F.D.A. Elimine a vacina da Pfizer e milhões de doses serão enviadas imediatamente

The Food and Drug Administration autorizado A vacina Covid-19 da Pfizer para uso emergencial na sexta-feira, abrindo caminho para que milhões de pessoas altamente vulneráveis ​​comecem a receber a vacina em poucos dias.

A autorização é uma virada histórica em uma pandemia que mais de 290.000 vidas nos Estados Unidos. Com a decisão, os Estados Unidos passam a ser o sexto país, além de Grã-Bretanha, Bahrein, Canadá, Arábia Saudita e México, a aprovar a vacina. Outras autorizações, inclusive da União Européia, são esperadas em algumas semanas.

A decisão do FDA seguiu uma sequência extraordinária de eventos na manhã de sexta-feira, quando o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, disse ao F.D. O comissário Dr. Stephen Hahn deve considerar procurar seu próximo emprego se não obtiver aprovação emergencial na sexta-feira, de acordo com um alto funcionário do governo que falou sob condição de anonimato porque não estava autorizado a discutir o assunto. Então, Dr. Hahn ordenou que os reguladores de vacinas da agência o fizessem no final do dia.

A autorização desencadeou um complicado esforço de coordenação por parte da Pfizer, empresas de transporte privado, funcionários de saúde estaduais e locais, militares, hospitais e redes de farmácia para obter o lote da primeira semana de aproximadamente três milhões de doses para trabalhadores em residentes de saúde e lares de idosos o mais rápido possível, mantendo a vacina em temperaturas ultra-baixas.

A Pfizer tem um acordo com o governo dos Estados Unidos para fornecer 100 milhões de doses da vacina até março próximo. Segundo esse acordo, os disparos serão gratuitos para o público.

Todos os estados, junto com seis grandes cidades, enviaram ao governo federal uma lista de locais, principalmente hospitais, para onde a vacina Pfizer será enviada inicialmente. Na populosa Flórida, os primeiros beneficiários serão cinco hospitais, em Jacksonville, Miami, Orlando, Tampa e Hollywood. Na pequena região rural de Vermont, apenas o Centro Médico da Universidade de Vermont e um depósito estadual receberão suprimentos.

McKesson Corporation, um provedor médico gigante, está enviando kits de seringas, lenços umedecidos com álcool, protetores faciais e outros suprimentos para os mesmos locais, onde coletarão as vacinas que a Pfizer Envio em caixas especiais, embaladas com gelo seco, projetadas para manter a temperatura de 94 graus Fahrenheit negativos.

A embalagem da Pfizer incluirá um dispositivo que rastreia a localização da caixa, bem como uma sonda de calor que garantirá que o congelamento seja mantido durante toda a viagem desde os locais de distribuição da empresa em Michigan e Wisconsin.

A decisão é uma vitória para a Pfizer e sua parceira alemã BioNTech, que começou a trabalhar na vacina há 11 meses. As vacinas costumam levar anos para se desenvolver. O ensaio clínico em estágio final das empresas, envolvendo cerca de 44.000 pessoas, foi considerado 95 por cento eficaz.

Um painel de especialistas assessorando o F.D.A. quinta-feira deu sua aprovação da vacina da Pfizer para pessoas com 16 anos ou mais, e a agência planejou publicar a autorização formal no sábado. Esse cronograma acelerou meio dia depois que o presidente Trump atacou o Dr. Hahn por não autorizar uma vacina mais rapidamente. Mas o anúncio acelerado não deve acelerar a entrega de vacinas em todo o país.

Senhor trunfo disse ao Dr. Hahn no Twitter Sexta-feira de manhã para “parar de jogar e começar a salvar vidas”. Ele ligou para o F.D.A. “Uma tartaruga grande, velha e lenta”, cheia de fundos mas atolada na burocracia.

Trump acusou repetidamente o F.D.A. e os próprios farmacêuticos de atrasar o processo de homologação para prejudicá-lo politicamente. Os aliados do Dr. Hahn estão nervosos há semanas, esperando serem demitidos a qualquer dia.

O presidente escreveu que, com “meu empurrão”, o governo cortou anos de desenvolvimento de vacinas. “Tire as vacinas da barragem AGORA, Dr. Hahn”, escreveu ele, soletrando incorretamente o palavrão.

