Johns Hopkins Center for Health Safety.

O presidente Biden afundou Aumentando a pressão doar parte do suprimento de vacinas do país. Alguns funcionários federais também pediram ao governo que decida logo quanta vacina é necessária, para que as doses não expirem ou sejam enviadas para os estados e não utilizadas. O governo federal comprou 700 milhões de doses de três vacinas autorizadas pelo governo federal para serem entregues antes do final de julho, muito mais do que seria necessário para cobrir todos os americanos.

Funcionários da Casa Branca disseram na semana passada que pretendia fazer até 60 milhões de doses de vacina AstraZeneca disponíveis para outros países, desde que as doses sejam consideradas seguras pelos reguladores federais. A vacina ainda não foi liberada pelos reguladores dos EUA. Mas grupos mundiais de saúde e especialistas em saúde pública disseram que o compromisso não era suficiente.

O Dr. Rupali J. Limaye, pesquisador da Universidade Johns Hopkins que estuda o uso de vacinas e vacilação, disse que os Estados Unidos deveriam doar o excesso de injeções Pfizer-BioNTech e qualquer excedente de outros fabricantes para Índia e outros países que tiveram surtos graves e pediram ajuda.

“Do ponto de vista ético, não devemos priorizar pessoas como elas em vez de pessoas em países como a Índia”, disse o Dr. Limaye sobre os adolescentes.

Se os Estados Unidos retiverem seu suprimento de Pfizer-BioNTech, ele disse, ele deve ser reservado para adultos enquanto as autoridades de saúde lidam com a fase da campanha de vacinação que exige mais. alcance local personalizado.

“Ainda temos que melhorar os adultos indecisos, embora, ao mesmo tempo, talvez comecemos aos 14 ou 15 anos”, disse o Dr. Limaye. “Mas a prioridade deve continuar a ser dos adultos.”

O suprimento atual de vacinas nos Estados Unidos é substancial. Na segunda-feira, cerca de 65 milhões de doses foram administradas, mas não administradas, incluindo 31 milhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech, quase 25 milhões de doses de Moderna e 10 milhões de doses de Johnson & Johnson. de acordo com dados coletados pelo C.D.C.

As vacinas Pfizer e Moderna requerem duas doses. A Pfizer é licenciada para maiores de 16 anos, enquanto a Moderna é licenciada para maiores de 18 anos.

Dezenas de milhões de doses adicionais de Pfizer-BioNTech foram fabricadas (no valor de aproximadamente três semanas, de acordo com um funcionário federal) e estão em vários estágios de preparação, aguardando o teste final antes do envio.

A Moderna espera resultados em breve de seu próprio ensaio clínico com adolescentes de 12 a 17 anos, seguidos por resultados para crianças de 6 meses a 12 anos no final deste ano.

A liberação da Food and Drug Administration provavelmente aliviará substancialmente a preocupação entre os administradores de escolas de ensino fundamental e médio que planejam o outono. Se os alunos puderem ser vacinados até lá, isso poderá permitir reuniões mais normais e permitir que os administradores planejem mais tarde no ano letivo.