FDA detalha falhas na fábrica de Baltimore que arruinaram as doses de vacinas

Uma fábrica de Baltimore que desativou 75 milhões de doses de uma vacina contra o coronavírus desenvolvida pela Johnson & Johnson por semanas, não isolou uma área de preparação para ingredientes de vacinas e permitiu que resíduos de produção fossem transportados pela área, disse a Food and Drug Administration em um memorando analisando as operações da planta.

O memorando, postado no site da agência na sexta-feira, ofereceu a explicação mais extensa até o momento sobre por que os reguladores acreditam que dezenas de milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson produzida naquela fábrica devem ser descartadas.

O F.D.A. alertou a Johnson & Johnson na sexta-feira que deve descartar o equivalente a 60 milhões de doses. Isso elevou para 75 milhões o número total de doses que não podem ser usadas devido a problemas de contaminação em um plano do sudeste de Baltimore, operado pela Emergent BioSolutions, a subcontratada Johnson & Johnson e uma contratada governamental de longa data.

A fábrica de vacinas está fechada há dois meses enquanto os reguladores determinam a causa da contaminação que destruiu muitas doses, se é seguro reabrir a instalação e o que fazer com o equivalente a pelo menos 170 milhões de doses da vacina. que a Emergent produziu para a Johnson & Johnson e AstraZeneca, outra desenvolvedora de vacinas.

O memorando da FDA declarou que a Emergent falhou em separar adequadamente as áreas onde os trabalhadores fabricavam as vacinas desenvolvidas pela Johnson & Johnson e AstraZeneca para prevenir a contaminação cruzada que poderia tornar as doses inseguras ou ineficazes. Foi escrito pelo Dr. Peter Marks, o principal regulador de vacinas da FDA, e foi dirigido à Johnson & Johnson.

Quando a Emergent começou a produzir a vacina Johnson & Johnson em novembro, dizia o memorando, os funcionários da fábrica pesaram e prepararam os ingredientes usados ​​para produzir as duas vacinas em áreas separadas. Mas assim que a fábrica começou a produzir totalmente em dezembro, os trabalhadores começaram a pesar e coletar os materiais para as duas vacinas em um depósito comum.

Ao mesmo tempo, o ritmo acelerado de produção gerou mais resíduos. O emergente permitiu que os trabalhadores o transportassem através do armazém em contentores com rodas, de acordo com o F.D.A. e entrevistas com ex-trabalhadores emergentes familiarizados com os procedimentos da fábrica.

Esse erro é mais provavelmente responsável pela descoberta da Emergent em março de que um lote de vacina da Johnson & Johnson havia sido contaminado com um ingrediente chave usado para fazer a vacina AstraZeneca, de acordo com o memorando. A Emergent disse semanas atrás que descartou todo o lote, o equivalente a 15 milhões de doses.

Na sexta-feira, o F.D.A. decidiu que mais 60 milhões de doses de Johnson & Johnson não deveriam ser usadas. A agência disse que considera outros 10 milhões de doses seguras, eficazes e adequadas para distribuição nos Estados Unidos ou para exportação. A Emergent e a Johnson & Johnson apontaram a aprovação de 10 milhões de doses como um desenvolvimento positivo que ajudará a combater a pandemia.

O memorando dizia que a contaminação descoberta em março provavelmente ocorreu quando trabalhadores que removiam resíduos da área de produção da AstraZeneca contaminaram materiais do biorreator que estavam sendo preparados para uso na vacina Johnson & Johnson. Além dos 15 milhões de doses que precisaram ser descartadas, o F.D.A. Ele disse que outros 60 milhões deveriam ser descartados porque os mesmos procedimentos frouxos foram usados ​​para produzi-los e nenhum traço de contaminação pode ter sido detectado nos testes.

Não há evidências de que mesmo um baixo nível de contaminação “não tenha impacto sobre a segurança e eficácia da vacina”, afirma o memorando.

Embora a fábrica não seguisse totalmente as boas práticas de fabricação, os reguladores decidiram esclarecer 10 milhões de doses, citando a emergência de saúde pública Covid-19 em andamento, esses lotes foram produzidos em melhores condições, antes da “sobrecarga de capacidade da instalação e trânsito de resíduos na área que levou à contaminação cruzada”.

A agência também destacou o fato de que os reguladores estavam preocupados com as práticas da Emergent antes que o lote contaminado fosse descoberto. Em setembro, disse ele, os inspetores citaram áreas de manufatura desordenadas com equipamentos e suprimentos, suporte inadequado para garantia de qualidade e a necessidade de melhorar o fluxo de materiais e equipamentos.

Durante visita de acompanhamento no início de fevereiro, os inspetores se preocuparam com o número de trocas de pessoal e novas contratações, bem como com a necessidade de maior consistência no monitoramento dos procedimentos de fabricação, de acordo com o memorando.

O governo concordou em maio de 2020 em pagar as taxas mensais da Emergent que, a partir deste mês de abril, teriam totalizado cerca de US $ 200 milhões. Uma autoridade federal disse que o governo Biden não está pagando taxas emergentes, que estavam vinculadas à produção da vacina AstraZeneca desde cerca de abril.

Depois que a contaminação foi descoberta, as autoridades federais retiraram a Emergent da responsabilidade pela produção da vacina AstraZeneca. Quando a fábrica puder reabrir, a Emergent produzirá apenas a vacina Johnson & Johnson, e somente sob a supervisão direta da Johnson e Johnson. Espera-se uma decisão sobre se a planta de Baltimore pode retomar as operações em algumas semanas.