Um novo medicamento para Alzheimer pode custar ao governo tanto quanto gasta com a NASA

Um novo droga aprovada o tratamento da doença de Alzheimer deve se tornar uma despesa multimilionária para o Medicare. De acordo com uma projeção, os gastos com medicamentos para pacientes do Medicare podem acabar sendo maiores do que os orçamentos da Agência de Proteção Ambiental ou da NASA.

Há poucas evidências de que a droga, Aduhelm, retarda a progressão da demência, mas a Food and Drug Administration aprovou este mês. Os analistas esperam que o Medicare e suas afiliadas, que pagam uma parte dos custos dos medicamentos prescritos, gastem entre US $ 5,8 bilhões e US $ 29 bilhões no medicamento em um único ano.

“É incompreensível”, disse Tricia Neuman, diretora executiva do programa da Fundação Família Kaiser sobre a política do Medicare. “Esses são números malucos.”

Muitos outros medicamentos custam mais do que o Aduhelm, fabricado pela Biogen e custará US $ 56.000 por ano. O que o torna diferente é que existem milhões de clientes em potencial e espera-se que o medicamento seja consumido por anos.

Aprovação de drogas tem despertou crítica de especialistas em políticas de saúde e pesquisadores farmacêuticos por sua falta de eficácia comprovada. Eficaz ou não, se amplamente prescrito, pode ter um impacto esmagador no orçamento do Medicare porque o programa público cobre a vasta maioria dos quase seis milhões de americanos diagnosticados com Alzheimer.

Há poucos precedentes para um salto repentino nos gastos desse tamanho. Mesmo na extremidade inferior das projeções, o Aduhelm se tornaria um dos medicamentos mais caros do Medicare.

Na extremidade superior, analistas dizem que o novo medicamento pode causar um aumento de 50 por cento nos gastos anuais do Medicare com remédios entregues a hospitais e consultórios médicos (assim como o Aduhelm, que é administrado por via intravenosa).

As comparações aqui são aproximadas: um terço dos inscritos no Medicare são cobertos por planos privados Medicare Advantage que não divulgam informações detalhadas sobre medicamentos fornecidos em consultórios médicos. Para estimar esses gastos, usamos os dados de gastos com medicamentos dos inscritos no Medicare no programa público tradicional e os aumentamos para contabilizar a parcela faltante.

Gastar nessa escala, tão repentinamente, poderia ter um impacto de longo alcance no Medicare, seus usuários e contribuintes. A soma de US $ 29 bilhões um ano após o início do orçamento do Medicare, seria pago por meio de aumentos nos gastos do contribuinte e nos prêmios pagos por todos os usuários do Medicare. Os prêmios também podem aumentar para planos suplementares que muitos beneficiários do Medicare compram para compensar os custos que o programa não paga diretamente. E os custos provavelmente irão transbordar para os orçamentos estaduais, onde o Medicaid paga prêmios para inscritos de baixa renda no Medicare.

Congresso, especialistas em orçamento e várias Casas Brancas passaram anos sugerindo maneiras de cortar gastos com o Medicare, uma parte importante e crescente do orçamento federal. Mas muitas dessas propostas são politicamente difíceis de alcançar e a maioria economizaria menos do que o custo projetado de Aduhelm.

“Dá muito trabalho conseguir economias que sejam realmente muito menores do que o custo desse medicamento”, disse Joshua Gordon, diretor de política de saúde do Comitê para um Orçamento Federal Responsável, que diz que se pegou pensando sem parar sobre os desafios colocados. por Aduhelm desde a aprovação.

As previsões de custo variam porque os analistas não têm certeza de quantos pacientes eventualmente usarão o novo medicamento. A aprovação do FDA pode se aplicar a todos os pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer – cerca de seis milhões de pessoas. Mas a droga foi desenvolvida para um grupo menor de cerca de 1,5 milhão de pacientes que estão nos estágios iniciais da doença. Os analistas ainda não sabem ao certo para quem os médicos vão recomendar o tratamento e quais famílias vão querer experimentá-lo. O F.D.A. pediu à Biogen para continuar estudando a droga até 2030, mas a prescrição pode se tornar predominante antes que haja mais resultados públicos sobre como ela funciona.

Allison Parks, porta-voz da Biogen, disse em um e-mail que a empresa se concentraria em alcançar o tipo de paciente que foi estudado nos testes clínicos da empresa, “no estágio sintomático inicial da doença”.

A faixa reflete uma variedade de estimativas razoáveis ​​de especialistas. A estimativa mais alta, com base em um documento de Kaiser, presume que aproximadamente um quarto dos dois milhões de inscritos no Medicare atualmente em tratamento para a doença de Alzheimer o fará. O mínimo é baseado em uma estimativa dos analistas da Cowen and Company de US $ 7 bilhões em vendas totais até 2023.

Calcular quantos pacientes usarão a droga é um desafio. Aduhelm não é apenas caro, mas também um tanto difícil de tomar, exigindo visitas mensais em pessoa a um centro de infusão para tratamento. Os pacientes que o tomam precisarão passar por múltiplas varreduras cerebrais durante seus tratamentos para procurar efeitos colaterais.

