Apostas dos EUA no Covid Vaccine Maker, mesmo com o aumento dos problemas
Devido à pandemia, a maioria dos auditores tirou suas conclusões de documentos e tours de vídeo, durante os quais os trabalhadores emergentes verificaram os ângulos das câmeras, disse um ex-funcionário da empresa.
Os auditores da Johnson & Johnson disseram que os relatórios de monitoramento de bactérias ou outros contaminantes foram enviados com quatro a seis meses de atraso. A AstraZeneca disse que a Emergent afrouxou repetidamente os critérios de monitoramento para parecer atendê-los, recorrendo a medidas como “médias históricas”. Mas mesmo assim ele falhou nos testes, de acordo com o relatório.
Em outra auditoria, funcionários da BARDA documentaram preocupações semelhantes, classificando algumas delas, incluindo riscos de contaminação microbiológica, como “críticas”. Esta designação é reservada para os problemas mais sérios que apresentam risco imediato e significativo.
A própria auditoria interna da Emergent em julho também disse que o fluxo de trabalhadores e materiais através da fábrica não foi controlado adequadamente “para evitar confusão ou contaminação.”
Os relatórios ecoaram deficiências de controle de qualidade documentadas em uma inspeção de abril pelo F.D.A. relatado anteriormente pela The Associated Press, que concluiu que a instalação “não estava pronta para operações comerciais”.
Várias auditorias ressaltam o quão mal preparada a empresa estava para a enorme carga de trabalho que assumiu.
Os projetos da Covid-19 exigiram muito mais testes para garantir que os materiais permanecessem estáveis, mas a Emergent tinha apenas um funcionário coordenando tudo, de acordo com a auditoria BARDA. A Emergent reconheceu na época que seu sistema de testes “não era ideal” e prometeu treinar pelo menos mais um trabalhador emergente e contratar um terceiro. A BARDA não respondeu aos pedidos de comentários sobre sua auditoria ou qualquer das outras, além de dizer que havia “trabalhado com a Emergent para resolver as questões” levantadas durante o F.D.A. inspeção.
Outra investigação interna em agosto descobriu que a Emergent aprovou quatro matérias-primas usadas para produzir a vacina da AstraZeneca sem primeiro testá-las totalmente. Esse tipo de atalho, chamado de liberação condicional de material, acontecia em média duas vezes por semana em outubro, mostram registros internos. A mudança foi considerada necessária porque a empresa estava trabalhando com tempos de produção mais curtos, testando acúmulos e as necessidades da Operação Warp Speed, o programa de desenvolvimento de vacina de choque da administração Trump. E embora um gerente “tenha se desviado conscientemente” dos padrões, de acordo com o relatório, os lotes de vacina não seriam liberados sem testes de qualidade e segurança.
