Índia aprova vacina Oxford-AstraZeneca Covid-19 e 1 outra

NOVA DELHI – A Índia aprovou duas vacinas contra o coronavírus no domingo, uma fabricada pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford e o outro desenvolvido na Índia, para uso emergencial, passo importante para conter a disseminação do coronavírus em um dos países mais afetados do mundo.

As aprovações foram anunciadas em uma entrevista coletiva em Nova Delhi, no domingo. Dr. V.G. Somani, o controlador geral de drogas da Índia, disse que a decisão de aprovar a vacina Oxford-AstraZeneca e uma vacina local desenvolvida pela Bharat Biotech veio após uma “revisão cuidadosa” de ambas pela Central Standards Control Organization. de Medicamentos, regulador farmacêutico da Índia.

Os reguladores indianos ainda estão considerando a aprovação de outras vacinas. Um, fabricado pela Pfizer e BioNTech, já foi aprovado no Estados Unidos e Europa. De outros, Sputnik V da Rússia, parece ser menos avançado.

Na quarta-feira, a Grã-Bretanha se tornou o primeiro país para conceder aprovação de emergência para a vacina Oxford-AstraZeneca. A Argentina logo fez o mesmo.

As autoridades indianas agiram rapidamente por uma série de razões. O país é No. 2 em infecções confirmadas atrás dos Estados Unidos, e o surto é amplamente acredita-se que seja pior do que os números oficiais sugerem. A pandemia tem devastou a economia, e a taxa de desemprego está em seu nível mais alto em 45 anos. A educação foi interrompida, levantando preocupações sobre o impacto de longo prazo sobre a juventude do país.

A Índia agora enfrentará grandes desafios. As doses para mais de 1,3 bilhão de pessoas devem ser pagas e distribuídas em um vasto país. As autoridades governamentais também podem enfrentar perguntas do público sobre a segurança e eficácia da vacina, alimentadas em parte pela falta de transparência do governo sobre os protocolos de ensaios clínicos.

As críticas sobre a falta de clareza nos dados que o regulador examinou vieram rapidamente depois que as duas vacinas foram licenciadas para uso emergencial.

A All India Drug Action Network, órgão de vigilância da saúde pública, emitiu imediatamente uma declaração solicitando mais informações sobre o escopo dos ensaios clínicos e regimes de dosagem para ambas as vacinas.

Sobre a vacina da Bharat Biotech, chamada Covaxin, o grupo disse que estava “intrigado em entender que justificativa científica motivou os principais especialistas” a autorizar uma vacina que ainda está em testes clínicos.

Somani, o regulador, disse que a vacina até agora foi administrada a 22.500 participantes do ensaio e “foi considerada segura”.

Tanto a vacina AstraZeneca quanto a Bharat Biotech requerem duas doses, disse o Dr. Somani. Não especificou se os participantes dos ensaios clínicos em andamento da Bharat Biotech receberam ambas as doses.

O esforço já enfrentou contratempos. O Serum Institute, um fabricante indiano de medicamentos que chegou a um acordo para produzir a vacina Oxford Mesmo antes de sua eficácia ser comprovada, ele conseguiu produzir apenas um décimo das 400 milhões de doses que se comprometeu a fazer antes do final do ano.

O governo diz que está pronto. Para levar a vacina a um país famoso por seu tamanho e, às vezes, por estradas não confiáveis, as autoridades se valerão do conhecimento da vacinação nacional contra a pólio e das campanhas de imunização de recém-nascidos, e da habilidade e flexibilidade empregadas Gigantescas eleições gerais da Índia, onde as urnas são entregues nas fronteiras do país.

O Serum Institute afirma que está a caminho de aumentar a produção da vacina, conhecida como Covishield na Índia. Com $ 270 milhões de patrimônio e $ 300 milhões da Fundação Bill e Melinda Gates, A Serum planeja aumentar a capacidade de fabricação para 100 milhões de doses por mês até fevereiro, disse Mayank Sen, porta-voz da empresa.

Inicialmente, o Serum Institute assinou um pacto com a AstraZeneca para produzir 1 bilhão de doses da vacina para países de baixa e média renda. A vacina é atraente para os países em desenvolvimento porque é mais barata de fabricar e mais fácil de transportar do que aquelas que requerem temperaturas mais baixas durante o armazenamento e transporte.

O Serum Institute sofreu atrasos na produção ao construir novas instalações para fabricar a vacina. Diz já produziu entre 40 milhões e 50 milhões de doses para o mundo. O presidente-executivo da empresa, Adar Poonawalla, disse a repórteres na segunda-feira que a maioria das doses seria administrada na Índia.

As autoridades indianas têm sido vagas sobre quantas doses esperam receber e quando. Sen disse que o Serum Institute não tem um acordo firme com o governo indiano, mas que se comprometeu a reservar a maior parte de seu estoque para a Índia.

“O governo ainda não assinou os documentos e a linha pontilhada final, mas isso se baseia nas discussões iniciais que tivemos porque sempre dissemos que a Índia seria a prioridade”, disse Sen.