A ameaça ao trabalho do Dr. Hahn era relatado pela primeira vez pelo The Washington Post. Em um comunicado, o Dr. Hahn negou que Meadows disse que ele deveria considerar a procura de outro emprego, chamando isso de “uma deturpação do telefonema.” Em vez disso, disse Hahn, sua agência foi “encorajada a continuar trabalhando rapidamente”. “

Embora o F.D.A. ia aprovar a vacina Pfizer em qualquer caso, alguns especialistas alertaram que o A pressão da Casa Branca pode minar a confiança do público nas tomadas de decisão da agência.

“Isso pode realmente fazer mais mal do que bem, porque tudo o que fará é injetar mais política em um processo científico”, disse o Dr. Aaron S. Kesselheim, professor do Hospital Brigham and Women’s e da Harvard Medical School.

Uma vacina semelhante, desenvolvida pela Moderna, também está sendo revisada pelo F.D.A. e em breve poderá ser liberado para uso de emergência. Na sexta-feira, o governo federal anunciou que encomendou mais 100 milhões de doses de Moderna, além de um acordo neste verão para o fornecimento inicial de 100 milhões de doses. Outras vacinas, incluindo aquelas desenvolvidas pela Johnson & Johnson e AstraZeneca, estão em fase final de testes e podem ser licenciadas nos próximos meses.

Antecipando a chegada da vacina em todo o país, os americanos expressaram esperança e ansiedade.

Dr. Samu Queen, um médico de Portland, Oregon, disse que seus pacientes geriátricos estão especialmente ansiosos para receber a vacina. “Todo mundo está muito ansioso”, disse ele. “Quase todos, a cada consulta, estão prontos para recebê-lo.”

A Dra. Queen disse que estava observando de perto para ver como os primeiros participantes na Grã-Bretanha reagiam. Ela se descreveu como “um tanto apreensiva sobre como é seguro ou não”.

Joshua Ball, diretor executivo associado da Shaping Our Appalachian Region, um grupo de desenvolvimento econômico no leste de Kentucky, tem sido o principal cuidador de seu pai, que teve um derrame no início deste ano e tem outros problemas de saúde. Durante a pandemia, você teve que tentar ajudar remotamente, tanto quanto possível.

Uma vacina pode mudar isso. Também pode permitir que você volte à igreja e participe de festivais sazonais que são a base cultural de muitas cidades pequenas em sua região.

“Sinto falta da comunhão de apertar as mãos, observar as pessoas, comemorar aniversários, refeições na igreja e escola bíblica de férias”, disse ele.

Ainda assim, as autoridades estaduais de saúde continuam profundamente preocupado no que eles descrevem como fundos insuficientes para a maior campanha de imunização que o país já embarcou. Autoridades estaduais de saúde pediram ao Congresso pelo menos US $ 8,4 bilhões para fazer o trabalho direito. Mas até agora, eles receberam apenas cerca de US $ 350 milhões dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças para tarefas de distribuição e administração de vacinas. Essas tarefas incluem expandir os sistemas online para rastrear e compartilhar informações sobre quem foi vacinado; recrutar e treinar médicos, enfermeiras e farmacêuticos para administrar as injeções; e convencer o público da importância de se vacinar.

Fornecer vacina suficiente também se mostrou desafiador sem uma resolução clara. Pfizer Eu tive que reduzir estimativas anteriores devido a retrocessos na fabricação, e informou que poderá fornecer até 25 milhões de doses até o final do ano e 100 milhões de vacinas no total até março.

Esta semana, as autoridades federais disseram que em vez de usar 6,4 milhões de doses que o governo inicialmente ordenou da Pfizer para vacinar as pessoas, está retendo metade do fornecimento de uma vacina de reforço para os receptores três semanas após a primeira vacinação. Mas embora apenas cerca de três milhões de pessoas receberão a vacina na primeira semana, as autoridades têm sido inflexíveis em suas estimativas de que entre as vacinas da Pfizer e Moderna, que requerem duas injeções cada, eles esperam dar pelo menos 20 milhões de pessoas, sua primeira vacina. doses de uma vacina antes do final do ano.

Também persistem dúvidas sobre a rapidez com que uma vacina estará disponível para quem a deseja. Autoridades federais disseram que esperam vacinar a maior parte da população americana até meados do próximo ano, mas recentes reveses contestaram essas estimativas. A Pfizer disse ao governo federal que Posso não ser capaz fornecer 100 milhões de doses adicionais aos Estados Unidos antes de meados do ano que vem devido a acordos que tem com outros países. E três outras vacinas experimentais, desenvolvidas pela Novavax, Sanofi e AstraZeneca, enfrentaram atrasos em seus testes clínicos.

Ellen Barry e Will Wright contribuíram com reportagem.