E os próprios efeitos colaterais, sobre 40 por cento dos pacientes em um ensaio clínico mostraram sinais de inchaço cerebral, o que pode desencorajar alguns pacientes de experimentar o medicamento e fazer com que outros parem de tomá-lo. (Os muitos exames e tratamentos para efeitos colaterais mais graves também seriam cobertos pelo Medicare.)

Há seis milhões de inscritos no Medicare que não adquirem cobertura suplementar e que podem ter que pagar 20 por cento do custo do medicamento, neste caso US $ 11.200 por ano.

No entanto, a demanda pode ser alta por parte das famílias que veem uma oportunidade de intervir diante de um diagnóstico devastador. Até agora, havia poucas opções de tratamento disponíveis para os pacientes que esperavam prevenir o declínio cognitivo da doença.

“Há algo inerentemente difícil em ter um ente querido, ver o relógio tiquetaquear e dizer, bem, vamos esperar”, disse o Dr. Steven Pearson, médico de atenção primária e presidente do Institute for Clinical and Economic Review (ICER). “É muito difícil ignorar o desejo de fazer algo.”

Os médicos, que administrariam esse medicamento e o Medicare lhes pagaria uma porcentagem do alto preço do medicamento por esse trabalho, podem enfrentar incentivos financeiros para dizer sim quando os pacientes o solicitarem.

“As implicações desta droga e do conjunto de procedimentos associados são enormes”, disse Rachel Sachs, professora de direito na Washington University em St. Louis e autora de um recente teste no The Atlantic, afirmando que a droga poderia “quebrar o atendimento médico americano”.

As seguradoras privadas podem erguer barreiras ao tratamento, exigindo que os pacientes se submetam a testes adicionais ou mostrem que outras opções não funcionaram. Mas, em circunstâncias normais, o Medicare cobre medicamentos aprovados pelo F.D.A. O Medicare decide quais medicamentos cobrir com base no fato de serem “razoáveis ​​e necessários”, e não em quanto custam.

Inicialmente, o Medicare é obrigado a pagar por esse tipo de medicamento pelo preço de tabela, mais uma taxa de 3 por cento para o médico dispensador. E então, depois de cerca de um ano no mercado, você paga o preço de venda médio mais 6%. Para medicamentos concorrentes, esse preço médio pode ser substancialmente inferior ao preço do rótulo. Mas, para um medicamento como o Aduhelm, que é o primeiro do tipo, o fabricante do medicamento pode não oferecer descontos aos médicos.

O Medicare, que cobre 61 milhões de americanos com 65 anos ou mais, tem algumas ferramentas para conter os custos. Você pode decidir cobrir o medicamento de uma forma mais limitada do que o F.D.A. aprovação, uma ruptura com sua prática usual.

Ou ele poderia fazer algo ainda mais incomum: uma aliança inesperada de defensores. sugeriu que o Medicare colocou o medicamento em um experimento aleatório para testar se ele funciona bem, pagando para cobrir o medicamento em algumas partes do país, mas não em outras. Esses experimentos de política foram autorizados pelo Affordable Care Act, mas nenhum deles foi usado para limitar a cobertura de medicamentos dessa forma.

É muito provável que outros países controlem o custo do Aduhelm negociando com a Biogen um preço mais baixo ou simplesmente se recusem a comprá-lo. A maioria considerará a eficácia do medicamento ao decidir quanto está disposta a pagar. Até o momento, o medicamento não foi aprovado para uso. em qualquer outro lugar do mundo.

O Medicare não pode fazer isso. Devido à forma como você paga pelos medicamentos de acordo com a lei atual, você não tem como pechinchar o preço. Os democratas apoiam cada vez mais a legislação para mudar isso. Casa legislação aprovada Em 2019, isso daria ao Medicare autoridade para negociar alguns preços, mas ele morreu no Senado. Os legisladores reintroduziram o mesmo projeto na Câmara em abril.

O presidente Biden apóia a permissão para que o Medicare negocie os preços dos medicamentos, mas não incluiu a política em sua proposta de Plano Familiar Americano.

Dr. Pearson do ICER tem estimado que se a eficácia do novo medicamento fosse levada em consideração, um preço justo seria de US $ 2.500 a US $ 8.300.

“Será interessante ver se isso dá início a uma discussão sobre preços justos nos Estados Unidos”, disse. “Aos olhos da maioria das pessoas, isso parece um excelente exemplo de um preço que simplesmente não corresponde às evidências.”

Metodologia: Os gastos atuais estimados com medicamentos do Medicare Parte B foram obtidos nos Centros de Serviços do Medicare e Medicaid Parte B Painel de gastos com drogase ajustado em 54 por cento para contabilizar os beneficiários do Medicare inscritos nos planos Medicare Advantage. Devido aos dados demográficos de quem está em qual programa, essa suposição pode superestimar os gastos atuais com medicamentos.)

Os gastos com medicamentos do Medicare Parte D foram retirados diretamente do C.M.S. Parte d Painel de gastos com drogasE pode ser uma superestimativa porque esses números não incluem todos os reembolsos pagos a planos de medicamentos.

A estimativa de alto custo de Aduhelm vem de uma Fundação da Família Kaiser papel. A estimativa baixa é derivada de uma estimativa das vendas totais da Cowen and Company e é ajustada para representar aproximadamente 80 por cento dos pacientes em estágio inicial de Alzheimer matriculados no Medicare, e o pagamento inicial de 3 por cento do Medicare para médicos gerais e despesas administrativas.