Reino Unido aprova vacina de coronavírus Pfizer, primeiro no oeste

LONDRES – A Grã-Bretanha aprovou a vacina contra o coronavírus da Pfizer em uma emergência na quarta-feira, à frente dos Estados Unidos a se tornar o primeiro país ocidental a permitir vacinas em massa contra uma doença que já matou mais de 1,4 milhão de pessoas em todo o mundo. mundo.

A autorização para o uso da vacina desenvolvida pela Pfizer, gigante farmacêutica americana, e pela BioNTech, empresa alemã bem menor, deu início a uma campanha de vacinação com poucos precedentes na medicina moderna, abrangendo não apenas gelo seco ultracongelado e bandejas de frascos de vidro, mas também uma cruzada contra a desinformação da vacina.

O fantasma da Grã-Bretanha vencer os Estados Unidos pela aprovação, em vacina desenvolvida em conjunto por uma empresa americana, pode intensificar a pressão sobre os reguladores americanos, que já estão sob fogo da Casa Branca por não se mover mais rápido para levar as doses às pessoas. E gerou um debate global sobre como pesar a necessidade desesperada de uma vacina contra o imperativo de garantir às pessoas que ela é segura.

A Rússia e a China já aprovaram vacinas sem esperar pelos resultados dos testes de eficácia em grande escala, uma decisão que cientistas em alguns casos disseram. apresenta sérios riscos.

Embora o sinal verde seja um bom presságio para a Grã-Bretanha, que quebrou a órbita regulatória da União Europeia para aprovar a injeção antecipadamente, não terá efeito na distribuição das centenas de milhões de doses que outros países ricos compraram em contratos pré-pagos.

Também oferece pouco alívio para os países mais pobres que não podem comprar suprimentos com antecedência e podem ter dificuldade para pagar as vacinas e as demandas excepcionais de distribuição.

A vacina Pfizer-BioNTech deve ser transportado em temperaturas semelhantes às do pólo sul, um requisito que já dita quem será vacinado: os residentes de asilos deveriam ser a principal prioridade da Grã-Bretanha sob os planos de um comitê consultivoMas um limite no número de vezes que as autoridades acreditam que a vacina pode ser movida antes de perder eficácia significa que os funcionários do Serviço Nacional de Saúde tomarão as vacinas primeiro.

O governo tem sido tímido sobre a rapidez com que pode abastecer os hospitais após a aprovação, mas médicos e enfermeiras estão se preparando para começar a vacinar seus colegas em alguns dias.

Depois que o governo aplicou uma lei antiga permitindo que a Grã-Bretanha saísse da estrutura regulatória da União Européia em emergências de saúde pública, sua Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde acelerou uma revisão da vacina desenvolvida pela Pfizer. York e BioNTech, uma pequena empresa alemã.

A Grã-Bretanha reservou 40 milhões de doses da vacina, que foi 95 por cento eficaz em um ensaio clínico em estágio final. O governo encomendou um catálogo de diferentes vacinas que estão em desenvolvimento, no total, mais de cinco doses para cada pessoa no país.

Ele apostou suas melhores esperanças em uma vacina desenvolvida pela AstraZeneca, uma empresa sueco-britânica, e pela Universidade de Oxford, que está sendo examinada para aprovação de emergência na Grã-Bretanha. Grande parte do mundo poderia confiar nele porque é mais barato e mais fácil de armazenar do que o da Pfizer, mas seu caminho regulatório nos Estados Unidos não está claro depois. Cientistas e analistas do setor questionaram os primeiros resultados promissores.

A química por trás da vacina A Pfizer-BioNTech nunca antes produziu uma vacina aprovada. É baseado no envio de instruções genéticas por meio de uma molécula conhecida como “RNA mensageiro” para provocar uma resposta imunológica. A BioNTech fez uma aposta profética na tecnologia e depois juntou forças com a Pfizer, uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo; Eles acabaram entregando resultados surpreendentes, em um cronograma sem precedentes antes deste ano.

A Food and Drug Administration dos EUA planeja decidir sobre a autorização de emergência para a vacina Pfizer-BioNTech logo após uma reunião do painel consultivo em 10 de dezembro. Autoridades americanas disseram que as vacinas podem começar dentro de 24 horas após a aprovação.

Outra empresa americana, Moderna, e o National Institutes of Health também desenvolveram uma vacina usando RNA mensageiro que se mostrou extremamente eficaz (94,1%) em grandes testes. A Moderna disse recentemente que se aplicaria ao F.D.A. para uma aprovação de emergência que, se concedida, pode resultar na administração das primeiras injeções a partir de 21 de dezembro.

