Johnson & Johnson para retomar o lançamento da vacina na União Europeia

BRUXELAS – A Johnson & Johnson disse na terça-feira que iria retomar o lançamento de sua vacina contra o coronavírus na Europa depois que o regulador de medicamentos da União Europeia disse que um aviso deveria ser adicionado ao produto declarando uma possível ligação com coágulos sanguíneos raros, mas que os benefícios da injeção superam os riscos.

A empresa decidiu atrasar distribuição nos 27 estados membros do bloco na semana passada, depois que os reguladores dos EUA suspenderam o uso da vacina em meio a preocupações sobre possíveis efeitos colaterais.

Os Estados Unidos. O apoio do regulador de medicamentos, mesmo com a ressalva, não apenas abre o caminho para a Johnson & Johnson na Europa, mas pode anunciar como os Estados Unidos lidarão com a vacina nos próximos dias.

Na sexta-feira, um painel consultivo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças se reunirá pela segunda vez para decidir se suspenderá um “hiato” no uso da vacina nos Estados Unidos, talvez com um aviso semelhante.

Isso liberaria milhões de doses para um país que ainda está lutando uma batalha feroz contra a pandemia, e onde quase oito milhões de americanos já o fizeram. teve a vacina Johnson & Johnson.

Mas alguns especialistas em saúde temem que o hiato que ganhou as manchetes, que começou há mais de uma semana, possa impedir algumas pessoas de serem vacinadas, embora os riscos do Covid-19 sejam muito maiores do que o risco de um coágulo.

“Você colocou uma letra vermelha na vacina da Johnson & Johnson”, disse o Dr. Paul A. Offit, especialista em vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia.

Depois que problemas de coagulação associados a outra vacina, produzida pela AstraZeneca, foram relatados na Europa, observou o Dr. Offit, alguns ficaram desconfiados, superestimando a ameaça. Para a vacina Johnson & Johnson, o risco de coágulos é estimado em um em um milhão.

“Se você pegar um milhão de pessoas teóricas infectadas com Covid, cinco mil morrerão”, disse o Dr. Offit. “Portanto, os benefícios desta vacina superam claramente seus riscos”.

Uma perda de confiança no Vacina Johnson & Johnson pode ter um custo específico.

A vacina foi calorosamente recebida por muitos profissionais de saúde porque requer uma única injeção, ao contrário das da Moderna ou Pfizer-BioNTech, e é mais fácil de armazenar do que algumas outras vacinas. É especialmente útil para populações transitórias ou difíceis de alcançar.

“Não tenho dúvidas de que existem grupos para os quais esta vacina é benéfica”, disse o Dr. Offit, “o que significa que eles são mais propensos a receber esta vacina do que outras vacinas, seja por causa de onde vivem, ou porque estão ficar em casa ou é difícil conseguir uma segunda dose. “

Se isso mudar, disse ele, “então você provavelmente elevou um risco raro acima de um risco muito mais comum e fez mal”.

Ao abrir caminho para o uso da vacina, o regulador de medicamentos da UE, a Agência Europeia de Medicamentos, disse que coágulos de sangue, que foram relatados em um grupo muito pequeno de pessoas, são “muito semelhantes” aos associados à vacina AstraZeneca.

A recomendação da E.M.A. Não é vinculativo, mas é a primeira indicação do que pode acontecer a seguir com o lançamento europeu da vacina Johnson & Johnson.

A agência disse que as autoridades individuais da UE. Os Estados-Membros devem decidir como proceder, tendo em conta o seu número de casos específicos e a disponibilidade de vacinas. A Polônia é o único país da UE que desafiou a orientação da empresa e foi em frente e administrou algumas doses de Johnson & Johnson durante a semana passada.

Todos os casos raros de coágulos sanguíneos analisados ​​pelo regulador europeu foram relatados nos Estados Unidos, mas a agência deu continuidade às recomendações na terça-feira, antes que os reguladores americanos agissem.

A Europa já esteve aqui antes.