Enquanto se aguarda a aprovação da vacina pela Organização Mundial de Saúde, a Serum começará a fornecer doses a outros países em desenvolvimento ao custo de fabricação, disse Sen.

O processo de aprovação da Índia também foi adiado. O Serum Institute solicitou a aprovação do uso de emergência no início do mês passado, mas os reguladores solicitaram detalhes adicionais dos testes clínicos, incluindo se uma pessoa envolvida nos testes teve complicações médicas.

Os detalhes dessa afirmação não são claros. Depois de receber a vacina de Covishield em 1º de outubro, um voluntário de 40 anos de Chennai, Índia, relatou publicamente os sintomas neurológicos em um aviso legal ao Serum Institute. A empresa respondeu ameaçando com um processo por difamação e exigindo que o voluntário do teste pagasse cerca de US $ 13,7 milhões. Embora os efeitos negativos dos testes de vacinas para a saúde sejam raros, especialistas em saúde afirmam que o Serum Institute corre o risco de encorajar a desinformação ao aparentemente punir alguém por falar abertamente.

Poonawalla disse na segunda-feira que o Serum Institute apresentou as informações adicionais solicitadas pelos reguladores. Ele negou que os problemas relatados pelo participante do julgamento em Chennai tivessem algo a ver com Covishield, mas se recusou a comentar as alegações de tentativa de intimidar essa pessoa.

As autoridades indianas elaboraram um plano ambicioso para vacinar a enorme população do país, que eles disseram seria o maior esforço desse tipo na história do país.

A Índia planeja iniciar uma campanha de vacinação nos primeiros três meses do ano que cobrirá cerca de um quarto da população em agosto. Os primeiros 30 milhões de pessoas vacinadas serão profissionais de saúde, depois policiais e outros funcionários da linha de frente. Para os restantes 270 milhões de pessoas, as autoridades se concentrarão nas pessoas com mais de 50 anos ou que tenham condições que possam torná-las mais vulneráveis.

O resto da população será imunizado com base na disponibilidade de vacinas e na ciência mais recente.

A Índia tem uma longa experiência na vacinação de seu povo. A primeira vacinação em massa da Índia ocorreu em 1802 para combater a varíola. Esforços posteriores sofreram de desinformação e aceitação lenta.

O país já percorreu um longo caminho nos últimos anos. Na luta contra a pólio, funcionários do governo direcionaram campanhas de informação a líderes religiosos, ajudando a quase erradicar a doença. De acordo com um estudo, uma campanha de vacinação em massa contra o sarampo salvou a vida de dezenas de milhares de crianças entre 2010 e 2013.

Para a campanha do coronavírus, o governo nacional pediu aos estados que preparassem estratégias de vacinação. Alguns formaram forças-tarefa nos níveis estadual, distrital e de quarteirão. Mais de 20.000 profissionais de saúde em cerca de 260 distritos foram treinados até agora para administrar a vacina, disse o Ministério da Saúde da Índia.

O governo planeja usar a estrutura de seu programa de imunização universal para mulheres grávidas e recém-nascidos, uma das maiores e mais baratas intervenções de saúde pública do mundo.

O ministro da Aviação Civil da Índia, Hardeep Singh Puri, disse na terça-feira que as companhias aéreas, aeroportos e serviços de assistência em terra foram solicitados a elaborar planos para o transporte de frascos de vacinas em baixas temperaturas.

Esta semana, profissionais de saúde em quatro estados indianos realizaram um exercício para remover rugas. Autoridades de saúde em diferentes locais deram mais de 100 doses da vacina de placebo aos treinadores. Em seguida, eles monitoraram as temperaturas das doses ao longo do trajeto da estação de trem até o local da vacinação, bem como o tempo e se atingiram os pacientes pretendidos.

A Índia continuará a precisar melhorar sua capacidade de armazenar e transportar vacinas em condições de temperatura controlada, conhecida como rede de cadeia de frio, bem como melhorar os métodos de distribuição e treinar novos trabalhadores.

A Índia pode ter que dobrar o número de profissionais de saúde dos atuais 2,5 milhões, disse Thekkekara Jacob John, virologista sênior no estado de Tamil Nadu, no sul.

“Esta é uma tarefa hercúlea”, disse John sobre o esforço da vacina. “E o desafio não vai para as cidades densamente povoadas, mas para as áreas rurais, onde está a verdadeira Índia”.

Funcionários do governo também terão que acabar com os rumores, disse ele. Grupos de bate-papo no WhatsApp, o serviço de mensagens do Facebook amplamente usado na Índia, já se tornaram o lar de desinformação sobre os efeitos colaterais.

Há um mês, o primeiro-ministro Narendra Modi exortou os cidadãos a ficarem vigilantes para aqueles que tentam espalhar rumores sobre a vacina, que ele chamou de “anti-nacional e anti-humana”, e pediu aos políticos que ajudem a aumentar a conscientização.

Modi renovou o apelo na quinta-feira, apresentando a luta em andamento contra o vírus como uma luta contra um inimigo desconhecido.

“Cuidado com os rumores”, disse ele, “e como cidadãos responsáveis, evitem encaminhar mensagens não verificadas nas redes sociais”.