O poder da Grã-Bretanha de aprovar vacinas perante a União Europeia, que tem seu próprio regulador de medicamentos, aplica-se por enquanto apenas em emergências. Mas se tornará permanente depois que a Grã-Bretanha consumar sua separação do bloco em 31 de dezembro, tornando a rapidez da aprovação da Pfizer um sinal precoce aos olhos do governo da flexibilidade que o país terá. para separar do bloco. O resto da Europa.

No entanto, o Brexit também cobrou seu preço, privando o regulador de drogas da Grã-Bretanha do dinheiro que costumava obter de contratos com a União Europeia.

A Agência Europeia de Medicamentos, que regula as vacinas em toda a União Europeia, deve aprovar a mesma vacina em meados de dezembro, disse recentemente o ministro da saúde da Alemanha, abrindo a porta para que as vacinas comecem antes do final do ano. . Enquanto os reguladores dos EUA analisam os dados brutos dos fabricantes de vacinas para validar os resultados de seus testes, seus colegas na Grã-Bretanha e em outros lugares da Europa confiam mais nas análises das próprias empresas.

O governo britânico também foi diretamente ao seu regulador médico, pedindo-lhe que conduzisse uma revisão de emergência de certas vacinas contra o coronavírus, em vez de esperar que os fabricantes de vacinas o fizessem.

Pfizer disse espera produzir até 50 milhões de doses este ano, cerca da metade delas para os Estados Unidos. Uma vez que cada pessoa precisa de duas doses, com um mês de intervalo, até 25 milhões de pessoas em todo o mundo poderiam começar a ser vacinadas antes de 2021.

Os Estados Unidos compraram 100 milhões de doses da Pfizer com antecedência e a União Europeia 200 milhões de doses.

A aprovação veio em um momento perigoso da pandemia na Grã-Bretanha, onde o vírus matou 66.000 pessoas e centenas mais todos os dias. Um terço dos sistemas hospitalares da Inglaterra atendeu mais pacientes com Covid-19 nas últimas semanas do que na primavera. Várias unidades de terapia intensiva na região central da Inglaterra estavam lutando para manter o atendimento de emergência.

E embora o fechamento de restaurantes e pubs por um mês tenha impedido a disseminação do vírus, ele está sendo substituído por um novo sistema de restrições localizadas, com uma concessão para viagens de Natal que os cientistas temem que causará outro aumento nas infecções.

Em um ensaio clínico, a vacina Pfizer-BioNTech demonstrou ser especialmente eficaz entre adultos mais velhos, que são mais vulneráveis ​​ao desenvolvimento de Covid-19 grave e que não respondem fortemente a alguns tipos de vacinas. Não causou efeitos colaterais graves.

Como a vacina da Moderna provavelmente não estará disponível na Grã-Bretanha pelo menos até a primavera, o governo não solicitou formalmente que ela passasse por uma avaliação de emergência.

À medida que as vacinas se tornam amplamente disponíveis, a proeza científica de desenvolvê-las dará lugar ao problema social e político de convencer as pessoas a tomá-las. Na Grã-Bretanha, fonte de algumas das mais virulentas desinformações modernas sobre vacinas, pouco mais da metade das pessoas disseram em pesquisas que aceitariam definitivamente uma inoculação de coronavírus.

As preocupações com a segurança só foram acentuadas pela velocidade com que as vacinas avançaram para a aprovação, embora os reguladores britânicos tenham dito repetidamente que não estavam tomando atalhos.

Além desses desafios, os fabricantes precisarão gerar rapidamente centenas de milhões, eventualmente bilhões, de doses da vacina e movê-las para hospitais, clínicas e farmácias sem comprometer o que está dentro.

A vacina desenvolvida pela Pfizer e BioNTech torna esse esforço especialmente complexo. Deve ser armazenado a cerca de 70 graus Celsius negativos (94 Fahrenheit negativos) até pouco antes de ser injetado, o que requer o envio em caixas cheias de gelo seco. A vacina da Moderna também deve ser congelada, mas apenas a menos 20 graus Celsius.

Esses requisitos, junto com os altos custos, podem limitar substancialmente o número de países e pessoas que têm acesso a essas vacinas.

Por esse motivo, grande parte do mundo esperava ansiosamente os resultados da AstraZeneca e Oxford, que custam apenas alguns dólares por dose e são fáceis de armazenar por longos períodos. A Grã-Bretanha também apostou uma parte considerável de sua estratégia de vacinação na vacina AstraZeneca, comprando 100 milhões de doses.