F.D.A. Ainda falta um comissário permanente

O governo Biden examinou outros candidatos além do Dr. Woodcock, mas ninguém foi anunciado publicamente como indicado no sexto mês do mandato do presidente. Um porta-voz da Casa Branca não quis comentar sobre o atraso ou os candidatos em disputa. Mas algumas pessoas que ainda supostamente estão fugindo incluem: Dr. Joshua Sharfstein, um ex-membro do F.D.A. oficial e vice-reitora de saúde pública da Universidade Johns Hopkins e Dra. Florence Houn, ex-F.D.A. Escriturário e ex-vice-presidente da Celgene que agora atua como consultor.

Uma recente adição à lista é a Dra. Michelle McMurry-Heath, médica e imunologista molecular que atuou como diretora científica associada do F.D.A. durante a administração Obama. Mas a candidatura da Dra. McMurry-Heath seria complicada por seu trabalho atual como diretora da Biotech Industry Association, que faz lobby em nome de empresas de biotecnologia.

Em entrevistas, o F.D.A. Os atuais e ex-funcionários e executivos da indústria citaram várias prioridades urgentes enquanto o país emergia da pandemia de coronavírus que atingiu o país.

Primeiro: Covid

A agência em breve decidirá se concederá aprovação permanente às três vacinas Covid que já estão em ampla distribuição sob autorizações de uso de emergência, Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson. Espera-se que a AstraZeneca e a Novavax apresentem em breve pedidos de autorização de uso de emergência para suas vacinas. Eles estão concluindo a coleta de dados de seus estudos de fase 3 nos Estados Unidos. A AstraZeneca já está licenciada em outros países, embora alguns tenham restringido seu uso devido a efeitos colaterais. Novavax ainda não foi aprovado em outro lugar. A Sanofi também está em testes clínicos de Fase 3 e espera se inscrever no outono.

Terapia

O governo federal investiu mais de US $ 19 bilhões em vacinas, mas menos da metade disso em terapias. A administração Biden pediu um enfoque renovado no desenvolvimento de tratamentos para a Covid e suas complicações. Várias terapias (remdesivir, anticorpos monoclonais e o esteróide dexametasona) melhoraram o resultado para alguns pacientes com Covid, mas não funcionam para todos.

dados de segurança

O F.D.A. prometeu um novo sistema, conhecido como BEST, para rastrear reações adversas às vacinas da Covid, mas ainda não está funcionando como prometido. Enquanto isso, o F.D.A. e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dependem fortemente de sistemas de monitoramento mais antigos que eles reconhecem serem profundamente falhos, principalmente porque eles dependem de pacientes ou profissionais de saúde para relatar o que eles acreditam ser reações negativas à vacina, sem fornecer evidências. A agência está sob pressão crescente para consertar o sistema.

Testes

Durante anos, clínicas, instituições acadêmicas e laboratórios comerciais pressionaram o F.D.A. para permitir que desenvolvam seus próprios testes internos para várias doenças sem supervisão da agência. Ao mesmo tempo, o F.D.A. resistiu. Mas em agosto, a administração Trump instruiu a agência a permitir que esses testes desenvolvidos em laboratório fossem usados ​​para detectar várias doenças, incluindo Covid-19, sem primeiro confirmar que funcionam.