No início de março, os reguladores começaram a receber relatos de coágulos sanguíneos raros em europeus que haviam sido vacinados com a injeção AstraZeneca, que tem sido amplamente usada no continente. EU. e os reguladores nacionais foram rápidos em interpretar e responder às descobertas.

Os Estados Unidos. O regulador disse que agiu mais rápido para dar luz verde à vacina da Johnson & Johnson do que as autoridades americanas porque, após ter passado os últimos dois meses revisando o AstraZeneca perguntas, ele ganhou alguma confiança em como responder.

Sobre uma declaração, a agência enfatizou a importância de tratar o possível efeito colateral e emitiu diretrizes para profissionais de saúde que procuram o raro distúrbio hemorrágico. Ele lista os sintomas a serem observados, incluindo falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva e pequenas manchas de sangue sob a pele.

A suspensão temporária do lançamento da Johnson & Johnson na União Europeia contribuiu para os problemas de lançamento de vacinas do bloco, mas não foi um golpe tão grande quanto os problemas da AstraZeneca.

Os esforços de vacinação foram atrasados ​​na Europa em parte porque a AstraZeneca, uma empresa farmacêutica sueco-britânica que é um dos principais componentes dos esforços de vacinação da região, não conseguiu entregar o número esperado de doses no primeiro trimestre do ano. Mais tarde, sua vacinação foi interrompida devido a preocupações com a coagulação do sangue.

Embora as autoridades finalmente declarassem que os benefícios da vacina AstraZeneca superavam os riscos, e aconselharam os EUA membros para usá-lo, o ele tinha se machucado.

Muitos europeus se recusaram a aceitá-lo, e vários E.U. Os países limitaram seu uso a pessoas mais velhas, já que a maioria das pessoas afetadas pelos coágulos raros tinha menos de 60 anos.

Diante da escassez de fornecimento após as interrupções da AstraZeneca e da Johnson & Johnson, a União Europeia anunciou na semana passada que estava aumentando seu fornecimento de Vacina Pfizer-BioNTech, e estava negociando um novo acordo para futuras injeções de reforço com a empresa para 2022 e 2023.

Mas, embora o impacto para a Europa possa ser amortecido, a história pode ser diferente em outro lugar. A vacina Johnson & Johnson tem sido um componente importante dos planos de vacinação em países ao redor do mundo.

Embora ainda não tenha sido lançado em uma escala próxima à do AstraZeneca, algumas regiões tenderam a atirar em meio à escassez do AstraZeneca. A União Africana comprou recentemente 400 milhões de doses.

A pausa nas vacinas da Johnson & Johnson nos Estados Unidos, somada às novas restrições ao uso da injeção AstraZeneca na Europa, abalou as campanhas de vacinação em todo o mundo que contam com essas vacinas. A África do Sul seguiu os Estados Unidos na pausa das injeções da Johnson & Johnson, embora seu regulador de saúde nos últimos dias tenha recomendado que ele retome o uso.

Autoridades de saúde dos EUA pediram uma pausa no uso da vacina em 13 de abril. Johnson & Johnson suspendeu seu UE. lançar imediatamente depois, assim que as primeiras remessas do tiro chegaram à região.

Reguladores e cientistas nos Estados Unidos ainda estão estudando os relatórios originais do distúrbio hemorrágico e examinando novos relatórios de segurança de possíveis casos desse distúrbio. Até agora, esse esforço rendeu pouco.

Dra. Rochelle P. Walensky, C.D.C. O diretor disse na segunda-feira que as autoridades de saúde estavam investigando “um punhado” de novos relatórios não confirmados que surgiram após o hiato ser recomendado, para determinar se eles poderiam ser casos do raro distúrbio de coagulação do sangue.

“No momento, estamos encorajados por não ter havido um número esmagador de casos, mas estamos olhando e vendo o que aconteceu”, disse ele em entrevista coletiva na Casa Branca.

Carl Zimmer contribuiu com reportagem de New Haven; Noah Weiland Y Sharon LaFraniere de Washington; Y Benjamin Mueller de Londres.